"의약품 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품 품목허가" 검색결과 261-280 / 1,323건

[보건복지부] 의료기기 재분류신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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식품위생학 ) 농약은 사용 목적에 따라 살균제, 살충제, 제초제, 식물생장조절제, 보조제 등으로 분류된다. 농산물 생산량 증대, 상품성 유지 등을

에서는 1973년에 품목 허가되었고, 50% 수화제와 5% 분제가 생산되어 사용되고 있다. 그리고 Kelthane은 Rhom&Hass 사가 1955년 개발한 것으로 우리나라에는 1970년 소개 ... ) 식품공전 [별표4]와 ‘2023 식품의 농약 잔류허용기준(2023.10. 식품의약품안전처 발행)’ 자료를 활용하여 유기염소계 살충제인 DDT의 ADI (mg/kg b.w./day ... 의 특성과 독성 증세를 조사하여 설명하시오 (10점). 3) 식품공전 [별표4]와 ‘2023 식품의 농약 잔류허용기준(2023.10. 식품의약품안전처 발행)’ 자료를 활용하여 유기

방송통신대 | 8페이지 | 3,500원 | 등록일 2025.05.23

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특허권 존속기간 연장등록 대상이 되는 발명 - 구 특허법 시행령 제7조 제1호 ‘신물질’의 의미 (An Invention Eligible for Patent Term Extension - The Meaning of ‘New Substance’ under Article 7(i) of the former Enforcement Decree of the Patent Act)

사법발전재단 이진희

논문 | 45페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.20 | 수정일 2025.05.11

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AI 면접 기출질문 답변 정리본

주요한 능력으로 작용했다고 생각합니다.1-2. 말씀하신 강점이 앞으로 일을 하는데 어떤 도움이 될까요?제품개발 직무에서는 기존에 허가받은 의약품의 허가를 관리하는 업무를 맡게 되 ... 는 것으로 알고 있는데, 제품을 제대로 분석하고 이해하며 품목갱신이나 허가 변경 진행 시 관련 문서를 구비하고 준비하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 협업과 커뮤니케이션 능력으로 여러 ... 으며 전문성을 발전시킬 수 있어야 장기적으로 회사에도 기여할 수 있다고 생각합니다. 동국제약 신제품개발 직무는 연구, 임상, 허가, 품질, 생산 등 모든 분야를 접하고 다양한 제품

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 6페이지 | 4,500원 | 등록일 2025.09.24 | 수정일 2025.11.29

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[식품의약품안전처] 의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식] 의약품 제조업[ ]허가[ ]시설 조건부 허가신청서접수번호접수일발급일처리기간25일신청인제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 ... 항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 또는 제39조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조업의 허가 또는 시설 조건부 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인 ... 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서수수료식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액(제조업 시설 조건부 허가 신청)1. 「약사법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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4차산업과 디지털헬스케어 - 디지털치료제 보고서

한 검증 절차를 반드시 거쳐야 한다. 이후 허가를 거쳐 출시되면 디지털 치료제 또한 기존 의약품과 동일한 경로로 의료시스템에 통합된다. Pear사의 약물중독 치료앱 reSET ... 으로 치료 효과를 검증하고 있고 연내 임상을 완료하면 식약처로부터 품목 허가를 받아 건강보험심사평가원 급여 적정성 평가 등을 거쳐 사용화할 계획이다.웰트는 디지털치료제가 상용화되면 의료 ... '라는 이름이 붙었다.디지털 치료제에는 보완 디지털 치료제와 대체 디지털 치료제가 있다. 보완 디지털 치료제는 간접적인 치료 효과를 가지며 복약 관리 등으로 기존 의약품의 치료

리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.07.06

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호: )구 분［］제조 ［］수입명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 허가합니다.년 월 일식품의약품안전처장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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일본배양세포분야현황 보고서

11월 25일 발효되었고, 이에 일본은 2014년 승인신청된 두 품목에 대하여 2015년에 1건에 대해서는 완전 허가를, 다른 1건에대해서는 조건부 허가를 승인하였음.❍ 동종 골수 ... (3) 일본 배양세포 분야 현황가. 정책 및 기관 현황- 일본의 경우 세포주의 배양과 분양의 경우 줄기세포치료제와 같은 의약품 기준으로 제도에 대한 승인과 정책을 시작 하 ... 이나 분양조건을 차등분리하여 치료-연구목적으로 그에 따르는 법률과 정책이 조건부 제도에 따름.① 정책 현황- 정책적 배경❍ 일본은 2013년 11월 27일, 기존의 약사법을 『의약품

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.05

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제

해야 한다.→ ______47. (O/X) IRB 신속심의는 반드시 3인 이상이 참여해야 한다.→ ______48. (O/X) 품목 허가·인증·신고의 유효기간은 5년이 ... 일이다.16. 정답: ④ 임상 포함 시 총 소요기간은 80일이다.17. 정답: ③ 품목 허가·인증·신고의 유효기간은 5년이다.18. 정답: ① 갱신 신청은 만료 180일 전(270 ... . 품질책임자 교육기관의 명칭·소재지 변경은 ( )에게 신고해야 한다.① 산업부장관 ② 식약처장 ③ 지자체장 ④ 복지부장관10. 제조업 허가의 표준 처리기간은?① 10일 ② 15일

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.04

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(국제통상론) 국민건강과 안전, 보건위생, 방역 등의 이유로 수출입을 제한하는 통상정책에 대해 설명하시오

의 품목에 대해서는 관련 부처에 대해 수출 사전 허가를 얻어야 한다.(3) 우루과이우루과이는 보건, 안전, 환경 보전 등을 이유로 동식물 제품에 대하여 수입 제한을 철저하게 실시 ... 무역의 가치에 상충하므로, WTO 협정은 수출 제한 역시 금지하고 있다.다만 수출의 수량을 제한하는 쿼터 및 수출 허가 제도에 대해서는 금지하는 반면, 수출에 대해 부과하는 일종 ... 의 “역관세”인 수출세 또는 과징금 제도에 대해서는 허용하고 있어 논란의 여지가 있다.(2) 유형현재 WTO 협정은 수출 허가 제도 및 수출 쿼터 제도에 대해서는 금지하는 반면, 수출

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| 방송통신대 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.28

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[식품의약품안전처] [(마약류취급자, 원료물질수출입업자등) 폐업, 휴업, 재개업] 신고서

허가증2. 폐업의 경우가. 마약류취급자 또는 원료물질취급자 허가증나. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조에 따른 수출입ㆍ제조 품목 허가증수수료없음처리절차신고서 작성?접 ... 생년월일업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 : )전화번호업소의 소재지신고내용허가(지정)종별허가(지정)연월일허가(지정)번호휴업(폐업)연월일휴업기간재개업연월일사유소지마약류 또는 원료물질 ... 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하첨부서류1. 휴업 또는 업무재개의 경우: 마약류취급자 또는 원료물질취급자

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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유영제약 합격 자기소개서 (제약 서류 합격)

레시노원을 개발하였고, 대만과 인도네시아 제약사와 수출 공급 계약을 체결하여 첫 수출을 개시하였습니다. 또한, 중국에서 HA 필러 품목을 허가받아 필러 시장 진출을 위해 녹십자웰빙 ... 하는 분야로, 새로운 의약품 개발과 출시가 활발히 이루어지고 있습니다. 따라서 제약 영업은 지속적인 학습과 성장을 요구하며, 개인의 역량을 계속해서 발전시킬 수 있는 기회를 제공 ... 패턴과 선호도를 분석함으로써 맞춤형 마케팅 활동을 전개하겠습니다.셋째, 끊임없는 학습과 자기 개발을 통해 전문성을 강화하겠습니다. 제약 산업은 빠르게 변화하고 있으며, 새로운 의약품

자기소개서 | 4페이지 | 4,500원 | 등록일 2024.09.08

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[보건복지부] 약제평가신청서

[별지 제17호서식] (앞면)약제평가신청서처리기간270일신청인기관(단체)명기관기호 또는 업허가번호소재지(주소)(전화번호: )성 명생 년 월 일제 품 명분 류 번 호제조(수입)품목 ... 귀하※ 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자의 경우 구비서류1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당합니다)2. 판매예정가 산출근거 및 ... 허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함합니다)5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료※ 희귀의약품센터의 장의 경우 구비

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2021 심평원 상반기 최종합격, 면접용 스크립트(심평원의 기능과역할 요약, 면접 자기소개(심사직))

(IRB)상한금액표에 급여품목인 치료재료 중 허가범위를 초과하여 환자에게 사용하고자 하는 요양기관에서 임상시험위원회(IRB)심사를 거쳐 신청한 치료재료를 말합니다.-검토대상: 희귀 ... , 네스프, 리루텍 등의 전문의약품 등이 있습니다.4. 호스피스ㆍ완화의료 수가제도보건복지부로부터 호스피스전문기관으로 지정받은 의료기관의 호스피스 병동에 입원한 말기 암환자 및 가족 ... 통계를 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 제공하고 있습니다-요양급여기준, 의약품 정보, 의료질평가 정보, 비급여 정보 등의 보건의료 데이터를 발굴, 생성, 등록, 공개, 제공 등

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.08.13 | 수정일 2021.08.25

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블루오션 전략

에 비해 품목수가 많아 ‘과다 경쟁의 악순환’ 현상을 초래해 왔다.정부의 규제 및 법령의 변화에 따라 의약분업, 상환제의 보수가 인하, 수입의약품의 의료보험제 등에 따른 제약업체 ... 수준향상은 cGMP 상호인증을 위한 GMP기준의 변경 및 2007년 및 2010년에 실시되는 품목별 GMP 허가와 더불어 제약산업 생산현장에서의 생존 문제가 된다.GMP에서는 실수 ... 제약산업 생산 현장에서의 블루오션일반적으로 제약산업은 고부가가치의 국가전략산업으로 불리운다. 의약품은 일반공산품과는 달리 한번 신약을 개발하면 특허 보호를 받으며 독점할 수 있

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| 리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.13

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보험심사평가사 기출문제 정답

④ 진행성 질환10. 7개 질병군 포괄수가제에 포함되지 않는 것은?① 편도② 탈모③ 치질④ 맹장11. 약사법과 관련된 내용 중 옳지 않은 것은?① 품목허가받은 의약품 중 제31조제 ... 10항에 해당하는 의약품은 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 1개월 이내에 재심사 받아야 한다② 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등 ... 와 의약 서비스 향상② 약제비 등 증가③ 의약품 오남용 예방④ 제약산업의 발전과 의약품 유통구조 정상화13. 의료사고에 관한 내용 중 잘못 말한 것은?① 병실 바닥에 미끄러워 넘어져

시험자료 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.23

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[해양수산부] 회수계획서

제품명분류동물용의약품, 동물용의약외품,동물용의료기기제품성상(주사제, 액제 등 제형을 표기)※동물용의료기기는 품목군유효기한 또는 사용기한주성분명 및 그 분량(허가사항 중 주성분과 그 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제23호의2서식] 회 수 계 획 서제출인업소 명칭허가(신고)번호업소 소재지우편번호대표자 성명생년월일전화(FAX)번호E-mail회수대상제품정보 ... 분량을 표기)효능ㆍ효과(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기) ※동물용의료기기는 성능용법ㆍ용량(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법포장단위, 포장형태(kg/개, ml/병

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 회수계획서

제품명분류동물용의약품, 동물용의약외품,동물용의료기기제품성상(주사제, 액제 등 제형을 표기)※동물용의료기기는 품목군유효기한 또는 사용기한주성분명 및 그 분량(허가사항 중 주성분과 그 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제23호의2서식] 회 수 계 획 서제출인업소 명칭허가(신고)번호업소 소재지우편번호대표자 성명생년월일전화(FAX)번호E-mail회수대상제품정보 ... 분량을 표기)효능ㆍ효과(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기) ※동물용의료기기는 성능용법ㆍ용량(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기) ※동물용의료기기는 사용방법포장단위, 포장형태(kg/개, ml/병

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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화장품학_기능성화장품의 대해 설명하고, 기능성 화장품의 현황과 기능성 화장품을 올바르게 사용하는 방법을 제출합니다.

을 세분화하고, 각종 임상 데이터를 축적해가면서 해외 시장 진출을 모색한다.정부 차원에서도 기능성화장품에 대한 관리와 육성 정책이 강화되고 있다. 식품의약품안전처는 기능성화장품의 품목 ... 처럼 공인된 기능을 지닌 제품은 일반적인 화장품보다 엄격한 규제 및 시험을 거쳐야 한다.한국에서는 식품의약품안전처가 기능성화장품으로 인정하는 범위를 명확히 규정한다. 미백 기능을 가진 ... 한다. 이러한 신종 기능성화장품은 관련 법규와 임상 시험을 통해 효과와 안전성을 입증받아야 한다. 해당 제품들은 약이 아닌 화장품의 영역이므로, 의약품 수준의 치료 효과를 주장하기

리포트 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.11

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이루다 기업분석

최고 출력, 고속 시술 등 일부 성능 개선"유럽 CE 인증 획득 완료미국 FDA 품목허가 신청"21년도, 유럽 및 미국 시장 진출 기대"고주파 기기에 이어 HIFU 기기에서도 소모품 ... 인 카트리지 매출 발생21년도 HIFU 소모품 가격 : 기존 고주파 소모품 대비 2배 이상향후 신규 주력 품목으로 부상 기대3. 고주파 의료기기고주파 발진 기술 탑재주파수 파형 및 ... 도 : 16.4%20년도 : 17%‘아큐트론’ (ACUTRON™)당사의 고주파 전기수술기 신제품섬세한 시술이 요구되는 미세조직 시술에 최적화된 장비"현재, 일본 의약품의료기기종합기구

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.05.03

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