"GMP품질"의 검색결과 입니다.

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GMP haccp 교육훈련 GMP 기술인 iso 13485 셀트리온 자소서 셀트리온 qa 밸리데이션 대원제약

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"GMP품질" 검색결과 1-20 / 1,508건

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GMP 품질경영시스템 기준서

HyperGEREF _Toc164437584 \h 11목적 (Purpose)본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련 ... 의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템 ... 164437576 \h 4 Hyperlink \l "_Toc164437577" 4.품질경영 원칙 (Principle of Quality Management) PAGEREF _Toc

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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GMP 관리 및 품질 시스템 종합 가이드

1. 약물 (Drug) : 생체에 작용하여 생물학적 반응을 일으키는 능력을 갖는 화합물의 총칭. 어떤 질환을 치료하기 위해서 사용되는 특정한 물질로 화학물질일 수도 있고 천연물일 수도 있다. 약은 무조건 해롭지도, 무조건 이롭지도 않은 양면성을 지니고 있다. 따라서 올..

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.09.30

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국내외 혈액제제(혈액성분제제) 제조 및 품질관리 관련 규정(GMP) 비교를 통한 국내 규정의 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign Blood Product (Blood Components) GMP Regulations)

대한약학회 이상재, 하동문

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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국내외 이종이식제제 제조 및 품질관리 기준 비교를 통한 국내 규정 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign GMP Regulations for Xenotransplantation Products)

대한약학회 차혜진, 진영배, 강유경, 신준현, 최민정

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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의료기기 GMP 품질매뉴얼 기초서식 - 국영문 혼용

문서명 (Title)의료기기 GMP 품질매뉴얼 (Quality Manual)문서번호 (Document No.)XXXX개정번호 (Revision No.)XX시행일자 ... xxxx.xx.xxxxx- 목 차 -(Content)1.적용범위 (Scope)1.1.일반사항 (General)1.2.적용 (Application]2.품질방침 (Quality ... (Terms and definition)4.품질경영시스템 (Quality management system)4.1.품질경영시스템 일반 요구사항 (General requirements

서식 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.01.31

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

는 착오나 혼동 등 실수를 최소화2) 세균/이물질에 의해 의료기기가 오염되거나, 검증되지 않은 원자재/공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977 ... -1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... ) : 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있

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| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)번호(No.):의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP ... 소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 ... Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)발급일시(Date

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식] 번호(No.) :한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a ... Manufacturer)3. 시험실의 소재지 (Address of Laboratory)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식] (앞쪽)번호(No.) :의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance ... 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약외품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.(We hereby certify that the above manufacturer ... Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)발급일시(Date of Issue): . . .유효기간(Date of Expiration

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

자, GMP총괄책임자, 품질관리책임자, 제조관리책임자 운영관리: Hardware(우수한 제조설비), Software(과학적운영관리) 기 준 서: 제품표준서,제조관리기준서,제조위생 ... 관리기준서,품질관리기준서 기 타: KGMP, FDAGMP, CGMP, GSP, GLP, GCP, GMP GMP Mind: 청소, 청결, 정리, 정돈, 소독 철저, 선입 선출 엄수 ... ) □ 품질관리인(GMP 총괄책임자) : ○○○ □ GMP 운영조직 구성 및 자체우수건강기능식품제조기준 및 품질관리기준서 등 준비 ○ 200x.xx.xx ～ 200x.xx.xx

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| 리포트 | 58페이지 | 10,000원 | 등록일 2013.10.07

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GMP시스템 구축과 실무

1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 ... 중 하나이며, 소비자가 안전하고 품질 좋은 제품을 사용할 수 있도록 한다. 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 ... 기록서 작성 및 보관 등을 포함한다. 이런 기준을 준수함으로써 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예방하고, 제품의 품질과 안전성을 보장 할 수 있다. 새로운 기술과 규제

노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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의약품품질관리 중간과제_문항분석카드

guideline을 발행했다 (Q1~Q12)2) Q7은 원료의약품의 GMP 관련된 사항이다.3) Q8은 품질이 설계단계에서부터 고려되도록 하여 이를 제품의 품질로 실현하는 것이 ... 문 항 분 석 카 드의약품품질관리학작성자문항번호1문제유형객관식난이도중다음중 품질 관리에 관한 옳은 사항이 아닌 것은?1) 품질관리 (QC: Quality Control)는 품질 ... 과 가격 면에서 소비자의 요구에 일치하는 제품이나 서비스를 경제적으로 제공하기 위한 관리활동이다.2) 품질표준 (Quality Standard)은 기업이 생산에 앞서 여러 가지 조건

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| 리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.12.09

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범* GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애 ... 고 오염을 최소화 함으로써 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질의 의약품을 제조GMP의 역사1961년 Talidomide라는 의약품에 의한 기형아 출산의 문제가 발생하면서 그 ... 하고 1목표* GMP를 실시하는 목적: “인위적인 과오의 최소화, 의약품의 오염과 품질변화의 반지, 고도의 품질보증체계의 확립”의 세 가지를 큰 목표로 하고 있다실천방향: 구조 및 설비

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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ISO 13485 품질경영매뉴얼

번호(등급)GMPCEFDA1◎◎목적이 품질매뉴얼은 규제 요구사항과 고객 요구사항에 적합한 의료기기 및 관련 서비스를 제공하기 위하여 주식회사 GMP의 효과적인 조직운영 및 관리 ... 의 영향과 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하고, 취해진 조치에 대한 기록을 유지한다.품질팀장은 권고문 발행에 대하여 관계법령이행 절차서(GMP-QP-801)에 따르며, 이러한 절차 ... 되어야 한다.재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다.재작업에 대한 절차는 부적합품 관리 절차서(GMP-QP-805)에 따른다.데이터 분석당사는 품질경영시스템의 적합성과 적절성 및

서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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한국콜마의 표준화전략

1990년도에 제정된 법이기 때문에 1991년 한국콜마의 전의공장은 규정에 따라 공장을 준공함.구분GMP규정근거제정년도완제의약품GMP의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)약사법시행 ... 규칙 제 40조 별표41997.3의료용구의GMP의료용구 제조 및 품질관리기준약사법 시행규칙 제 40조 별표 4-21997.6생물학적제제GMP생물학적 제제 등 제조 및 품질관리 기준 ... 약사법 시행규칙 제 40조 별표 4-42000.6원료의약품 GMP원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP)-2003.6위생용품GMP우수 위생용품 제조 및 품질관리 기준식약청 예규

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| 리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1. GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 ... 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있 ... 는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.이 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어

리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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2025년 롯데바이오로직스 품질 보증(QA) 직무 합격 자기소개서

관리에 그치지 않고, 제품의 전주기 품질을 총괄하며 기업의 신뢰도를 좌우하는 핵심 부서라고 판단하였습니다.저는 연구 행정 및 GMP 관련 교육 이수 경험을 통해 품질 보증 시스템 ... 년 차에는 GMP SOP 및 Validation 문서 체계를 완벽하게 숙지하고, 감사 대응 및 벤더 품질 평가 등의 업무에 적극 참여하겠습니다. 3년 차에는 CAPA 및 ... 바이오협회와 온라인 GMP 아카데미에서 ‘의약품 품질관리 기준(KGMP, EU-GMP 비교 분석)’, ‘밸리데이션 및 문서관리’ 강의를 수료하였습니다. 이 교육은 Change

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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2025년 롯데바이오로직스 품질 보증(QA) 직무 합격 자소서

(GMP, QMS)에 철저히 적응하는 것을 최우선 목표로 삼겠습니다. 특히 품질보증 부서의 주요 역할인 SOP 및 품질 문서 검토, 벤더 감사, Change Control, CAPA ... 이 아닌, 품질 기반의 사고방식으로 데이터를 정리하고 프로세스를 개선하는 일이었습니다. 이는 GMP 기준하의 품질보증 직무에서 요구하는 정확한 문서관리, 이력추적성 확보, 변경관리 ... 데이션 문서 작성법, GMP 감사 대응 전략 교육을 이수하며, 관련 법령과 규정, ICH Q10 품질 시스템, OOS 및 Deviation 대응법 등 실무적인 내용을 숙지

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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2025년 광동제약 품질관리 QC 직무 합격 자기소개서

성을 체득할 수 있었습니다. 전공 이외에도 품질관리기사, 화학분석기사와 같은 자격증을 준비하며 GMP 기준, 품질보증 체계, 공정 밸리데이션 등에 대한 이론을 체계적으로 학습 ... 는 마지막 보루라고 생각합니다. 특히, 광동제약은 소비자에게 안전하고 효과적인 의약품과 건강기능식품을 제공하기 위해 품질시스템과 GMP 관리에 각별한 노력을 기울이는 기업으로 알고 있습니다. 제가 그 일원으로 참여하여 회사의 품질 철학을 실현하고 싶다는 열망이 강하게 들었습니다. ... [2025년]광동제약 품질관리 QC직무 합격 자기소개서[목차]1. 성장과정2. 도전을 통한 성취/실패 경험3. 창의적으로 문제를 해결한 경험4. 해당직무의 지원 동기5. 입사 후

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.04

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2025년 셀트리온제약 품질부문 직무 합격 자기소개서

및 변경관리 등 GMP 기반 품질시스템 전반에 대한 실무 능력을 기르고자 관련 교육과 자격 취득에도 힘썼습니다.예를 들어, GMP 이해 및 실무 과정, 바이오의약품 품질관리 실습 ... 합니다. 특히 셀트리온제약은 글로벌 GMP 인증을 기반으로 세계 시장에 진출하고 있으며, 고도의 품질관리 체계를 유지하고 있는 만큼, 그 안에서 실질적인 품질 안정성과 글로벌 경쟁력을 갖춘 ... 습니다. 졸업 후에는 기기 분석 자격과 GMP 교육 수료, 품질경영기사 자격증 준비, HPLC/GC 실습 특화 교육 이수 등을 통해 실무역량을 보완했습니다. 특히 SOP 기반으로 움직이

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.05

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