"의료기기관리"의 검색결과 입니다.

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"의료기기관리" 검색결과 61-80 / 6,518건

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의공학부 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 (의소벨) 레포트

의료기기 소프트웨어 밸리데이션 과제1. 소프트웨어 밸리데이션이란?? ?소프트웨어 밸리데이션은 의료기기의 유용성과 신뢰도를 증가시킴으로 결함 발생률, 리콜 및 시정조치 감소, 환자 ... 및 의료기기취급자에 대한 위험 감소, 의료기기 제조업체에 대한 부담 경감을 위한 것으로, 소프트웨어 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경 ... 포함.**주의사항**: 범용 컴퓨터의 사용이 보다 활성화됨에 따라 기성품(OTS: Off-the-shelf) 소프트웨어가 의료기기와 혼합 -> OTS 소프트웨어는 의료기기 설계 과정

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.21 | 수정일 2024.03.24

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[식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 인증사항 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... , 모델명)분류번호(등급)변경내용항목인증받은 사항변경인증신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... 2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 인증사항 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... , 모델명)분류번호(등급)변경내용항목인증받은 사항변경인증신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... 2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[간호관리학실습] 간호단위의 물품관리와 약물관리법 보고서 입니다. 2021년 작성

적으로 평가할 계획입니다Ⅰ. 물품관리1. 물품관리의 이해2. 기준량설정과 관리3. 간호단위의 물품공급과 교환제도4. 물품보관과 수리의뢰5. 직원교육6. 고위험의료기기 점검 및 유지관리Ⅱ ... . 고위험 의료기기 점검 및 유지관리- 사용법, 취급 주의사항, 일상 점검 등에 대해 정규 또는 수시 교육을 실시하며, 의 료기기의 고장을 사전에 예방하고 안정성을 보장하기 위해 의료기기 ... 점검 활동한 다.- 일상적인 점검과 정기점검으로 구분할 수 있다.- 고위험 의료기기는 의료기기 점검표를 이용해 1일 1회 점검해야 한다.- 고위험기기 종류: 제세동기, 전기소작기

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.06.04

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의료기기 MDR

개정번호페이지2/10제·개정 이력 Change History제·개정번호제·개정 일자페이지개정 내용 및 개정 사유N/AMDR문 서 번 호개정번호페이지3/101. 목적제조자가 의료기기 ... for manufacturers and initial importers of device4. 용어의 정의1) MDR - Medical Device Reporting(의료기기 부작용 ... 보고)2) MDL - Medical Device Listing(의료기기 등록)3) ER - Establishment Registration(공장 및 시설등록)4

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 10페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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[식품의약품안전처] 의료기기광고 자율심의기구 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의3서식] 의료기기광고 자율심의기구 신고서※ 색상이 어두운 난은 신고인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.관리번호 ... 접수번호접수일처리일처리기간3일신고 기관법인사업자등록번호성명(대표자)주소전화번호신고내용? 의료기기 기관ㆍ단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제1항)의료기기 제조업자ㆍ수입업자 ... ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체여부[ ][ ]? 소비자단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제2항)「소비자기본법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기광고 자율심의기구 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의3서식] 의료기기광고 자율심의기구 신고서※ 색상이 어두운 난은 신고인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.관리번호 ... 접수번호접수일처리일처리기간3일신고 기관법인사업자등록번호성명(대표자)주소전화번호신고내용? 의료기기 기관ㆍ단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제1항)의료기기 제조업자ㆍ수입업자 ... ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체여부[ ][ ]? 소비자단체 요건(「의료기기법 시행령」 제10조의5제2항)「소비자기본법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... . 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... . 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조인증신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증신청서

처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤쪽)첨부서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원1. 제조인증신청의 경우가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙 ... 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험 시작일(최초 피험자 선정일)임상시험 종료일임상시험 참여 대상자 수예측

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ... 만 해당합니다)비 고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자 ... 허가 신청의 경우가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ... 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다. 「체외진단 ... 에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본다

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제10호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인 성명 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험심사위원회(식품의약품안전처장에게보고하는 경우만 해당합니다)명칭전화번호위원장 및

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일 ... 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 ... 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 임상시험계획변경승인신청서접수번호접수일처리일처리기간30일 ... 전부위탁의 경우)변경항목승인받은 사항변경하려는 사항「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.년 월 ... 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료3. 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접 수?심 사?결 재?승인서 작성?통 보신청인식품의약품안전처

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CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

직위 전화 김△△ △△대학교병원 △△학 의공기사 02-△△△-△△△△ 의료기기 관리자 임상시험 기본정보 #04 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명#05 임상시험 ... 부전증 환자 와 이외에 주치의에 의해 지속적 혈액투석치료가 필요하다고 판단 되는 환자 #07 임상시험용 의료기기의 개요 Ⅱ. 시험목적 및 대상- 만 20세 이상의 성인 남녀 - 신 ... 및 질문 등을 통하여 점검하고 증례기록서 (CRF) 에 기록 ③ 이상반응 조사 시험자는 임상시험에 사용되는 의료기기 사용 후 나타나는 이상반응 여부를 방문일자마다 임상시험대상자

Non-Ai HUMAN
| ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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