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보험심사관리사 의약품 규제과학 심기역
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"희귀의약품 지정" 검색결과 1-20 / 259건

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    희귀의약품 지정에 대한 법정책적 연구 (A Study of Orphan Drug Designation from a Legal and Policy Perspective)
    동국대학교 비교법문화연구소 정다영
    논문 | 42페이지 | 무료 | 등록일 2025.07.06 | 수정일 2025.07.10
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    탈리도마이드캡술 국내 허가 검토
    탈리도마이드희귀의약품 관련 규정희귀의약품 지정기준 국내 환자수가 20,000명 이하 적절한 치료법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품(임신부 입덧치료제 '부작용 ... 없는 기적의 약) 동일제제의 연간 총 수입실적이 오십만불(미화) 이거나 국내 총생산실적이 5억원 이하인 것 희귀의약품 지정절차 다음의 자료를 첨부하여 희귀의약품 지정 신청 희귀 ... 의약품의 지정기준에 해당함을 증명하는 자료 희귀의약품 지정추천서 중앙약사심의위원회 등 관련기관의 의견수렴 희귀의약품으로 지정 고시(성분과 대상질환을 함께 고시)허 가 진 행 I
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 10페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.17
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    한국희귀 필수의약품센터 정규직 6급 상당 자기소개서
    한국희귀 필수의약품센터 정규직 6급 상당 자기소개서1. 한국희귀?필수의약품센터에 지원하게 된 동기저는 국민 건강을 지키는 국가적 사명에 기여하고자 하는 열망으로 한국희귀?필수 ... 의약품센터에 지원하게 되었습니다. 희귀?필수의약품은 생명과 직결된 중요한 자산으로, 특히 긴급 상황에서 환자들에게 안정적으로 제공되는 것이 무엇보다 중요합니다. 이러한 역할을 담당 ... 하는 한국희귀?필수의약품센터의 비전과 사명에 공감하며, 국가필수의약품 지정 및 관리와 같은 책임감 있는 업무를 통해 환자들에게 실질적인 도움을 주고 싶습니다.대학에서 보건행정을 전공
    자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.01.22
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    엔지켐생명과학 "핵심보고서" 주식투자전필수체크
    명: OLR1 저해제)은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 획득하였으며, 현재 미국 임상 2상 단계에 있는 혁신 신약 후보물질입니다.이외에도 코로나19, 방사선 피폭 등
    리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.07.31
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    2021년 보험심사관리사 시험 대비 요약정리
    ) 희귀의약품: 식약처장 지정~6) 국가필수의약품: 보복부 장관, 식약처장, 관계 기관장 협의 하 지정2. 약국 개설: 시군구 개설등록, 등록 취소 6개월 후 가능3. 의사 처방없이 ... 약사법1. 정의1) 의약품: 질병 진단, 치료, 경감, 예방 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계, 장치가 아닌 것2) 의약외품: 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용X ... , 전염병 예방 위해 살균·살충 등 용도3) 일반의약품: 의사 처방없이, 전문지식 없이 사용해도 유효성 기대 가능, 부작용이 비교적 적은 것4) 전문의약품: 일반의약품 아닌 의약품5
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 35페이지 | 16,000원 | 등록일 2022.07.19 | 수정일 2023.11.06
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  • 자료 표지
    클라이언트의 문제해결을 위한 사회복지실천모델의 개입기술
    ... (생략)이에 따르면 희귀질환 927개를 공식 지정하는 등 희귀질환 목록을 처음으로 마련했다.여기에는 기존 827개의 희귀질환 이외에, 작년 8월부터 환자와 가족, 환우회, 전문가 등 ... 의 의견을 수렴하는 등 희귀질환 조사로 발굴한 100개 희귀질환(유병인구 200명 이하의 극희귀질환 68개 포함)이 새로 추가됐다.... (생략)희귀질환으로 지정되면 해당 환자 ... 다.의약품 사용에 따른 비용 부담을 줄이고자 희귀질환 등 중증질환에 대해서는 2020년 목표로 '의약품 선별급여 제도'를 시행하기로 했다.이 제도는 비용 대비 효과가 불명확해 보험적용
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.02.10
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    의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)
    의약품의 판매 허가는 취소된다.5. 다음은 일본의 일반적인 신약 승인 과정이다.위 과정 중 리뷰기간을 가장 단축시킬 수 있는 일본의 제도는?가. 희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15
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    [식품의약품안전처] 우선심사 대상 의약품 지정 신청서
    이 없는 경우 코드명 또는 주성분명 등 기재)[ ] 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제 또는 희귀의약품[ ] 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 혁신형 제약기업이 개발 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의4서식] 우선심사 대상 의약품 지정 신청서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표 ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제40조의2제2항에 따라 위와 같이 우선심사 대상 의약품 지정을 신청합니다.본 신청인은 신청서 및 첨부서류에 대하여 충분하게 검토하였으며 작성된 내용은 사실에 근거하여 작성된 내용임을 확인합니다.년 월 일
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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    본인이 관심있는 질병에 대한 기사나 유튜브 내용을 3가지 찾고 이를 요약하여 기술하시오.
    에서는 대퇴골두 무혈성괴사 치료제(CF-M801)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 설명하고 있다. 이 치료제는 동종골모세포를 성분으로 하는 치료제로 현재 경북 ... 의약품 지정” 이라는 기사이다. 2년전 기사이긴 하지만 정말 개발이 성공해서 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 희망이 되는 치료제가 되실 바라는 생각에서 읽게 되었다.이 기사 ... 이 질환이 일상생활을 파괴할 만큼의 영향을 주고 있다며 고관절의 중요성에 대해 얘기하고 있다.마지막으로 세 번재 기사는 “세포바이오, '대퇴골두 무혈성괴사 치료제' 식약처 희귀
    리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.23 | 수정일 2024.06.25
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)
    수 있는 혈장분획제제가?아닌 경우는? ① 양도양수하는 혈장분획제제 ② 수급차질이 발생한 혈장분획제제 ③ 희귀의약품으로 지정된 혈장분획제제 ④ 국내 제조판매 품목이 허가되지 아니한 ... 은? ① 암에 관한 치료제 ② 유전질환에 관한 치료제 ③ 희귀의약품에 관한 치료제 ④ 후천성면역결핍증에 관한 치료제 ⑤ 현재 이용 가능한 치료법이 없는 경우 3. 다음 중 품목허가를 할 ... 혈장분획제제 ⑤ 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환에 쓰이는 혈장분획제제 4. 다음 중 '위해성관리계획'을 제출해야 하는 의약품이?아닌 것은? ① 신약 ② 희귀의약품
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    건강보험심사평가원 2025 건강보험심사평가원의 기능과 역할 요약 (심기역 요약)
    - 의료기관의 신청품목은 상기 상한금액의 70%* 대체 치료재료가 없고 공급이 제대로 되지 않으면 진료 상 차질이 우려되는 소아(신생아 포함)용 치료재료, 희귀질환 및 생명에 심각 ... 장관이 고시2) 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 (일반약제)* 대상 약제- 동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험 실시기관 대비 1/3 ... 절차」 제3조의2제3항제1호 또는 제2호 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제4) 허가 또는 신고범위
    시험자료 | 57페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.06.16
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)
    ? ① 진단용 방사선 의약품? ② 민족적 차이가 없음을 입증하는 경우 ③ 희귀 의약품이거나 지정이 해제된 경우 ④ 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없거나 표준요법 등에 실패한 후 사용 ... 성시험을 이화학적 동등성시험으로 대체할 수 있는 대상은? ? 제네릭의약품? ? ? 신약? ? ? 방사성의약품? ? ? 희귀의약품? ? ? 식약처장 혹은 신청인이 필요하다고 인정 ... ) ③ (가), (라) ④ (나), (라) ⑤?(다), (라) 5. 다음 재심사대상 의약품으로 지정된 다음 각 목의 의약품 중 위해성 관리계획 제출 대상이?아닌 것은? ① 이미
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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    (지역사회간호학) 국내외 보건의료 정책의 현황 및 최근 5년간 변화된 보건의료정책
    는 것으로서, 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내로 보건복지부장관이 지정한다. 3. 리베이트 쌍벌제 의약품 및 의료기기의 거래 ... 가증 등 68개 희귀질환과 중증 아토피성 피부염이 산정특례 대상 질환으로 신규 지정됨에 따라 해당 질환 진료비 본인부담률이 입원치료 기준, 기존 20%에서 10%로 인하 ... 지정 전문병원이란? 의료법 제3조 5의 ‘전문병원의 지정 및 평가 등에 관한 규칙’에서 정하는 요건을 충족시키는 병원급 의료기관 중 난이도가 높은 의료 행위를 하는 병원 보건복지부
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 11페이지 | 6,000원 | 등록일 2022.01.25 | 수정일 2025.04.09
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    정리본
    5%, 등록희귀 10%)F(장애인)직접조제 750원직접조제외 250원1. 종별가산율? 3차로 지정된 종병 : 22%? 종병 : 18%? 병원 : 15%? 의원 : 11%2. 진찰 ... ? 처방의약품의 명칭, 분량 용법 및 용량? 처방전 발급 연월일 및 사용기간? 의약품 조제시 참고사항? 고시하는 본인부담 구분기호4. 3년마다 실태, 취업사항 장관에게 신고5. 의원급 ... 한 진료비계산서 사본 1부, 환자 or 보호자의 응급진료비 미납 확인서2. 중앙응급의료센터? 종합병원 중에서 지정 가능? 평가 및 질향상 활동 지원, 응급의료종사자 교육훈련? 연구
    시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.09.01
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    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)
    을 면제받을 수 있는 대상이?아닌?것은? ① 방사선의약품 ② 오. 남용 우려 의약품 ③ 희귀 의약품 지정이 해제된 품목 ④ 국내 임상시험을 실시하고자 하는 개발 중인 신약 ⑤국소 ... 5. ① 제1부. 신청내용 및 행정정보 6. ② 품질 자료 개요 7. ② 오. 남용 우려 의약품 8. ③ 뱃치 분석 9. ① 특성 10. ② 유럽은 CTD를 의무사항으로 지정 ... 20장. 국제 공통기술문서 및 가교시험 17~19장까지는 의약품 품목허가 및 신고 관련 제도와 절차, 제출 자료 등을 알아보셨는데요. 20장에서는 RA로서 가장 많이 다루게 될
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 판매자 표지 자료 표지
    고려대학교 일반대학원 법학과 연구계획서
    을 구할 법률상 이익’의 의미 연구, 공소제기 후 강제수사와 임의제출물 압수의 허용범위 연구, 일본 증권형 토큰 관련 규제방식과 시사점 연구, 희귀의약품 지정에 대한 법정책적 연구
    자기소개서 | 2페이지 | 3,800원 | 등록일 2024.01.30
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    본인부담률
    지수급여비용명세서에서 진료상세내역에 대한 단위가격요양기관종별가산율상급종합병원30%종합병원25%병원20%의원15%약국 및 한국희귀의약품센터조산원, 보건소, 보건지소, 보건진료소X요양 ... 이용료생혈, 교환, 조혈모세포 이식준비 ? 냉동처리 및 보과나, 자가수혈 채혈료, 연성신요관협착확장술, 연성신요관경하 결석제거술퇴장방지의약품 사용 장려비수탁기관으로 위탁하는 경우 ... 의 검사료 및 위탁검사 관리료IVAC 사용료AN 전문의 초빙료응급기본진료료차등수가치과의원, 한의원, 보건의료원, 약국 및 한국희귀·필수의약품 센터의 의사, 치과의사, 한의사, 약사 1
    시험자료 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.09.01
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)
    25장. 보험 약가 제도 25장에서는 바로?'건강보험제도'의 전반적인 내용에 관해 배우게 됩니다. 의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용 ... 될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요. 그래서 이번 단원은?급여신청 시 제출해야 되는 서류부터 등재 절차, 약가 산정 방법, 사후 의약품 ... 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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  • 자료 표지
    A+ 지역사회간호학 국내외 의료보건 정책변화 발전방향
    ) 1980년대의 보건정책4) 1990년대 이후의 보건정책2. 현재의 국내 보건 정책 / 31) 전문병원 지정2) 보건의료 연구개발3) 중증질환 및 희귀·중증난치질환자 산정특례4 ... 하는 정책기조하에서 건강보험 관리 조직 및 제정 통합 등의 국민건강보험제도의 개편, 국민의 의약품 오남용을 막기 위한 의약분업 정책이 시행되었다. 2000년대에는 국가에서 주도하던 정책 ... 명('22)[3] 중증질환 및 희귀·중증난치질환자 산정특례1) 지원대상중증질환자(암환자, 중증화상환자, 뇌혈관질환자, 심장질환자, 중증외상환자), 희귀·중증난치질환자다만, 뇌혈관
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 15페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.04.12
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    2024 심평원 면접준비 심기역 기출모음, 심기역 요약, 면접 기출정리
    에 잠재적 이득이 있거나 이에 준하는 경우로 국민건강증진의 강화를 위하여 보건복지부장관이 인정하는 경우 예비적으로 요양급여로 지정한 것을 말합니다. 실시된 날부터 5년마다 치료효과 ... )를 대상으로 실시할 수 있지만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군은 제외한다-재평가는 3년 주기로 실시한다.약제 관리-의약품: 일반의약품(의사 ... 처방 없이 살수 있는 이상반응이 적은 약물) /전문의약품(의사의 처방) 으로 나뉘어진다. 또는 오리지널 의약품(신약)과 제네릭 의약품(동일제제, 이미 허가된 의약품과 동일하게 제조
    자기소개서 | 36페이지 | 12,000원 | 등록일 2024.06.17 | 수정일 2024.11.17
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2025년 11월 08일 토요일
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