gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

소개

2024 gmp 기술인 2급 요약본 및 2급 2차 기출 내용을 표시해둔 자료입니다.

자료 요약집은 2급 1차 시험 기출 범위를 우선으로 정리한 후 2차 시험이 1차와 거의 동일한 범위에서 조금 더 지엽적으로 나오는 부분이 많아 2차 기출 부분은 조금 더 분명하게 표시할 필요가 있을 것 같아 전반기 1과목 1번 문제 연관이라면 전-1-1로 표시를 해두고 중요한 해답은 빨간색으로 표시를 해 두었습니다. 저는 이 자료를 토대로 이번 2024년 후반기 시험에 1차 2차 모두 합격했기 때문에 구매하시는 분들께도 도움이 되실거라고 생각됩니다.

목차

I. part.1 의약품 GMP
II. part.2 GMP 실사기준
III. part.2 분야별 GMP
IV. part.4 GMP 운영관리

본문내용

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

1. 용어의 정의

관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

교정(Calibration): 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 학인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다.

일탈(deviation): 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.

기준일탈(out of specification): 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다.

제조번호 또는 로트번호: 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이므로 하나의 제조번호(로트번호)가 주어진 분량은 “동일한 제조 공정”을 거친 “균등한 품질”을 갖는 것이어야 한다. 의약품에 사용하는 완제품, 완료약품, 자재 등과 관련하여 동일 제조단위(로트)로 정하기 위해서는 규정된 범위내에서 균질성을 갖는다는 과학적 근거가 있어야 한다. 후-1-01

무균구역(Aseptic Area): 청정등급이 A등급 또는 B등급인 청정 구역을 의미한다.

밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

적격성평가: 기계*설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 문서화하는 것을 말한다.

원료약품: 반제품이나 자재를 제외한 완제품의 제조에 사용되는 물질로, 용매, 공정을 돕는 물질 등 원제품에 남아잇지 않은 물질도 포함한다. 후-1-01

원자재: 원료약품과 자재를 말한다.

자재: 포장과 표시 작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포장 재료 등을 말한다.
후-1-01

참고자료

· 없음