"의약품 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품 품목허가" 검색결과 301-320 / 1,323건

밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

의약품의 임상적 효능, 안전성, 생체이용률, 생물학적 동등성 및 공정 밸리데이션, 실측치 등의 자료에 근거하여 필요한 시험 항목을 설정, 작성하여 허가 심사 시 엄격하게 심사 ... 하고,②허가 이후 제조되어진 의약품의 품질은 허가한 사항과 일치하도록 법적으로 규정되어 있으므로, 이와 동일하게 품질관리 필요1. 일반 의약품의 품질관리 ... 해야 한다. 다만 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) or 이를 단순추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외함(1)새로운 품목의 의약품 제조를 처음

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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셀트리온 운영지원팀 합격 자소서

이상과 영업이익 95억원을 기록하며 1분기 사상 최대 실적을 달성했습니다.이는 바이오시밀러 분야에서 꾸준히 성장하며 미국과 유럽 등지에서 품목 허가를 획득하는 등 기술력을 입증 ... 왜, 셀트리온인가?[세계제일주의와 함께하다]셀트리온제약은 화학의약품을 넘어 바이오의약품 시장을 선도하는 글로벌 일류 제약회사입니다. 특히 올해 지난 1분기에만 매출액 900억원

자기소개서 | 3페이지 | 4,500원 | 등록일 2023.12.05 | 수정일 2023.12.08

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한국의 식품안전관리체계

을 더욱 강화해야 할 것으로 보인다. 식품안전관리 미흡으로 인한 처벌 (출처: 식품안전의약처)년도허가취소영업정지품목정지시정명령합계201330153311,2551 ... 는 다음과 같다.(1) 식품위생법에 따른 식품, 식품첨가물, 기구, 용기 또는 포장(2) 농수산물(3) 축산물(4) 비료(5) 농약(6) 사료(7) 동물용 의약품(8) 식품 안정 ... 는 사료 및 의약품도 포함하고 있다. 또한 식품의 생산, 유통, 소비가 되는 단계까지 모두 총체적으로 관리하고 있음을 알 수 있다.제3장 한국의 식품안전체계제1절 식품안전관련 법률

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 13페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.03.02 | 수정일 2022.02.20

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위생학_내가 먹는 식품첨가물

물로 허가되어 있는 품목은 화학적 합성품 370여 종, 천연첨가물 50여 종인데, 보존료 ·살균제 ·산화방지제 ·착색제 ·발색제 ·표백제 ·조미료 ·감미료 ·향료 ·팽창제 ·강화 ... 제 ·유화제 ·증점제(호료) ·피막제 ·검기초제 ·거품억제제 ·용제 ·개량제 등으로 쓰이는 것들이다. 허가된 식품첨가물은 보건복지부가 발행한 《식품첨가물공전》에 수록되어 있다.식품 ... 에 따라 선별해서 사용해야 하는 제한이 있기 때문에 이들의 사용기준은 각 식품의 섭취량이나 다른 사정을 보아 정하며, 식생활의 변화나 허가 후에 구결과에 따라 변경되는 경우도 많이

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.09.12

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 예정일시판 후조사의 제목시판 후조사 실시기관명칭 및 ... 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명 및 연락처식품의약품안전처장귀하붙임서류승인 신청 시: 시판 후 조사 계획서변경승인 신청 시: 시판 후 조사 변경계획서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접수

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서

전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 예정일시판 후조사의 제목시판 후조사 실시기관명칭 및 ... 칸은 신청인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명 및 연락처식품의약품안전처장귀하붙임서류승인 신청 시: 시판 후 조사 계획서변경승인 신청 시: 시판 후 조사 변경계획서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료수수료(수입인지)없음처리절차신청서 작성?접수

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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보건의료법규 오답노트 2차

으로 구매하는 경우③ 마약류제조업자가 항전신성의약품의 품목허가를 받기 위한 시험제품을 제조하기 위하여 원료물질을 취급하려는 경우④ 무역거래자가 물품매도확약서를 발행하여 구매의 알선행위 ... 하다고 인정하여 지정하는 감염병3. 다음 중 필수예방접종을 실시하여야 하는 자는? (2번 → 1번)① 특별자치도지사 또는 시장 ? 군수 ? 구청장② 식품의약품안전처장③ 관할 보건소장 ... 의 위급에 관한 승인을 받을 수 있는 경우가 아닌 것은? (5번 → 2번)① 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 필요한 양만 취급하려는 경우② 의약품제조업자가 질병 완치를 목적

리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.10.20

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서

결과 검토 대상 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)허가번호허가연월일적합/부적합여부붙임: 시정사항이 있는 경우에 후속조치에 관한 세부사항※ 시정사항이 있는 경우 그 통지일 ... 로부터 30일 이내에 변경허가신청 등 필요한 후속조치를 하시기 바랍니다.식품의약품안전처직인기안자 직위(직급) 서명검토자 직위(직급)서명결재권자 직위 (직급)서명협조자시행처리과-일련번호(시행일) ... 하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 아래와 같이 시판 후 조사결과의 검토결과를 통지합니다.업허가번호구 분［］제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서

결과 검토 대상 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)허가번호허가연월일적합/부적합여부붙임: 시정사항이 있는 경우에 후속조치에 관한 세부사항※ 시정사항이 있는 경우 그 통지일 ... 로부터 30일 이내에 변경허가신청 등 필요한 후속조치를 하시기 바랍니다.식품의약품안전처직인기안자 직위(직급) 서명검토자 직위(직급)서명결재권자 직위 (직급)서명협조자시행처리과-일련번호(시행일) ... 하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 아래와 같이 시판 후 조사결과의 검토결과를 통지합니다.업허가번호구 분［］제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 치료재료 평가 신청서

.접수번호접수일처리기간별도 안내신청인기관(단체)명주 소기관기호 또는 사업자등록번호성 명전화번호허가사항식품의약품안전처 품목명(분류번호):제조(수입) 품목허가ㆍ인증ㆍ신고번호: 연ㆍ월ㆍ일 ... 인: (서명 또는 인)담당자 성 명:전화번호:건강보험심사평가원장 귀하제출서류1.[ ]제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 사본(품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 치료재료만 해당합니다 ... :제품정보제품명/모델명제조국/제조사동일목적 유사재료 품목명 및 코드동일목적 유사재료 요양급여대상여부[ ]급여 [ ]비급여관련 행위행위명(한글 및 영문):「국민건강보험 요양급여의 기준

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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K바이오 트렌드 2021 - 독서감상문

실험 결과에는 부작용이 없었으나, 전세계에서 1만 2천명의 기형아가 태어나서 이를 통해 임상실험의 필요성이 각인된다.③ 신약 개발의 단계 : 후보물질 탐색-전임상-임상-품목허가 ... 고자 하는 내용을 개략적으로 정리해 보겠다.① 의약품은 크게 합성의약품(치료효과가 있어 보이는 물질을 화학적으로 합성 / 최초 : 아스피린)과 바이오의약품(살아있는 세포에서 제조

리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.03.11

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무역학원론 관세란 무엇인지

국가로부터의 육류 수입 금지. 수입허가제 및 할당제도(Quota System) 특정 품목에 대해 정부의 사전 허가를 요구하거나, 연간 또는 분기별로 수입량을 제한한다. 이는 국내 ... 생산자의 경쟁력을 유지하고 수입 급증을 방지하기 위한 조치이다. 복잡한 통관 절차 및 문서 요건 지나치게 복잡한 세관 서류 요구, 수입허가 지연, 번역공증 등의 행정요건은 사실상 ... , 수출업자로서 본인은 관세보다 비관세장벽이 수출 활동에 더 큰 현실적 장애요인이라고 판단한다. 특히 기술·식품·의약품·전자기기 등 고규제 산업일수록 이러한 장벽의 영향은 더욱 심각

리포트 | 5페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.05.15

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일보고인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지시판 후조사개요명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일시판 후조사 실시현황 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매 ... 기기 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명 및 연락처식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료2

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

인이 작성하지 않습니다.접수번호접수일처리일처리기간30일보고인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지시판 후조사개요명칭(제품명, 품목명 ... , 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일시판 후조사 실시현황 개요시판일보고 대상 기간수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)판매 ... 기기 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명 및 연락처식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료2

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의약품 공급내역 현황

번호:? 대표자(담당자):(서명 또는 인)297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)](뒤쪽)작성방법 및 용어 정의② 공급자 영업형태는 품목허가를 받은 자, 수입자 ... 및 의약품 판매업자 등 의약품 공급자 업종으로, 하나의 업종 또는 둘 이상의 업종을 허가받은 바에 따라 다음의 해당번호를 적습니다.1: 제조, 2: 수입, 3: 도매, 4: 제조 ... ■ 약사법 시행규칙 [별지 제24호의2서식] 의약품 공급내역 현황(앞쪽)접수번호접수일발급일①연번②공급자영업형태③계약방법④공급구분⑤공급형태공급받은 자⑨표준코드명칭(제품명)⑩표준코드

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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우리 사회에서 암암리에 일어나고 있는 대리모 출산에 대해서 이를 허용할 것인지 아니면 금지하여야 할 것인지에

의 허가 대상 품목의 관리와 국제적 허가기준을 통과하는데 중점을 두고 발전해왔다. 그러던 중 배아세포에 대한 연구가 이루어지면서 2013년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 제정 ... 다. 우리나라의 경우 출산률이 낮은 문제도 있기 때문에 이러한 대리모 출산은 허가하고, 엄격한 절차와 과정을 통해 문제가 발생할 가능성을 낮출 필요가 있다.이러한 점에서 불임 가정 ... 를 통한 시험대상자보호 및 임상연구 윤리 강화를 위한 HRPP제도가 만들어졌고, 식품의약품안전처에 의하여 관리 및 통제되고 있다.국내 HRPP는 신약개발과정에서 식품의약품안전처

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.27

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2025년 건강보험심사평가원 심기역 문제

보건복지부장관이 그 품목을 인정·고시한다. ④ 의약외품 중 거즈, 붕대 등 일부 품목 등이 치료재료에 해당한다. 2. 다음 중 요양급여대상 여부의 결정 및 조정에 대한 설명으로 옳 ... 검토 시 치료재료 3단계에 들어갈 내용으로 옳은 것은? ① 급여적용 시 치료재료 상한금액 산정 ② 치료효과성, 대체가능성, 비용효과성 평가 ③ 식약처 허가사항, 신의료기술의 안전 ... 의료 무작위 추출하여 선정한다. ④ 약제평가위원회 위원의 임기는 3년이며, 복지부 담당 공무원, 식약처 신약의 허가담당 공무원 및 심사평가원 소속 위원의 직위의 재임기간으로 한다

시험자료 | 27페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.05.09 | 수정일 2025.07.03

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

[ ] 수입[ ] 품목 [ ] 품목류변경 구분[ ] 변경허가 [ ] 변경인증 [ ] 변경신고허가(인증ㆍ신고) 번호명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)변경내용허가(인증ㆍ신고 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도신청할 수 있습니다.체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고 ... 서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일시처리일처리기간1. 변경허가- 임상적 성능시험 자료: 60일- 기술문서 자료: 42일- 그 밖의 경우: 10일2. 변경

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2024년 상반기 셀트리온 CMO 계약관리 직무 합격 자기소개서

품목 허가를 획득하고, 램시마 SC는 유럽에서 높은 점유율을 기록하고 있습니다.ESG 요구 수준이 올라감에 따라 셀트리온 역시 에너지 효율화, 신재생 에너지 활용 등 친환경 투자 ... 며 관심으로 이어졌습니다. 셀트리온은 고가의 의약품의 동등한 효능을 합리적인 비용으로 더 많은 사람들이 치료 혜택을 누릴 수 있게 바이오시밀러를 개발하였습니다. 국내 바이오시밀러

자기소개서 | 4페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.11.13

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실제사례를 들어 가격상한제와 가격하한제를 설명하시오

부족 문제가 심각하게 발생을 할 때 특정한 물자의 생산이나 판매 가격이 국가의 통제 아래에 놓이게 되면 금지 품목이 판매되며 통제 물자가 공정 가격 이상의 가격으로 거래가 되 ... 기가 매우 어려웠으며 당초 3000원에 판매되던 키트가 온라인 쇼핑몰에서는 100,000원에 판매되는 경우 역시 발생하였다. 개인 간의 의약품 거래가 우리나라에서는 불법으로 규정되어 있 ... 은 무조건 6,000원에만 판매가 가능하도록 조치하였다. 이는 가격 통제의 일환으로서 허가를 받지 않은 키트가 시중에서 거래되는 것을 막고 키트가 안정적인 수준에서 거래되도록 만드

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.01.13

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