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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령2025.04.281. 임상시험(Clinical Trial/Study) 임상시험은 약물의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험은 의뢰자 주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT)과 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 분류된다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 외부의 의뢰 없이 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다. 2. IIT 준비과정 IIT 준비과정에는 문헌 검토,...2025.04.28
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국내 화장품 임상시험센터 현황 보고서2025.01.151. 기능성 화장품의 범위 및 심사 절차 기능성 화장품은 화장품법에 따라 피부의 미백, 주름개선, 자외선 차단, 모발 관리 등의 기능을 가진 제품으로 정의되며, 이들 제품은 심사 및 보고 절차를 거쳐야 한다. 심사 절차에는 안전성, 유효성 및 기능에 관한 자료 제출이 필요하다. 2. 국내 화장품 임상시험센터의 현황 국내에는 다수의 화장품 임상시험센터가 운영되고 있으며, 이들은 안전성 평가, 유효성 평가, 기능성 평가, in-vitro 평가 등 다양한 시험 항목을 제공하고 있다. 임상시험센터는 화장품 제조업체에 객관적인 시험 결과를 ...2025.01.15
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AI 기반 가상 임상시험 - 장점, 한계, 규제적 고려사항2025.05.111. AI 기반 가상 임상시험의 개념과 의의 가상 임상시험은 AI 기술을 활용하여 의약품 및 의료 기술의 효과와 안전성을 가상 환경에서 평가하는 것입니다. 이를 통해 전통적인 임상시험보다 비용과 시간을 절감할 수 있습니다. 2. AI 기반 가상 임상시험의 장점 AI 기술을 통해 현실적인 환경을 시뮬레이션하여 실제 임상시험과 유사한 결과를 도출할 수 있으며, 대규모 데이터를 활용하여 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 3. AI 기반 가상 임상시험의 한계 가상 환경에서 얻은 결과가 실제 환경에서의 효과와 차이가 있을 수 있으며, ...2025.05.11
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AI가 새로운 치료법을 위한 임상시험 설계와 모집에 미치는 영향2025.05.111. 임상시험의 중요성 임상시험은 신약 개발과 새로운 치료법의 환자 치료에 기반이 되는 중요한 단계이며, 의학적 지식을 확장하고 질병에 대한 이해를 증진시키는데 도움을 줍니다. 2. AI가 임상시험 설계에 미치는 영향과 장점 AI 기술은 임상시험을 위한 방대한 양의 데이터를 빠르고 정확하게 분석하여 최적의 시험 설계를 제안할 수 있으며, 개인의 특성과 질병 특성에 기반하여 개인화된 임상시험 설계를 가능하게 합니다. 3. AI가 임상시험 모집에 미치는 영향과 장점 AI 기술은 적합한 환자를 신속하게 찾아내어 임상시험 모집의 효율성을 ...2025.05.11
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녹는점이 낮은 파라핀 왁스를 사용한 치료기 임상시험계획서2025.05.011. 파라핀 치료기 파라핀 치료는 손이나 발 등을 통에 담가 통증 부위에 적용하는 방법으로 사용되며, 다른 열 치료에 비해 비교적 융점이 높고 열전도율이 낮기 때문에 열을 국소에 적용하는데 매우 효과적이다. 치료 부위를 파라핀 액을 감싸서 열이 전달되어 수부와 족부 등의 작은 관절의 관절염, 염좌, 근육 및 인대 손상, 손발의 관절 수술 후 회복기 등에 적용하여 많은 효과를 보고 있다. 현재 사용되고 있는 파라핀 왁스의 녹는점은 평균적으로 50~60°C로 알려져 있으며, 파라핀이 녹는 시간 또한 오래 걸린다는 사용자들의 불만 사항을...2025.05.01
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생물학 윤리 토론: 신약개발, 임상시험, 유전자 변형2025.12.121. 의약품 가격 정책과 접근성 신약 개발 촉진을 위한 의약품 가격 인상과 저소득층의 의료 접근성 간의 갈등을 다룬다. 의약품 가격 인상은 혁신적 신약 개발을 촉진하지만, 의료 양극화를 심화시킬 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 저소득층의 의료 미이용이 증가하고 있으며, 저소득층의 의료비 부담이 가구소득의 20% 내외로 매우 높다. 따라서 의약품 가격 인하를 통해 모든 계층이 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다는 주장과 신약 개발 투자를 위해 가격 인상이 필요하다는 주장이 대립한다. 2. 임상시험 윤리와 위약 사용 HIV 모자...2025.12.12
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면역항암제의 병용 임상시험 동향 및 미충족 분야2025.05.111. 간세포암 대상 면역항암제 병용요법 간세포암 대상으로 면역항암제 병용요법이 1차 표준치료법으로 개정되면서 간암 치료제 시장에서의 강세가 예상됨. 로슈사의 면역항암제 티센트릭(Atezolizumab)은 절제 불가능 간암 대상 임상에서 아바스틴과 병용요법으로 넥사바(Nexavar, sorafenib) 비교하여 사망 위험 42% 감소, 생존 기간 중앙값 34% 연장된 19.2개월, 무진행 생존 기간 중앙값 35% 연장된 6.9개월의 개선된 결과를 나타냈음. 2. 두경부암 대상 면역항암제 병용요법 두경부암 대상 면역항암제의 병용요법 '...2025.05.11
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국가 기술자격인 임상심리사 1급과 2급의 자격조건, 시험과목, 역할, 수행직무 및 학습 플랜2025.01.211. 임상심리사 자격 등급 임상 심리사 자격 등급은 학력과 경력에 따라 1급과 2급 2단계로 나누어진다. 임상심리사 2급은 임상 심리사의 1급의 보조하는 직무를 수행한다. 2. 임상심리사의 역할 임상심리사는 인간의 심리적 건강 및 효과적인 적응을 다루어 궁극적으로는 심신의 건강 증진을 돕고, 심리적 장애가 있는 사람에게 심리평가와 심리검사, 개인 및 집단 심리상담, 심리재활프로그램의 개발과 실시, 심리학적 교육, 심리학적 지식을 응용해 자문을 한다. 3. 임상심리사 1급 자격조건 임상심리사 1급 자격조건은 임상심리와 관련하여 2년 ...2025.01.21
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CRC 신규를 위한 지침서 및 업무흐름정리본2025.12.191. 임상시험 기본 용어 및 정의 임상시험은 의약품의 안정성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험입니다. SIT(의뢰사 주도 임상시험)는 신약후보물질의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 의뢰사가 주도하며, IIT(연구자 주도 임상시험)는 임상시험자가 독자적으로 수행합니다. PI(시험책임자)는 시험기관에서 임상시험 수행의 책임을 가지고, CRC(임상시험코디네이터)는 책임연구자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 연구 간호사입니다. 2. 임상시험 규제 및 윤리 기준 IRB(기관생명윤리위원회)는 임상시험 참여...2025.12.19
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독성학 (심혈관계/생식발생)2025.01.021. 심혈관계 독성 심혈관계 독성은 심장 및 혈관에 대한 독성 영향을 평가하는 것으로, 심근 변성, 심근세포 사멸, 미토콘드리아 기능 장애, 심장 비대와 심부전, QT 연장, 심장 부정맥 등의 심장 독성과 혈관 내피 세포 및 혈관 평활근 세포의 반응, 염증성 병변 등의 혈관 독성을 포함합니다. 안전성약리시험을 통해 이러한 심혈관계 독성을 평가하며, 필수적으로 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계에 대한 평가를 수행합니다. 2. 생식 · 발생 독성 생식 · 발생 독성시험은 시험물질이 포유류의 생식 및 발생에 미치는 영향을 규명하는 시험으로...2025.01.02
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