GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

소개

2023년 gmp기술인 2급 요점정리입니다 :)

목차

1. 1과목
2. 2과목
3. 3과목
4. 4과목

본문내용

자재는 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장자재와 직접 접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한 중요한 정보가 있는 2차 포장자재로 분류된다.
1. 품질경영

2. 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성，유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조하여야 한다. 품질 목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이며，이러한 목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련하여야 한다. 품질보증시스템은 제조 및 품질관리，품질관리，품질평가，품질위험관리 등 을 포함하여 적절하게 시행하여야 한다.

4. 제조업자와 권한있는 책임자는 관련법령에서 규정한 사항을 준수할 법적책임이 있으며，의약품 품질시스템 내 모든 영역에서 역량있는 작업원과 적합하고 충분한 시설, 설비 및 기계（기기）를 갖추어야 한다.

6. 품질목표달성은 경영진의 책임이며 회사 내 관련부서의 모든임직원， 공급업체 및 판매업체의 참여와 기여를 필요로 한다. 신뢰할 수 있는 품질목표달성을 위해서는 의약품제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한 의약품 품질 시스템을 포괄적으로 설계하고 정확하게 시행하여야 하며，충분히 문서화되고 그 효과가 점검되어야 한다.

8. 품질시스템의 중요요소로서 공정성능, 제품 모니터링시스템, 시정조치 및 예방조치(CAPA)및 변경관리시스템이 있다.

모든 요구되는 검체 채취, 검사 및 시험절차가 실제로 이루어졌음을 입증하는 기록서를 수기나 기록장치 또는 모두를 이용하여 작성한다. 모든 일탈은 전부 기록하고 조사하여야 한다.

10. 품질위험관리는 효과적인 의약품 품질시스템의 핵심적인 부분이다. 품질 위험관리는 확인，과학적 평가, 잠재적 품질위험 파악을 위한 선행적 접근 방법을 제공하며, 의약품 전주기 전체에 걸쳐 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선을 촉진한다. ICH Q9은 다양한 의약품 품질 측면에 적용할 수 있는 품질위험관리원칙과 방법의 예를 제시한다.

참고자료

· 없음