GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

소개

GMP의 개념이해 및 소개등 전반적인 이해를 돕기위하여 만든 자료 입니다.

목차

1. 건강기능식품 GMP의 이해
2. 건강기능식품 GMP지정 준비
3. 건강기능식품 GMP 적용 실무

본문내용

제정이유 및 취지
우수건강기능식품제조기준 및 교육·훈련 등 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조·공급하려는 것임
국민 건강증진 도모, 소비자 보호, 안전성확보, 품질향상, 유통질서 확립

배 경: 1958 소비자보호운동, 1962 Kefauver-Harris법, 1969 WHO권고, 1977 KGMP, 1978 지침, 1985 평가, 1990 우대조치, 1991.12 의무, 2004 식품
필 요 성: Efficacy(유효성), Safety(안전성), Stability(안정성)
요 건: 과오의 최소화, 품질변화 방지, 품질보증체계확립
조직임무: 영업자, GMP총괄책임자, 품질관리책임자, 제조관리책임자
운영관리: Hardware(우수한 제조설비), Software(과학적운영관리)
기 준 서: 제품표준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서,품질관리기준서
기 타: KGMP, FDAGMP, CGMP, GSP, GLP, GCP, GMP
GMP Mind: 청소, 청결, 정리, 정돈, 소독 철저, 선입 선출 엄수, 표시 및 기록 철저, SOP 준수, Cross check 철저, Calibration, Validation 철저

<중 략>

문 서: 전달 하고자 하는 정보를 글이나 도식으로 표현한 모든 형태의 기록
기준서: 자사에 적합한 기준서 작성, 상세한 방법서를 별도 작성
제조기록서
작업자가 직접 작성, 간단하고 명료하게 양식화 함
가능하면 작업내용을 상세히 알 수 있도록 작성
균일성, 항상성, 증빙성, 역사성, 추적성
제품표준서
회사의 기밀은 특허 등으로 보안장치화, 상세히 작성
제품의 이력 및 각종표시자재에 대한 견본부착 및 색상도 표시

참고자료

· 없음