정제 용출실험 정량법의 시험방법 Validation

목차

1. 시험방법 Validation 파라미터
2. 시험시약
3. 실험기구
4. 특이성 실험방법, 결과
5. 직선성 실험방법, 결과
6. 정확성 실험방법, 결과
7. 정밀성 실험방법, 결과
8. 고찰

본문내용

∙실험목표
의약품은 다른 산업의 상품들에 비해 인체에 미치는 영향이 높다. 그렇기 때문에 의약품을 제조하는 제조업자는 안전하고 신뢰성 있는 제품을 생산해서 공급하여야 한다. 이것을 국가에서 규정하는 것이 GMP(Good Manufacturing Practice)인데 이것은 제조소의 구조, 설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조, 포장, 보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산, 공급하도록 하는 기준이다. 제조업자가 GMP 규정을 잘 지키면서 의약품을 생산한다 하더라도 장비, 프로세스, 시험방법 등이 설정해둔 목적대로 작동하지 않는다면 우수 품질의 의약품을 기대하기는 힘들 것이다. 그렇기 때문에 장비, 프로세스, 시험방법 등이 목적한대로 잘 작동하는지에 대해 검증하는 Validation이 필요하다. 이번 실험에서는 acetaminophen 표준품과 정제의 첨가제 성분으로 만든 완충액인 Placebo용액을 이용하여 여러 가지 시험방법으로 설정되어 있는 결과를 도출하는지 확인할 것이다. 이는 추후에 만들어질 정제의 안전성과 유효성을 확보해주어 우수품질의 의약품을 생산할 수 있을 것이다.

∙시험방법 Validation 파라미터
1) 특이성(Specificity) : 불순물, 분해물, 배합성분 등의 혼재 상태에서 분석대상물을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력을 말한다. 이것은 정제를 만들어서 유효성분의 정량을 측정할 때 첨가제가 유효성분의 정량에 영향을 주는지 안주는지에 대한 실험이다.

2) 직선성(Linearity) : 검체 중 분석대상물질의 양에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력을 말한다. 일반적으로 Y = aX + b 의 식으로 표현하고 결정계수 R^2값을 제시한다. 이것은 정제를 정량할 때 얼마만큼의 양을 가지고 있는지에 대한 방정식을 구하기 위해 실행한다. 시험할 때 여러 농도를 이용하여 UV측정을 하고 그래프에 변량 X와 Y를 입력한다.

참고 자료

없음