의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

목차

1. 의료기기 표시‧기재의 이해
2. 광고
3. 부작용
4. 이물 발견 보고
5. 재평가
6. 재심사
7. 의료기기 추적관리
8. 보고와 검사, 회수‧폐기, 사용중지명령
9. 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
10. 의료기기 표준코드(UDI)
11. 의료기기 공급내역 보고
12. 의료기기 갱신

본문내용

: 품목허가‧인증‧신고를 받은 의료기기 중 시판 후 정보 등에 의해 문제가 발생/발생 우려가 있어 안전성 및 유효성에 관한 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기를 재평가.
**2012년까지 = 공통 기준규격 미적용 허가품목 대상, 시험검사 성적서(공통 기준규격)로 재평가
**2013년부터 = 시판 후 발생 이상 사례 등 안전성 정보를 수집‧평가하여 허가에 반영
**2015년 = 체외진단용 방사성의약품에서 체외진단의료기기로 전환된 10개 품목 재평가 공고
**2018년 = 1등급 의료기기에 대한 재평가 공고
**2019년 & 2020년 = 공산품 및 의약품에서 전환된 3등급 및 4등급 체외진단의료기기에 대한 재평가 공고

① 재평가 : 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대한 검증 필요성이 인정되는 의료기기 재검토 제도
② 재평가 대상 : 시판 후 정보 등에 의해 안전성 및 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기
③ 예시기간 : 재평가에 필요한 제출자료 등 수집‧준비하는 기간. 재평가 신청일 이전 1년. 임상시험성적에 관한 자료 등은 예시기간 3년으로 연장가능
④ 시안 : 재평가 방법‧판정기준에 따라 심사/종합평가한 결과. 재평가 결과공고 이전 1개월 이상 열람. 제조‧수입업자 의견 수렴(종료일 1월 이내)
⑤ 후속조치 : 재평가 결과에 따라 수거‧폐기, 허가변경 등 식약처장이 명할 수 있는 행정적 조치사항
⑥ 이상사례 : 의료기기 사용으로 발생/발생한 것으로 의심되는 모든 의도하지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과
⑦ 안전성 정보 : 허가‧인증‧신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보. 부작용 발생사례 포함

[재평가 대상] : 식약처장 지정. 재심사 기간 중인 의료기기, 재평가 기간 중 취하‧취소된 의료기기, 수출용으로만 허가‧인증‧신고된 의료기기, 자료수집 기간(3년) 동안 발생한 이상사례 자료를 분석하여 허가･인증･신고 사항에..

<중 략>

참고 자료

없음