명심하세요! 본 시험은 만점을 맞기 위한 시험이 아닙니다. 5지선다 60 문제 중 42문제 이상을 맞추면 되는 시험입니다. (70점)5지선다이니 60 문제 중 20%인 12 문제는 찍어서 맞춘다고 생각하고, 나머지 30문제만 건지면 됩니다.<중 략>Q. 다음 중 위약 대조 임상시험에 대한 설명으로 옳지 않은 것은 무엇인가?1.피험자가 불필요하게 오래 위약에 노출되지 않도록 시험 설계를 신중히 해야 한다.2.위약 사용 여부는 피험자 모집 속도와 전혀 관련이 없다. - 정답3.특정 질환에서 위약과 비교하는 방법은 약효를 입증하는 가장 확실한 방식 중 하나이다.4.이러한 이유로 규제기관에서도 위약 대조 임상시험을 요구하는 경우가 많다.5.연구 과정에서 위약 투여군을 보호하기 위해 구제 치료(rescue therapy) 등을 마련해야 한다.해설 - 위약 대조 임상시험은 실제 치료제를 받지 않는 집단이 존재하므로, 환자나 보호자 입장에서는 참여를 꺼릴 수 있어 대상자 모집 속도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 따라서 “대상자 모집 속도에 미치는 영향이 없다”라는 진술은 틀린 설명이다.반대로, 위약 대조는 약물의 순수한 효과를 검증하는 가장 확실한 방법으로 규제기관에서도 권장하며, 연구 설계 시 위약 노출을 최소화하고 구제약(rescue medication)을 준비하는 것이 윤리적·과학적 타당성을 확보하는 방법이다.
