Vioxx 사건 관련 조사 보고서

문서 내 토픽

• 1. Vioxx

  Vioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전 세계 80개국에서 시판되었다. 1999년 5월 미국 FDA의 시판허가를 받은 진통제로서 골관절염, 생리통 등에 사용되었다. 이 약은 선택적 COX-2 억제제(cyclo-oxygenase type 2 inhibitors)로서 COX-1 억제로 인한 위장관계 부작용을 최소화 한다는 장점이 부각되며, 시판 후 5년동안 전세계적으로 약 8000만명 미국에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다.

• 2. Vioxx 임상시험

  1999년 1월 대규모 무작위배정 임상시험 연구가 제약사 머크사에 의하여 착수되었다. 같은 해 5월 미국 FDA의 승인을 받고 미국 내에서 처방이 시작되었으며, 11월과 12월에는 Vioxx 복용군에서 중대한 심장부작용 발생률이 나프록센 복용군에 비하여 2배 높음을 확인하였다. 1999년 1월부터 7월까지 연구결과가 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재되었다. 이 연구는 Vioxx의 안전성에 대한 최초의 연구로서, 연구 결과 Vioxx 복용환자에서 위장 및 십이지장 출혈 발생이 나프록센 복용군에 비하여 0.5배 유의하게 낮았고, 심근경색증 발생위험은 Vioxx 복용군에 비하여 나프록센 복용군이 0.2배로 낮았다고 보고하였다.

• 3. Vioxx 부작용 은폐

  반면, 이 약에 의한 일부 심혈관계 부작용 결과는 누락되었다. 또한 시판 전 임상시험 중 3건의 심장발작과 심장마비로 사망한 73세의 여성의 사례를 2000년 5월에 임상시험실시여부를 논의했으나 심장발작 부작용에 초점을 맞춘 임상시험을 실시를 하지 않고 넘어갔다. 그리고 2003년 FDA에 보내는 임상보고서에도 이 여성의 사망원인을 '알수없음'(Unknown)으로 표기해 영원히 은폐했다.

• 4. Vioxx 사태 여파

  이로 인해 미국에서만 약 8만명에서 14만명이 이 약물로 인해 심각한 심장질환 및 뇌졸중에 걸렸으며 6만명이 사망했다는 추산치가 나와 소동을 일으켰다. 시판 후 다수의 약물역학연구를 통하여 Vioxx 복용 이후 심혈관계 질환의 위험이 증가하며, 이는 용량-반응관계(dose-response relationship)를 보인다는 것이 지속적으로 보고되었고, 이러한 연구결과에 기반하여 FDA 에서는 Vioxx의 시판철회를 결정하게 되었고 머크사는 2004년 9월 Vioxx를 복용한 환자들이 복용 18개월이후부터 심장혈관 계통에 부작용이 높아진다는 임상시험결과가 문제가 되자, 시장에서 자진 회수했다.

• 5. 의약품 안전관리 체계 개선

  Vioxx의 안전성 이슈는 시판 후 안전성관리체계를 재조명하게 되었다는 의의를 갖는다. 기존 의약품안전관리 체계는 자발적 유해사례 보고에 의존하고 있었으나, 유해사례 보고건수가 불충분하고, 유해사례 보고 검토방법의 의견이 충돌되며, 중앙집중데이터의 보고 및 분석에 한계가 있다는 등의 기존의 의약품안전관리체계의 문제점들이 제기되었고, 따라서 보다 포괄적이고 능동적인 안전관리의 필요성이 부각되었다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

• 1. Vioxx

  Vioxx was a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) developed by Merck and approved by the FDA in 1999 for the treatment of osteoarthritis and acute pain. However, in 2004, Merck voluntarily withdrew Vioxx from the market after a clinical trial showed an increased risk of cardiovascular events, including heart attacks and strokes, associated with long-term use of the drug. The Vioxx case highlighted the importance of rigorous post-marketing surveillance and the need for pharmaceutical companies to be transparent about potential safety issues with their products. It also led to increased scrutiny of the FDA's drug approval and monitoring processes, as well as calls for reforms to strengthen the system and better protect public health.

• 2. Vioxx adverse effects cover-up

  The Vioxx scandal involved allegations that Merck knew about the drug's cardiovascular risks but deliberately concealed or minimized this information from the public and regulatory authorities. Internal company documents and emails revealed that Merck scientists and executives were aware of the potential dangers as early as 2000, but chose to aggressively market Vioxx while downplaying the safety concerns. This alleged cover-up was seen as a betrayal of public trust and a violation of ethical and legal obligations to ensure the safety of marketed drugs. The Vioxx case sparked outrage and led to numerous lawsuits, congressional investigations, and calls for stricter regulation and oversight of the pharmaceutical industry to prevent similar incidents in the future.

• 3. Improving the drug safety management system

  The Vioxx scandal underscored the need for significant reforms to the drug safety management system in the United States and globally. Key areas for improvement include: 1) Strengthening post-marketing surveillance and adverse event reporting requirements for pharmaceutical companies. 2) Increasing the independence and resources of regulatory agencies like the FDA to conduct more rigorous and unbiased safety evaluations. 3) Improving transparency and public access to clinical trial data and safety information. 4) Addressing conflicts of interest and undue industry influence in the drug approval and monitoring processes. 5) Enhancing whistleblower protections and incentives to encourage the reporting of safety concerns. 6) Implementing harsher penalties for companies that conceal or misrepresent drug safety risks. Comprehensive reforms in these areas could help prevent future Vioxx-like scandals and better protect public health by ensuring the safety and efficacy of pharmaceutical products.