"의약품 품목허가"의 검색결과 입니다.

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의약품 규제과학 부수입 의약품규제 바이오의약품 cra 면접 바이오 동향

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"의약품 품목허가" 검색결과 281-300 / 1,323건

실제 합격자 작성-한미약품 직무면접 질문 답변 리스트-임상,CRA,CPM

적절히 수행되었는지 판정하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있습니다. 임상시험결과보고서를 바탕으로 해당 품목허가 신청과 관련하여 안전성,유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험에 대하 ... 와 진행상황들을 (정확하게 파악하고)빠르게 해결하겠습니다(으로써 임상연구를 성공적으로 마무리하겠습니다. )시험대상자인 환자의 안전과 복지 + 임상연구 성공을 위한 의약품 사용/보관 ... 였는지 여부, 그밖의 임상시험 관련문서를 확인합니다."모니터요원이 가져야 할 지식?"임상시험용 의약품, 임상시험 계획서, 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공

자기소개서 | 1페이지 | 20,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2023.09.24

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이루다 기업분석

최고 출력, 고속 시술 등 일부 성능 개선"유럽 CE 인증 획득 완료미국 FDA 품목허가 신청"21년도, 유럽 및 미국 시장 진출 기대"고주파 기기에 이어 HIFU 기기에서도 소모품 ... 인 카트리지 매출 발생21년도 HIFU 소모품 가격 : 기존 고주파 소모품 대비 2배 이상향후 신규 주력 품목으로 부상 기대3. 고주파 의료기기고주파 발진 기술 탑재주파수 파형 및 ... 도 : 16.4%20년도 : 17%‘아큐트론’ (ACUTRON™)당사의 고주파 전기수술기 신제품섬세한 시술이 요구되는 미세조직 시술에 최적화된 장비"현재, 일본 의약품의료기기종합기구

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.05.03

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[해양수산부] (동물용의약품, 동물용의료기기)제조업(허가, 조건부허가)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의료기기제조업[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)접수 ... 하려는 품목명제조 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조제1항 또는 제9 ... 조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의료기기)의 제조업허가(조건부허가)를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구분제조업허가의 경우조건부

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] (동물용의약품, 동물용의료기기)제조업(허가, 조건부허가)신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제4호서식] [ ]동물용의약품[ ]동물용의료기기제조업[ ] 허가[ ] 조건부허가신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)접수 ... 하려는 품목명제조 대상 동물용의약품의 용도□농림축산용 □양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어 제외)□농수산 겸용 □수산(관상어 포함) 전용「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조제1항 또는 제9 ... 조제1항에 따라 동물용의약품(동물용의료기기)의 제조업허가(조건부허가)를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하구분제조업허가의 경우조건부

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

: 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량/기간 설정을 위한 다양한 정보 수집을 목적으로 함3상 : IP의 안전성과 유효성을 확증 하기 위함4상 : 품목 허가 후 허가 ... 와 IRB 제출 → 식약처 보고 및 제품 허가(NDA)개시모임을 위한 기본문서승인된 계획서(변경된 계획서)승인된 시험대상자 동의서(ICF)IRB 심사위원회의 승인통보서시험자의 자격 ... 되는지 확인하기 위함이상반응의 중대한 정도 및 범주 분류이상반응(AE, Adverse Event)임상시험에 사용되는 의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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(지역사회간호학) 국내외 보건의료 정책의 현황 및 최근 5년간 변화된 보건의료정책

는 것으로서, 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내로 보건복지부장관이 지정한다. 3. 리베이트 쌍벌제 의약품 및 의료기기의 거래 ... 을 평가하기 위한 제도로 2007년 도입됐다. 의사 변호사 등 20명으로 구성된 평가위원회(보건복지부)는 최대 280일 동안 임상 논문을 분석해 판매허가 여부를 정한다. 대상 ... 는 자체 및 상호 작용 등을 점검하도록 하여 의약품 사용을 합리화하고 국민에게 한 단계 높은 의약서비스를 제공할 수 있는 체계를 마련하게 되었습니다. 의약품의 안전하고 합리적인 사용

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 11페이지 | 6,000원 | 등록일 2022.01.25 | 수정일 2025.04.09

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[보건복지부] 의약품 공급내역 현황

및 용어의 정의② 공급자 영업형태는 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 판매업자 등 의약품 공급자 업종으로, 하나의 업종 또는 둘 이상의 업종을 허가받은 바에 따라 다음 ... ■ 약사법 시행규칙 [별지 제24호서식] 의약품 공급내역 현황(앞쪽)접수번호접수일발급일①연번②공급자영업형태③계약방법④공급구분⑤공급형태공급받은 자⑨표준코드명칭(제품명)⑩표준코드 ... (제품코드)⑪포장 내총수량(규격)⑫공급수량⑬공급일자⑭공급금액(VAT 포함)⑮공급단가(VAT 포함)?비고⑥명칭⑦사업자등록번호⑧요양기관기호「약사법 시행규칙」 제45조에 따라 의약품 공급

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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세계의 FTA 현황

이나 의약품의 허가신청절차상 내국민 대우 등을 통해 시험이나 인증과 관련된 구조적 애로를 해소하기로 하였다. 또한 한국과 중국 모두 국제표준을 자국의 기술규정과 적합성 평가 절차 ... 에서 합의한 목표 자유화율을 상회하는 수준의 시장 자유화를 달성하기로 하였다. 이를 위해 양국은 협정 발효 후 최장 20년 내에 전체 품목의 90% 이상에 대해 관세를 철폐하기 ... 로 합의했다. 품목수를 기주능로 중국은 전체 품목의 91%에 해당하는 7,428개, 대한민국은 전체 품목의 92%에 해당하는 11,272개에 대해 최장 20년 사이에 관세를 철폐하기

리포트 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.13

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GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

있도록 작성하여야 한다.밸리데이션의 대상1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계,설비를 설치하는 경우3) 의약품의 품질에 영향 ... - 제조ROACH)의약품 CGMP 실사에 적용되는 일반적인 방법 이외에도，시험실 실사 시에는 작업 중인 시험실을 관찰하고 기초 시험 데이터를 검토하여，CGMP를 준수하는지 평가하며 허가 ... GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품제조및품질관리기준 가이던스【제3개정판)자재는 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장자재와 직접 접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한

시험자료 | 60페이지 | 20,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2025.10.03

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[해양수산부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가 ... (㎡)대지㎡건물㎡작업소보관소시험실기타계㎡㎡㎡㎡㎡평가신청부분 및 품목허가 현황제형구분사료 첨가제산제 (경구용)과립제정제주사제액제연고제생물학적제제기타제형액상분말내용외용허가품목수생산품목수연간 ... 생산량평가신청여부「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2, 제14조제1항 및 별표 5 제13호에 따라 위와 같이 동물용의약품 제조 및 품질관리 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가 ... (㎡)대지㎡건물㎡작업소보관소시험실기타계㎡㎡㎡㎡㎡평가신청부분 및 품목허가 현황제형구분사료 첨가제산제 (경구용)과립제정제주사제액제연고제생물학적제제기타제형액상분말내용외용허가품목수생산품목수연간 ... 생산량평가신청여부「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2, 제14조제1항 및 별표 5 제13호에 따라 위와 같이 동물용의약품 제조 및 품질관리 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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식품위생학 ) 1) 유전자변형식품을 개발하는 방법에 대해 설명하시오. 2) 유전자변형식품의 안전성을 평가하는 방법에 대해 설명하시오. 3) 유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법을 조사하여 작성하시오

의약품안전처고시 제2019-98호)?의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법을 조사하여 작성하시오식품위생학1. 유전자변형식품(Genetically Modified Organism ... 식품의 안전성을 평가하는 방법에 대해 설명하시오3) ?유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)?의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법을 조사하여 작성 ... . 유전자변형식품의 안전성을 평가하는 방법3. ?유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)?의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법4. 식품산업에 이용

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 11페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.25

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[식품의약품안전처] 수입식품 중 (농약, 동물용 의약품) 잔류허용기준 (설정, 변경, 설정면제) 요청서

용 의약품의 표준품수수료1. 농약 및 동물용 의약품의 독성에 관한 자료 검토(각 품목별로 부과)- 신규 설정:30,000,000원- 변경및 설정면제:10,000,000원2. 농약 및 ... ■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제1호의2서식] 수입식품 중농약[ ]잔류허용기준설정[ ]요청서변경[ ]동물용 의약품[ ]설정면제[ ]※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수 ... 번호접수일발급일처리기간설정: 12개월변경/설정면제: 7개월요청인업소명(상호)대표자 성명영업의 종류영업허가(신고)번호주소전자우편 주소전화번호(팩스번호)기준 설정/변경/설정면제 요청

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

시험 등)제3상 – 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계(치료적 확증 임상시험 등)제4상 – 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 단계(치료적 사용 임상시험 등)임상 ... 임상시험 코디네이터(CRC)_신규(온라인)#규정의 이해(1)1 임상시험계획 승인제도의 이해정의임상시험 – 의약품 등의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물 ... 과 같은 조건에서 동물, 식물, 미생물과 물리적, 화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험임상시험의 단계(KGCP)제1상 – 임상시험용의약품을 최초

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21

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동아제약 글로벌 경영 사례연구

적 마케팅4.3 비교분석Ⅲ결론1. 향후 과제 및 전망2. 참고자료Ⅰ서론1.기업소개동아제약은 자양강장제 '박카스' 를 비롯해 각종 의약품, 의약외품 및 생활용품 등을 주력으로 하 ... 는 국내 최대의 제약업체이다. 1932년 창업주의 이름을 딴 '강중희 상점'으로 종로구 중학동 (현 한국일보사옥 터)에서 의약품 도매상으로 제약업계에 첫발을 내딛은 후 1947년 제약업 ... 박카스동아제약이 여성 의약품 시장 확대를 위해 팔을 걷어붙였다. 동아제약은 최근 일반의약품인 바이엘의 경구용 피임약▲마이보라(왼쪽 위)▲멜리안(왼쪽 아래)▲미니보라(오른쪽 위)▲트리퀼

리포트 | 20페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.08.29

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[해양수산부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산 ... 를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산 ... 를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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인간과 과학2 ) 가습기 살균제 피해 발생한 원인에 대해 다각적 분석해주세요.

들도 식품의약품안정청의 허가를 받기 전까지 사용할 수 없다는 발표를 하였다. 정부가 실시한 가습기 살균제로 인한 피해자는 1차 361명, 2차 169명, 3차 752명, 4차 5 ... 성을 확인해야 할 의무나 확인할 수 있는 제도적 수단이 없다는 것이다. 그리고 가습기 살균제는 시장 출시 후 안전 관리대상 제품도 아니었으며 비관리 품목이기도 했다. 하지만 SK ... 기업에서 살균제로 허가를 받은 것처럼 허위로 작성하게 되고 용기 품명에 가습기 전용 살균제라고 명시한다. 이는 표시·광고법에 따라 허위광고로 정의된다. 마지막으로는 기업의 기만이

리포트 | 5페이지 | 3,500원 | 등록일 2025.05.21

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[보건자원관리] 종합병원의 물적 자원의 종류 / 종합병원의 물적 자원의 관리 (약제관리 / 의료기기(장비)의 관리)

/가구다음으로 다섯 번째는, 질병치료에 필수적인 부분인 의약품에 대한 설명이다. 의약품 상품적 성격으로 모든 나라에서 허가부터 사용까지 전 과정에 대해 국가가 규제하고 있 ... . 국민건강보험법에 따라 분류한 의료장비4. 기타 의료기기5. 의약품◆ 종합병원의 물적 자원의 관리1. 약제의 관리1-1. 약물사용평가(DUE)1-2. 약제부서1-3. 의약품의 재고 ... 적 자원의 범위에는 질병의 예방, 진단, 치료 및 재활에 필요한 장비 및 공급물 그리고 의약품 등이 있다. 첫 번째로 현재 2019년 3월 기준 의료장비 현황을 특수장비, 고가장비

리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.04.18

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[식품의약품안전처] 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서)

항에 따른 시설에 관한 자료나. 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다)에 적합함을 증명 ... 지(80g/㎡)](뒤쪽)첨부서류및첨부자료등록1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료나. 품목별로 실시상황이 「의약품 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.원료의약품[ ]등록신청서[ ]등록사항 변경

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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