탈리도마이드캡술 국내 허가 검토

소개

"탈리도마이드캡술 국내 허가 검토"에 대한 내용입니다.

목차

1. 희귀의약품 관련 규정
2. 허 가 진 행 I
3. 허 가 진 행 II
4. 허가에 따른 문제점
5. 국 내 상 황
6. 외 국 상 황 I
7. 외 국 상 황 II
8. 결 론

본문내용

희귀의약품 관련 규정

희귀의약품 지정기준
국내 환자수가 20,000명 이하
적절한 치료법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품(임신부 입덧치료제 '부작용 없는 기적의 약)
동일제제의 연간 총 수입실적이 오십만불(미화) 이거나 국내 총생산실적이 5억원 이하인 것

희귀의약품 지정절차
다음의 자료를 첨부하여 희귀의약품 지정 신청
희귀의약품의 지정기준에 해당함을 증명하는 자료
희귀의약품 지정추천서
중앙약사심의위원회 등 관련기관의 의견수렴
희귀의약품으로 지정 고시(성분과 대상질환을 함께 고시)

참고자료

· 없음