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GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

GMP의 개념이해 및 소개등 전반적인 이해를 돕기위하여 만든 자료 입니다.
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최초등록일 2013.10.07 최종저작일 2010.01
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GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해
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    소개

    GMP의 개념이해 및 소개등 전반적인 이해를 돕기위하여 만든 자료 입니다.

    목차

    1. 건강기능식품 GMP의 이해
    2. 건강기능식품 GMP지정 준비
    3. 건강기능식품 GMP 적용 실무

    본문내용

    제정이유 및 취지
    우수건강기능식품제조기준 및 교육·훈련 등 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조·공급하려는 것임
    국민 건강증진 도모, 소비자 보호, 안전성확보, 품질향상, 유통질서 확립

    배 경: 1958 소비자보호운동, 1962 Kefauver-Harris법, 1969 WHO권고, 1977 KGMP, 1978 지침, 1985 평가, 1990 우대조치, 1991.12 의무, 2004 식품
    필 요 성: Efficacy(유효성), Safety(안전성), Stability(안정성)
    요 건: 과오의 최소화, 품질변화 방지, 품질보증체계확립
    조직임무: 영업자, GMP총괄책임자, 품질관리책임자, 제조관리책임자
    운영관리: Hardware(우수한 제조설비), Software(과학적운영관리)
    기 준 서: 제품표준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서,품질관리기준서
    기 타: KGMP, FDAGMP, CGMP, GSP, GLP, GCP, GMP
    GMP Mind: 청소, 청결, 정리, 정돈, 소독 철저, 선입 선출 엄수, 표시 및 기록 철저, SOP 준수, Cross check 철저, Calibration, Validation 철저

    <중 략>

    문 서: 전달 하고자 하는 정보를 글이나 도식으로 표현한 모든 형태의 기록
    기준서: 자사에 적합한 기준서 작성, 상세한 방법서를 별도 작성
    제조기록서
    작업자가 직접 작성, 간단하고 명료하게 양식화 함
    가능하면 작업내용을 상세히 알 수 있도록 작성
    균일성, 항상성, 증빙성, 역사성, 추적성
    제품표준서
    회사의 기밀은 특허 등으로 보안장치화, 상세히 작성
    제품의 이력 및 각종표시자재에 대한 견본부착 및 색상도 표시

    참고자료

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