약 리 학I. 약리학개론제1장 약리학의 개념1. 약리학(Pharmacology)이란?약물을 대상으로 하는 생물과학의 한 분야로서 약물의 기원, 물리·화학적 성질,생체에 대한 작용과 기전, 부작용과 독성, 용법·용량 및 약물의 생체내 흡수,분포,대사, 배설 등 치료적 기본지식과 임상에서의 응용에 관하여 연구하는 학문이다.• 약리학의 분류 •-약물동태학(pharmacokinetics) : 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Elimination) 등 약물의 체내 동태를 연구하는 학문-약물동력학(pharmacodynamics) : 약물의 화학구조와 생리적 활성관계 및약물의 용량과 생체반응관계를 생리적,생화학적 작용·효과면에서 연구하는 학문-약물치료학(pharmacotherapeutics) : 질병의 예방,진단,치료를 위한 약물의 이용및 질병상태의 변화에 대한 약물의 효과를 연구하는 학문-임상약리학(Clinical pharmacology) : 약물의 임상적용시 인체의 약리학적 반응을 연구하는 학문-독성학(toxicology) : 약물을 포함한 화학물질의 독성에 대하여 중점적으로연구하는 학문으로 생체에서의 유효작용,부작용,약물과량 투여시의 유해반응은물론 생태계에 대한 화학물질의 바람지하지 않은 효과를 연구하는 학문2. 약(Drug)이란?약리학이 대상으로 하는 약물(藥物, Drug)이란 생체에 작용하여 생물학적반응(생리기능의 변화, 생화학적 변화, 형태의 변화 등)을 일으키는 능력을 갖는화합물의 총칭이며, 생리활성물질과 동의어이다. 약물 중에 특히 그 생리활성이질병의 진단, 치료, 예방에 유용하다고 인정된 것을 의약품이라고 한다. 다만,약물이라고 하는 말을 협의로 의약품의 의미로 사용하기도 한다.3. 약의 분류사용목적에 의한 분류① 예방적 처치에 사용하는 약물병에 걸리기 전에 인공적으로 면역형성을 유발하고 질병에 대한 저항력을주는 약물 예) 백신(Vaccine), 항독소(toxoid)② 치료목적으로 사용하는 약물 증강이 일어날 수 있기 때문에 약물병용에 주의하여야 한다.조직세포 결합약물이 특정 조직의 세포성분과 친화력이 있는 경우, 전 장기에 균일하게 분포하지 않고 그 세포와 결합하여 특정 장기에 고농도로 분포하는 현상예) iodine- 갑상선에 농축, 납 등 중금속- 뼈에 농축약물이 특정 장기에 모이면 작용이 그 장기에 한정되는 결과가 될 수 있지만, 각 장기에 균등하게 분포하는 약물이라도 장기별로 약물에 의한 감수성 차이가 있으므로 반드시 전신적으로 작용을 나타내는 것은 아니다.예) digitalis – 전신에 분포하나 작용은 심장에만 강하게 나타남.• 혈액뇌관문(BBB, Blood-brain barrier)중추신경계의 모세혈관의 내피세포는 매우 치밀하게 배열되어 있는 교질세포(glia cell)로 둘러쌓여 있어 혈액 중의 약물이 뇌로 이행되지 못하도록 제어하고 있다. 분자량이 크거나 수용성인 물질은 이행하지 못하고 뇌에 필요한 영양소와 입자가 작은 지용성물질은 통과시킨다.• 혈액태반관문(Blood-placental barrier)태반관문은 혈액-뇌관문과 유사하며 대부분 약물이 단순확산으로 태반을 통과하며 비해리형(지용성)약물의 투과는 용이하지만, 분자량이 1000이상의 해리형(수용성) 물질은 투과하기 어렵다. 이행된 약물은 태아에 영향을 주므로 임신부의 약물 투여는 신중해야 한다.3) 약물의 대사 (Metabolism, Biotransformation)약물이 생체내에서 변화하는 과정으로서 약물의 작용지속시간을 결정하는 요인의 하나이며 주로 간의 microsome 약물대사효소에 의해서 이루어지나 그외에도 위장관점막, 혈액, 근육조직 및 신장 등에서도 일어난다.대부분의 약물은 생체내에서 대사를 거쳐 불활성화 되거나 배설되기 쉬운 극성물질로 변화된다. 그러나 일부 약물은 대사물 자체가 활성을 갖는 경우도 있어최근에는 Prodrug(전구약물)의 형태로 설계된 제제도 있다.* Prodrug : 불활성상태로 투여된 후 생체내 대사를 거쳐 활성형이 되는 약물대사는 크게 1상디아제핀계 수면제 (Non-benzodiazepines)1) Zopiclone (이모반정) – 단시간형cyclopyrlone계 약물로서 benzodiazepine수용체 인접한 부위에 결합하여GABA기능을 항진.• 장점 : 수면 구조를 적게 변화시키며 내성과 의존성도 다소 적다.benzodiazepine에 비해 낮에 덜 졸리고 두중감(heavy headeness)도 적다.• 부작용 : 쓴 입맛, 구갈이 생길수 있으나 자연 소실됨2) Zolpidem (스틸녹스정) – 단시간형imidazopyridine계 약물로 benzodiazepine계 약물이 작용하는 부위에 작용• 장점 : 항경련 및 근육이완 작용은 거의 없다.• 부작용 : 소수에서 졸리움, 현훈, 설사 등이 있을 수 있음4. 기타1) Chloral hydrate :알코올의 일종, 가장 오래된 수면제, 작용기간이 짧고 의존성이 있고 내성이심하며 위궤양이 심하다.2) 항히스타민제 (Diphenhydramine, hydroxyzine, Doxylamine등)진정작용이 있어 수면제로서도 사용되며 내성이 빨리 생기고 항콜린성 작용이 있어 노인에게는 주의를 요한다.제 3절 항경련제(Aniconvulsants)1. 발작의 종류• 대 발 작 : 가장 많은 형태로 감정변화 등 전구증상에 이어 의식을 소실하고 또한 강직성, 간대성 경련을 일으킨다. 경련은 1~2분에 그치고 모든 중추기능이 장기간 억압되어 혼수, 기면상태가 된다.• 소 발 작 : 1분 이내의 일과성인 의식상실 발작으로 주로 소아에게 많다. 방심발작이라고도 한다• 정신운동발작 : 의식상실이나 경련도 없으나 돌연 이상행동이 현저해지고 울고, 웃고, 성내는 등 감정 변화가 심하다. 발작 회복 후에도 이런 발작사이의 기억이 전혀 없다.2. 항경련제의 종류간질발작형항경련제부분발작CarbamazepinePhenytoinPhenobarbitalPrimidoneValproate전신발작방심발작ClonazepamEthosuximideValproate근간대성발작Valproate강M3촉진위·장선분비-억제M3촉진한선손바닥α1국소적분비M3촉진입모근-α1수축부신수질-Nn촉진대사간α1β2glycogen분해β3지방분해신장Renin분비α1억제β1촉진췌장Insuline분비α2억제β2촉진타액선-α1β분비촉진(농후)+M3분비촉진(희박)+++방광팽창근β2이완수축-배뇨괄약근α1수축이완-배뇨제 1절 교감신경 흥분성 약물(Adrenergic drugs)▶반응: 산동, 혈관수축,심박수↑,혈압↑, 기관지이완,위장운동 및 분비↓,방광이완1, 아드레날린수용체에 작용하는 약 – 직접작용1) Catecholamie류 : 생체에 본래 존재하는 교감신경 흥분성 신경전달물질① Epinephrine(Epi, Adrenaline)• α 작용 : 혈관수축 , 동공확대, 장관이완• β1 작용 : 심박수증가, 심근수축력증가, 장관이완• β2 작용 : 혈관확장, 기관지확장② Norepinephrine(NE, Noradrenaline)• α , β1 수용체 흥분, 혈관수축으로 인한 혈압상승작용이 현저하다.2) α1 수용체 효능약(α1-receptor agonist)• 작용: 혈관평활근에서 α1수용체효능작용: Ca 이온 증가 : 혈관수축홍채산대근에서 α1수용체효능작용 : Ca 이온 증가 : 산동• 응용: 저혈압, 비충혈, 산동약• 종류: Phenylephrine, Methoxamine3) α 2 수용체 효능약(α 2-receptor agonist)• 작용: 중추(연수고속핵)의 시냅스 전막에서 α2 수용체 효능작용→cAMP감소→ NE유리억제→ 말초의 교감신경억제→ 혈압강하작용• 응용: 고혈압(노인성, 신장성)• 독성: 진정,졸음• 종류: Clonidine, Apraclonidine, Methyldopa4) β1 수용체 효능약(β1-receptor agonist)• 작용: 심근세포에서 β1효능작용→ cAMP증가 → 세포내 Ca이온 유입증가→ 심장수축력증가→ 심박출량 증가• 응용: 울혈성 심부전• 독성: 빈맥, 혈압상승(고혈압환자 주의)• 종류: Dobutamine5) β2 수용체 효능약(β2평활근 수축작용을 하므로 조직의 손상, 항원-항체반응시 bradykinin의 생성이 증가하여 염증의 4대증상인 발적, 동통, 발열, 부종 등의 증상이 나타난다.2. 임상제제1) Aprotinin, Gabexate mesilate : 단백분해효소저해제로 kallikrein의 작용 저해-급성췌장염, 췌장병변으로 인한 쇼크, 폐색전증 등 수술후 및 외상후 합병증 예방2) Kallikrein: kininogen에 작용하여 활성peptide증가-혈행장애 등 순환장애시 혈류개선[병원미생물에 작용하는 약물]제 1절 항세균제(Antibacterials)감염성 질병을 일으키는 병원성 세균을 죽이거나 성장을 억제하는 약물분 류정균작용Bacteriostatics살균작용Bacteriocidals작 용세균의 성장과 증식을 억제세균을 사멸■ 항균제의 작용기전작 용효 과약 물세포벽 합성 저해(살균효과)PenicillinCephalosporinBacitracinVancomycin세포막 투과성 증가(살균 또는 정균효과)세균의 세포막 투과서을 증가시켜 세포내용물이 유출되어 lysis 유발Amphotericin BNystatinPolymyxinColstin단백질 합성 차단(살균 또는 정균효과)세균의 단백질합성을 저해/차단TetracyclineAminoglycosideChloramphenicolMclorideLincomycin세포대사 작용 저해(정균 효과)미생물의 대사작용을 저해SulfonamideTrimethoprimIsoniazidNalidixic acidRifampin1.Sulfonamide계 약물(Sulfa제)• 기전 : 세균증식에 필요한 p-aminobenzoic acid(PABA)와 유사한 구조로서 이에대신 결합함으로써 세균의 발육을 저해1) 요로감염에 사용되는 제제: Trimethoprim-Sulfamethoxazole2) 장내감염에 사용되는 제제: Sulfasalazine2.항생제(Antibiotics)미생물에서 생성되는 물질로서 타 생물의 발육을 저지하는 물질1) Penicill74
약제학Pharmaceutics■ 약제학(藥濟學, pharmacy, pharmaceutics)이란?약물이 갖는 약효(유효성,efficacy)를 최대한으로, 안전(안전성,safety)하게 발휘할 수 있도록 하기 위한 투여 방법(utility)이나 투여 형태(제형, dosage form)를 주요 연구 대상으로 하는 과학이다.제형(Dosage form)의 종류■ 제형(劑形, Dosage form) : 유효성,안전성,안정성을 유지하고 복용편의성을 높이기 위해 활성약물과 첨가제를 배합하여 제제화한 약제의 형태1. 내용제경구투여제, 구강을 통해 소화관으로 보내지는 제제, 내복하여 사용하는 제제1) 고형제 : 액제에 비해 휴대/보존/복용이 편리하며 가장 광범위하게 사용되는 제제(1) 산제(散劑, Powder)일반적으로 ‘가루약’이라고 하며, 가장 오래 전부터 사용되고 있는 제형① 정의 : 보통 1종류 또는 2종류 이상의 의약품을 균등히 혼화한 분말상의 제제조립산제(造粒散劑) 및 세립제(細粒劑)를 포함② 장점 :•많은 약품을 임의비율로 혼합할 수 있고 임의의 양을 투여할 수 있다.•붕해시간이 불필요하므로 정제나 환제에 비해 흡수가 빠르다.•소아나 노인과 같이 큰 정제를 삼키기 힘든 환자가 복용하기 쉽다.③ 단점 :•비산성(飛散性) 및 부착성이 커서 취급이 힘들며, 조제절차가 번거롭고 장시간소요된다.•넓은 표면적 때문에 맛,냄새가 강한 약품이나 흡습성이 큰 약물에는 부적당하다.•여러 약품을 혼합한 경우에는 배합 변화가 일어날 수 있고, 부피, 밀도, 입자경(粒子俓)이다른 산제의 혼합시 균일한 혼합이 힘들다.•칭량오차 및 조제 중 손실로 인해 정확한 용량의 처방이 어렵다.(2) 과립제(Granule)① 정의 : 의약품을 비교적 크기가 균일한 입상(粒狀)으로 만든 것으로, 분말을 어느 정도의크기로 응집시킨 유동성있는 알갱이 형태의 제제② 장점 :•조립(造粒)되어 산제에 비해 비산성이 낮고 응집성이 없어져 유동성이 개선됨•부피가 큰 약품의 취급이 쉽고 복용이 편리하다..•소아나 노인적당한 첨가제와 정제수 또는 기름을 넣고 적당한 방법으로 현탁하여 전질 균등하게 만든다.•장점: 물에 녹기 어려운 약물을 액제로 복용할 수 있다.•정의: 미세하게 분산된 일차 입자가 침전되어 결정이 석출되는 경우가 있다.(참고) 현탁이란, 고체미립자가 액체 중에 균일하게 분산되어 있는 것2. 주사제(Injections)1) 주사제의 정의의약품의 용액, 현탁액, 유탁액 또는 쓸 때 용제에 용해 또는 현탁하여 사용하는 의약품으로 피부내 또는 피부 혹은 점막을 통해서 체내에 직접 적용하는 무균의 제제2) 주사제의 구비조건① 무균일 것② 불용성 이물(異物)의 혼입이 없을 것③ 발열성 물질(pyrogen)이 존재하지 않을 것④ 삼투압은 될 수 있는 대로 혈청과 등장(等張)일 것⑤ 수소 이온 농도는 될 수 있는 대로 혈청의 pH에 가까울 것3) 주사제의 장 ∙ 단점(1) 장점① 흡수가 빠르므로 효과발현이 빠르다.② 내용제 등 타제제에 비해 생체이용율이 높으므로 정확한 약리작용을 기대할 수 있다.③ 내복할 경우 간이나 소화관 통과시 대사/분해되는 의약품도 효과를 얻을 수 있다.④ 경구투여가 불가능한 상태의 환자에게 투여가 가능하다.(2) 단점① 환자에게 고통을 준다.② 잘못된 사용법이나 부적절한 제제는 중대한 상해를 일으킬 수 있다.③ 주사시 숙련된 기술을 요하며, 비교적 고가이다.4) 주사제의 종류(1) 물리적 성상에 따라① 수성주사제수성용제에 의약품을 용해시키고, 여과에 의해 불용성이물이나 세균을 제거한다음 멸균하여 만드는 주사제이다. 용제로서 가장 일반적인 것은 물이며 발열성물질이나미생물이 혼입되지 않도록 고안된 장치에서 물을 증류한 주사용 증류수가 사용된다.② 비수성주사제물에 녹기 힘든 지용성약물이나 지속적 효과를 기대하는 경우, 식물유 등의 유성용제에약물을 투명하게 용해시킨 주사제이다.③ 현탁성주사제수성/유성용제에 용해하지 않는 의약품은 미립자(微粒子)로서 현탁 또는 유탁화하여 주사제로 한다.④ 고형주사제용해 또는 현탁해 두면 성분에 변화를 일으키기 쉬운 것, 즉적용할 수 있고 동시에 중추신경에 대한 작용을 경감한다.- 특정 조직/장기에 국한하여 고농도의 약물을 적용시킬 때⑥ 척수강 주사 (intrathecal)- 약물이 혈액-뇌 장벽(BBB)때문에 뇌척수에 잘 이행되지 않는 경우- 응용 : 척수마취⑦ 점적 정주 (IV infusion)- 일정 혈중농도 유지를 위해 일정 속도로 정맥내 주입3) 직장내 적용(Rectal administration)약물은 직장 점막에서 흡수시켜서 전신 작용을 시키는 경우와 치질환(痔疾患) 치료나 장 내용물(腸內容物) 배제를 위한 국소 작용을 목적으로 하는 경우가 있다.전신 작용을 목적으로 하는 약물이 위(胃)를 심하게 자극하거나 내복(內服)하면 분해되는 경우, 또 위에 장해가 있어서 내복할 수 없는 경우에 약액(藥液)을 항문에서 주입하거나 항문 좌제(肛門坐劑)를 사용하면 직장 하부의 점막에서 흡수한 약물이 하직장정맥(下直腸靜脈)에서 내장골 정맥(內臟骨靜脈)을 거쳐 하대정맥(下大靜脈)으로 들어가서 간장을 통과하지 않기 때문에 간장에서 불할성화되는 약물이라도 변화를 받는 일(초회통과효과) 없이 효과를 발휘한다.4) 기도내 적용(Inhalation)기체 또는 휘발성의 약물을 흡기(吸氣)와 함께 들이 마셔 폐포(肺胞)에서 혈행으로 들어가 전신 작용을 목적으로 하는 경우와 상기도(上氣道)의 염증에 사용되는 흡입과 같이 국소 작용을 목적으로 하는 경우가 있다. 흡입마취나 천식 발작에 사용하는 분무흡입제(噴霧吸入劑) 등이 있다.5) 구강내 적용(Buccal administration)협강(頰腔), 설하(舌下), 상순내(上脣內) 등의 점막을 통해 약물이 흡수되어, 혈행에 들어가서 작용을 나타내는 전신 적용(구강정, 설하정 등)과 트로키정과 같이 주로 구강, 인•후두, 치육부(齒肉部)에의 국소 적용(최근에는 전신 작용을 목적으로 한 것도 있다)을 목적으로 하는 것이 있다.구강정, 설하정은 구강 점막에서 직접 순환계에 이동하기 때문에 간장을 통과하지 않는다. 따라서 간장에서 불활성화되는 약물에도 이용할 수거쳐 심부(深部) 조직 내에 침투하는 것을 목적으로 하는 것 등이 있다.7) 코점막으로부터의 흡수코 점막에의 약물의 적용은 종래까지 국소작용을 목적으로 한 경우에 한정되어 있으나, 최근 전신작용을 기대할 수 있는 투여 경로인 것이 인정되게 되었다. 호흡기로부터의 약물 흡수는 매우 신속한 것이 특징이다.2. 약물의 체내 분포(Distribution)투여 부위로부터 약물이 혈관계에 흡수되어 혈액을 따라 각 조직에 이행하는 현상을 분포(分布, distribution)이라고 한다. 약물 분포는 약효의 발현과 밀접한 관계가 있고 또 약물의 조직 축적성, 부작용의 발현 등 의약품의 유효성, 안전성의 지표로 중요하다.약물의 투과는 보통 수동 수송(受動輸送)으로 행해지는 것이 많다. 지용성이 있는 것이 투과하기 쉽고, 체내에서 해리형으로 되어 있는 것의 조직 내의 분포는 느리다. 또 체내에서 분포되는 약물은 단백질과 결합하고 있지 않은 유리(遊離)의 약물이고, 단백질과 결합하고 있는 것은 분포에 관여하지 않는다.안티피린과 같이 어떤 조직에도 균등한 분포를 나타내는 약물도 있지만 대부분의 약물은 체내에서 균일한 농도로 분포되는 것이 아니고 어느 한 조직에 축적되고 있어서각 조직에서의 농도 분포는 불균일한 경우가 많다.조직 중에의 축적이 비교적 많은 경우에는 혈중의 약물농도는 낮지만, 작용 부위에 고농도의 약물이 축적되면 효과는 기대할 수 있다. 한편 체내에서 빨리 소실하는 경우에는 작용 부위에서 필요한 농도를 얻기 어렵다. 그 때문에 유효한 농도를 얻기 위해서는 높은 혈중농도를 필요로 한다. 그 결과 병소(病巢) 이외의 조직에 영향을 줄 위험도 생각할 수 있다.3. 약물의 대사(Metabolism)약물의 대부분은 생체에 있어서 본래 이물질(異物質)이기 때문에 생체에는 그러한 이물질을 불활성화하고 또 지용성을 저하시켜 수용성으로서의 체외에 배설하려고 하는 기능을 가지고 있다. 따라서 이들 생체 내에서의 변화를 이물질에 대한 생체의 방어반응이라고 해서 해독(解毒, HYPERLIN제의 주성분 함량의 균일성을 시험하는 방법이다. 이하와 같은 조건의 의약품 제제가 대상이 된다.이와 같은 의약품 제제에서는 그 함량의 작은 편차라도 치료효과(무효, 효과불충분, 중독과 부작용의 발현 등)에 직접적으로 영향을 미칠 가능성이 있다. 주약 함량의 관리는 다수의 제제로부터 구해진 평균함량만을 근거로 하는 것은 충분하지 않기 때문에 직접 개개 제제 중의 함량을 측정해서 그 변동을 규제하는 방법이 합리적이다.이 시험법은 중량편차시험법보다 정밀하기 때문에 함량균일성시험법의 적용을 받는 제제는 중량편차 시험법에 적용을 받지 않는다.[적용받는 제제]니크로글리세린정(설하정), 프레드니 솔론정, 디곡신정 등3) 붕해시험법내용고형제제의 시험액에 대한 붕해성과 저항성을 시험하는 방법이다. 정제, 캅셀제, 과립제 등이 제조될 때에 제조 Lot사이에 품질의 편차와 이상 등을 찾는 것을 목적으로 행하여 진다.(1) 방법위액(370 C)을 가정한 강산성의 제1액(인공위액), 소장상부의 소화관액(370 C)을 가정제2액(인공장액) 또는 물 중에 시료를 바스켓(검체통)에 넣고 일정시간 상하 운동시켜침전물이 없어지거나 연질물이 약간 있으면 합격이다.한 제제의 시험에 대해서 6개로 시험을 하지만, 그 제제의 종류에 따라서 시험조건과판정조건이 다르다. 일례로 설하정(초산 소르소르비드정, 니트로글리세린정)은 투약할때직접 붕해되어 설하 점막에서 흡수 되어야 하므로 시험시간은 별도로 2분으로 규정한다.(2) 적용받지 않는 제제이하의 제제는 본 시험법의 적용을 받지 않는다.서방성 제제직경 20mm 이상인 큰 제제(트로키제)용출시험법에 적용을 받는 제제붕해시험법은 제조공정의 기술적인 면을 체크하며 품질관리를 목적으로 설정되어 있기 때문에 붕해시간의 장 • 단이 제제의 우열을 결정하는 것은 아니다.제형시료수시험법봉해시간(분,min)위용성제제정제나정6물30제피정6물60환제6제1액60제2액60(제1액에서 침전물이 남았을 때)캅셀제6물20과립제제피 무0.1g x 6(보조통)물30제피 유0.1g x 밀폐
일반의약품 약국외판매 전환과대처방안의 모색[목차]1. 정부정책의 변화2. 외국의 현황3. 시장의 분석4. 대처방안1)전략적 측면2) 개발제품군1. 정책의 변화1) 일반의약품 약국외판매 전환에 대한 논란찬성반대1. 소비자 편의성▪ 거리적 접근성 향상▪ 시간적 접근성 향상(공휴일, 약국영업외 시간)2. 비용절감▪ 환자 : 불필요한 진료비 절감▪ 건강보험재정 절감3. 자유판매경쟁체제의 정당성▪ 유통업체 : 약사의 이익독점반대4. 유통망 확대 인한 이익증대▪ 제약업체 : 새로운 유통망 확보5. 안정성 확보▪ 일반의약품 중 약사의 전문지식이 불필요한 단순의약품 포함▪ 사실상 복약지도 불이행 빈번6. 다수 선진국의 선행사례▪ 미국, 영국, 일본, 독일 등근거1. 안전성 미확보▪ 약물남용 및 오용 우려▪ 부작용 우려▪ 소비자의 약학적 전문지식 미흡2. 약사의 직능의 전문성 무시▪ 약사 : 적절한 복약지도 필요(병용금지 의약품 등)3. 판매관리비증가로 인한 이익감소▪ 제약업체 : 이익< 판매관리비 예상4. 국내 약국 접근성 우수- 불필요▪ 한국: 약국당 인구수 약 2500명▪ 외국: 약국당 인구수 약 5000명찬성 60.9%소비자반대 36.2%찬성 90% 이상의사반대약사대부분 반대시행확정/고시준비중정부2) 의약외품 확대정책 로드맵2008년3월4월5월6월7월8월9월10월11월12월의약외품전환대상품목선정기초자료수집분류위원회구성 및 논의고시개정(안) 마련 및입안예고제출의견 검토및 관련단체간담회개최개정고시공포3) 의약외품 확대 범위현행시행예정장기적 목표1.치료/경감/처치/예방용섬유 또는 고무제품2.인체작용 미미/없는 것3.전염병예방용 살균/살충제일반의약품 중안정성확보된 단순의약품추가1.일본과 동일수준으로 확대2.의약품 전체 분류 재정립: 전문약->일반약 전환-외국 비처방약 분류 전문약-OTC 스위치 제도-현 7:3 비율-> 1:1 로 조정1.-생리대-가리개,안대-붕대,꺼즈,탈지면,반창고2.-구중청량제-체취방지제-땀띠·짓무름용제-치약제-욕용제-피부연화제-탈모방지/양모제/염모제-체모제 5년간 약화사고가 없으면 약국약으로 변경되며, 자유판매약은 건강식품 등 그 범위가 극히 제한적이다.3) 프랑스프랑스에서도 의약품은 기본적으로 처방약과 비처방약으로 나뉘고 있는데, 다른 나라와 달리 처방약이 반복처방여부에 따라 다시 3단계로 세분되고 있다. 처방약 중에 List I은 처방자가 허가하지 않는 한 반복 사용할 수 없는 의약품으로서 약사는 판매상황을 기록보관 하여야 한다. List II는 List I과 동일하나 환자의 요청이 있을 때는 두달까지 처방전을 반복 사용할 수 있다. 특별처방약(Superfiants)은 마약제제 등으로 일련번호가 붙여진 양식에 의해 처방하고 반복 사용할 수 없으며 약의 구입판매를 기록해야만 한다. 비처방약은 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있으며 대중광고가 가능한데 사회건강보험의 적용을 받지는 못한다. 프랑스가 영국이나 미국, 독일 등 다른 나라와 차이를 보이는 것은 약국이외에서도 판매 가능한 약은 없고 모든 의약품은 약국의 약사에 의해서만 판매하도록 철저히 규제하고 있다는 점이다.4) 영국영국에서는 의약품을 의약품법(Medicines Act)에 근거하여 의사의 처방전에 의해서만 판매될 수 있는 처방약 (POM: Prescription Only Medicine), 의사의 처방전 없이도 약사의 감독하에 공급될 수 있는 약국약 (P:Pharmacist's medicines), 약국 이외의 소매점에서도 판매될 수 있는 일반약 (GSL:General Sale List) 등 3단계로 분류하고 있다. 이는 기본적으로 미국의 처방약 및 비처방약의 분류와 크게 다르지 않은데, 미국의 비처방약에 속하는 제품이 판매장소에 따라 약국약과 일반약으로 양분되고 있다고 할 수 있다.5)캐나다의약품은 미국과 마찬가지로 처방약(Prescription Drugs)과 비처방약(Non-Prescription Drugs)으로 크게 나누고, 다시 비처방약을 세가지로 구분하여 4분류 체계를 택하고 있다. 즉, 비처방약은 약사약(BTC:Behind The Cou또한 일본은 2009년 4월부터 일반약의 新판매제도의 시행에 들어가 “등록판매자”를 배치하면 약국외의 일반소매점 등에서도 일정한 일반약의 판매가 가능해진다.♦ 일본의 개정약사법 (2009년 4월이후 시행)① 판매업체를 3개의 업체형태로 정리- 약국- 점포판매업- 배치판매업② 일반약을 위험도 기준 3분류하고 분류별로 표시, 진열, 판매, 정보제공 방법 등을 규정분류기준포함대상판매방법예제1류위험도 특히 높거나 시판된지 얼마되지 않아 안전성 미확립 약-要약사 의약품-전문가 설명이 필요한 약-전문약에서 전환된 스위치OTC카운터 내 비치후약사 상주 판매-H2-차단제(위궤양치료제)제2류드물게 건강피해를 일으킬 우려가 있는 약-설명하는 편이 바람직한 약-비교적 시장규모가 큰 약의약품판매자격취득자 (등록판매자)가 판매-아스피린(감기약)-니코틴(금연보조제)-한방제제제3류그 외의 약시설개설자가판매가능-비피더스균말(정장제)③ 등록판매자 제도 신설- 시험을 통해 약사외 일반약 판매가능한 전문가 자격부여- 제2류 일반약 판매는 약사외 등록판매자의 배치시 판매가능(제1류 의약품은 약사만이 판매할 수 있음)3) 나라별 약국수 및 일반약 슈퍼판매 현황 비교국가인구밀도(명/Km2)약국수(개)약국당 인구수(명)한국대비약국당인구비율일반약슈퍼판매여부비고1덴마크126320169007.2O2스웨덴20868104004.4X3네덜란드437196683003.5O4노르웨이1457180903.5O5오스트리아98122567202.9O6핀란드1679765802.8X7룩셈부르크1768752302.2X8미국315810950532.1O2004년9영국*************.1O2006년10스위스180167944301.9O11체코130233443801.9O12호주3492641271.8X2002년13독일*************.6O14포르투갈114279437801.6X15슬로바키아110158434001.5X16이탈리아1931805432201.4X17아일랜드59136330301.3O18프랑스*************.1X1 (16.7%)4위- 50대 이상 ( 7.9%)5위- 10대 이하 ( 2.9%)③ 주로 구매하는 상품1위 : 주류 및 음료 (43.7%)2위 : 패스트푸드 등의 즉석식품 (35.0%)3위 : 스낵 및 빵류 ( 11.3%)4위 : 생활용품 (7.9%)5위 : 기타 (2.1%)④1회 이용시 평균비용1위 : 3000원-5000원 (34.2%)2위 : 3000원 미만 ( 24.7%)3위 : 5000원-10000원 (22.1%)4위 : 10000원-15000원 (12.5%)5위 : 20000원 이상 (3.9%)6위 : 15000원-20000원 (2.6%)⑤ 고려요소1위 : 위치 ( 33.5%)2위 : 상품의 다양성 (16.3%)3위 : 상품의 가격 (14.0%)4위 : 할인혜택 ( 11.4%)5위 : 매장분위기 ( 10.0%)6위 : 종업원 서비스 (8.6%)7위 : 상품의 품질 (5.9%)4. 대처방안일반공산품과 달리 판로확대로 판매가 증가하는 것이 아니라, 질병인구는 인구가 일정할 때 거의 일정하므로 판로확대가 직접적 매출증대로 이어지지 않을 것이라는 의견이 많다. 다만, 판로가 다양화되고 일반 매장을 찾는 고객들의 요구를 충족시키기 위해 다양한 OTC가 출현할 가능성이 있으므로 이를 반영하여 새로운 제품의 개발로 성공적으로 연결시키는 기업, 어떤 형태의 소매업체에게도 능숙하게 대응할 수 있는 여러 유통채널용 공급전략을 지닌 기업, 높은 기업 및 브랜드인지도를 바탕으로 소비자의 선택을 받을 수 있는 기업이 유리하다.1) 전략적 측면① 기업 : 기업간 거래로 전국유통망을 활용하라기존 약국이나 의원에 납품하는 경우, 개인사업자와 영업사원간의 거래이기 때문에 거래량은 소량임에도 많은 거래처를 관리하기 위해 많은 인력과 영업비용이 필요하였다. 그러나 편의점의 경우 LG25, 훼미리마트, 세븐일레븐 등 몇몇 대형업체가 전국 체인망을 갖추어 운영하고 있기 때문에 이 중 한 업체와 기업과 기업간 계약하에 거래를 한다면 거래비용이 절감될 뿐 아니라, 이미 형성되어 있는 전국 유통만큼 가격부담없이 간편하게 구입할 수 있다는 점에서 편의점을 찾는 소비자들에게 환영받을 것이다. 편의점 1회 이용시 평균비용은 3000원-5000원 (34.2%), 3000원 미만 ( 24.7%), 5000원-10000원 (22.1%)로 10000원 이하의 소액인 경우가 81%로 대부분이다. 그러므로 저렴한 가격도 구입을 결정하는 중요한 요건이다.⑥ 건강기능식품의 새로운 판로로 개척하라소비자들의 경제수준, 문화수준, 지적수준의 향상 그리고 인구노령화 등 으로 건강에 대한 관심이 높아지고 건강한 노후를 위해 미리 준비, 예방하려는 요구가 증가하고 있다. 이로 인해 건강기능식품 시장은 해마다 증가하고 있고, 건강기능식품을 이용하는 사람들도 매우 많다. 하지만 대부분의 건강식품은 약국, 홈쇼핑, 인터넷, 건강기능식품매장 등을 통해 수개월분 단위로 비교적 고가에 판매되고 있다. 소비층도 주로 중/장년층에서 노년층이다. 웰빙의 전파로 젊은 사람들 역시 건강을 생각하여 이 같은 요구가 각종 식품, 음료 뿐 아니라 의식주 시장에 전반적으로 반영되고 있다. 그러나 젊은 층에서는 아직 고가의 비용을 들여 자신을 위해 건강기능식품을 구입/복용하지는 않는다. 하지만 젊은 층이 빈번하게 찾는 편의점에 소량포장하여 저렴한 가격에 구입할 수 있는 건강기능식품류를 갖춘 다면 구입이 증가할 것이다.2) 구비제품군*조건- 가볍고, 일상적, 빈번한 질병의 치료약- 응급처치나 임시방편적 치료약- 매일 꾸준한 관리가 필요한 질병의 보조치료제- 질병예방이나 관리를 위한 제품- 미용 및 다이어트 관련 제품- 바쁜 현대인을 위한 영양보충용 제품- 과로가 많은 현대인을 위한 피로회복/활력충전용 제품① 드링크류편의점의 주요 판매품목이 주류 및 음료(43.7%)인 점은 드링크류가 강점인 당사에 큰 기회이므로 적극 활용해야 한다. 그러므로 필요에 따라 골라 구입할 수 있도록 드링크류를 좀더 다양화 할 필요가 있다. 자양강장제, 피로회복제, 제산제, 숙취해소제, 비타민·미네랄제제, 변비약,소화제 등으로 다양화하다.
일반의약품 약국외 판매 전환과 제약업계의 대처방안
