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"화학적 시험방법의 유효성 확인" 검색결과 1-20 / 929건

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    화학적 시험방법의 유효성 확인(Method Validation)
    Ⅰ. 서 론1. 배 경 화학적 시험방법의 유효성 확인 (Method Validation)을 위한 KOLAS 지침에 의하면 시험기관에서 시험방법을 적용하기에 앞서 시험 목적에 적합 ... . 개정)에 따른 폼알데하이드 측정방법에 대한 유효성을 확인함.Ⅱ. 유효성 수행인자 (Validation parameter)시험방법의 유효성 확인은 분석물질을 정량 분석하는 데에 사용 ... 되는 특정 방법이 믿을만하고 재현성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 포함한다. 이러한 유효성 확인을 위한 기본적인 요소 (Parameters) 로는 다음과 같은 것들이 있
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    | 리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.02.20 | 수정일 2021.07.02
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    CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT
    사대상으로 효과를 평가 - 평가기준 임상시험 종료 후 작성된 증례기록서를 근거로 하여 부작용 유무를 확인하고 , 일반 혈액 · 화학검사 결과를 통해 혈액에서의 노폐물 제거정도 ... . 유효성의 평가기준 , 평가방법 및 해석방법④ 일반 화학 검사 ( 측정 : 한 달에 1 번 ) 혈당 , 칼슘 , 인 , 요산 , 노폐물 (BUN, 크레아티닌 ), 단백질 ... CRC (clinical resource coordinator) SB 인공신장기 ㈜ SB company임상시험 기본정보 시험목적 및 대상 시험방법 및 관찰항목 부작용 및 탈락기준
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    | ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09
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    [환경부] 안전확인대상생활화학제품 확인결과서
    조제2항에 따라 위와 같이 안전확인대상생활화학제품 확인결과서를 발급합니다.년 월 일시험ㆍ검사기관직인유의사항1. 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제10조제1항 ... 부터 제3항까지의 규정에 따라 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 제품을 제조 또는 수입하려는 경우에는 안전기준 적합 확인을 다시 받아야 합니다.2. 「생활화학제품 및 살생물 ... ■ 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] 안전확인대상생활화학제품 확인결과서(앞쪽)발행번호접수번호확인 완료일접수 연월일신청인상호(명칭)법인
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.14
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    [환경부] 안전확인대상생활화학제품 승인신청서
    제품의 제조방법에 관한 서류3. 해당 안전확인대상생활화학제품의 효과ㆍ효능 등의 유효성에 관한 서류4. 주성분과 해당 안전확인대상생활화학제품의 안전성에 관한 서류5. 해당 안전확인대상 ... 생활화학제품의 노출경로, 노출형태 등 노출정보를 포함한 위해성에 관한 서류6. 해당 안전확인대상생활화학제품과 함유물질의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사의 방법ㆍ기준 및 결과에 관한 서류 ... ■ 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식] 안전확인대상생활화학제품 승인신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.14
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    [서강대학교 일반화학실험1 A+ 레포트] Exp1. 질량 측정과 액체 옮기기
    를 이용한 액체의 이동눈금실린더(10mL)D. 뷰렛을 이용한 액체의 이동뷰렛(50mL), 스탠드, 클램드E. 화합물의 용해도 확인Biphenyl, Acetamide시험관 6개, 시험관 ... 를 측정한다.4) 물의 밀도를 이용해 뷰렛으로 옮긴 증류수 부피의 평균값과 표준편차(불확정도)를 구한다.5. 화합물의 용해도 확인1) 시료 A(Biphenyl)를 시험관에 spatula ... B(Acetamide)도 1~4와 같은 방법으로 용해도를 확인한다.6. 화합물의 녹는점 확인1) 시료 A를 녹는점 측정용 모세관으로 4~5회 찍는다.*시약이 너무 덩어리 질 경우
    리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.01.09
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  • 판매자 표지 자료 표지
    온도, 농도, 촉매에 따른 화학반응속도 실험
    는지 알 수 있다.- 이산화망간 있을 때와 없을 때의 과산화수소의 분해 정도를 확인하여 반응 속도에서 촉매의 영향에 대해 알 수 있다.2. 실험 이론1) 반응 속도화학 반응이 일어나 ... 에서 정성적으로 확인할 온도와 농도에 대해서 언급하자면 다음과 같다.- 온도 : 온도를 높여주게 되면 반응물질의 평균 운동에너지는 증가해 유효충돌 수가 늘어나게 된다. 따라서 활성 ... 물질의 수가 늘어나 분자들이 만날 확률이 증가하게 된다. 이에 따라 유효 충돌수도 증가하게 되므로 활성화에너지를 갖는 분자가 증가하여 반응 속도 또한 빨라진다.5) 화학반응식이번
    리포트 | 14페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.01.06
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    제약 바이오기업(한국코러스) 품질관리 QC 자기소개서
    성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업입니다. 이 때 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법이 미리 설정된 판정 기준에 맞 ... 적 시험 등을 통해 평가합니다.주로 원료나 제품의 물리적, 화학적 특성을 분석하는 이화학 시험과 분석 장비를 이용하는 기기 분석 시험을 진행합니다.또 미생물 시험도 진행 ... 를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정
    자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.01
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  • 자료 표지
    동물대체시험법 조사
    인데, 이에 실험하고자 하는 화학물질을 국소적으로 적용시켜, 해당 모델의 세포 생존율을 계산하여 개발중인 의약품의 독성을 확인하는 시험방법이다. 이때, 이러한 피부모델은 OECD ... 우리의 주변에서 인체에 직접적으로 의약품을 투여하여 독성시험방법을 적용해보는 임상실험 이전에 새롭게 개발된 의약품 혹은 의료용 기구, 또한 그 외의 화학 약품 등을 동물에 먼저 ... 적용하여 그것의 안정성과, 유효성을 확인해보는 ‘동물대체시험법’이 활발히 이루어 지고 있다.하지만 동물시험의 경우 과거, ‘탈리도마이드’사건과 같이 인간과 동물의 독성안정성의 차이
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    | 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.03
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    [A+] 2023 서강대 일반화학실험1 프리레포트 1. 질량측정과 액체 옮기기
    한 후 통계적 방법으로 평균값과 불확정도를 구한다. N번의 실험을 반복했을 때의 불확정도는 다음과 같이 구할 수 있다.=3.유효숫자유효숫자란 실험을 통해 측정된 값을 나타낼 때 ... 하거나 뺄 경우에는 소수점 아래의 자릿수가 가장 작은 것을 기준으로 하여 유효숫자를 표기하고 곱하거나 나누는 경우 유효숫자의 수가 가장 작은 것을 기준으로 한다.4.측정화학실험 ... 시키며 측정한다.4) 물의 밀도를 이용해 뷰렛으로 옮긴 증류수 부피의 평균값과 표준편차를 구한다.E. 화합물의 용해도 확인1) 시료 A (Biphenyl)를 spatula ¼ 만큼 시험
    리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.03.19
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    의약품 인허가 전문가과정 교육
    유효성 심사 대상 및 제출자료 기준 및 시험방법 심사 대상 및 제출자료 * 별표 의약품 국제공통기술문서 (Common Technical Document) 작성방법 / 공정서 및 ... 는가 ?( 심사면제 전략 ) (1) 안전성 , 유효성 심사면제 트랙 (2) 기준 및 시험방법 심사면제 트랙안 정 성 시험자료 신약 , 자료제출의약품 중 전문의약품 : 허가신청시 제출필요 자료 ... 방법 기재요령 / 기준 및 시험방법 작성요령 A. 허가관련 주요규정 의약품 품목허가 주요 규정의약품 품목허가 및 신고 해설서 ( 개정판 )( 식약처 2015 년 3 월 ) 제너릭
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    | 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11
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    [환경부] 안전확인대상생활화학제품 확인신청서
    ■ 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제1호서식]안전확인대상생활화학제품 확인신청서※ 뒤쪽의 작성방법을 참고하시기 바라며, 색상이 어두운 난은 신청인 ... 안전확인대상생활화학제품의 안전기준 적합확인을 신청합니다.년 월 일신청인 (서명 또는 인)시험ㆍ검사기관 귀하210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)](뒤쪽 ... 조회사명(수입의 경우)신고번호(갱신의 경우)유효기간(갱신의 경우)「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 제10조제1항 및 같은 법 시행령 제5조제1항에 따라 위와 같이
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.14
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  • 자료 표지
    [과탑,A+보고서]초미세먼지 연속채취기 예비보고서
    시간 동안 유효한계입경 (dp50) 2.5μm의 미세한 부유물질의 질량농도 측정에 적용되며, 채취된 PM2.5 시료는 부차적인 물리?화학적 분석에 활용될 수 있다.2) 이 시험기준 ... 과정에서 여과지 무게에 대한 오차를 확인하기 위한 여과지이다.? 유효한계입경(dp50)은 공기역학적 직경별 분리(혹은 채취)효율 (effectiveness) 분포곡선에서 50 ... 초미세먼지 연속채취기1. 목적이 시험기준은 환경대기 중 미세먼지 (이하 PM2.5) 중량농도 측정을 목적으로 한다.2. 실험원리2.1 적용범위1) 이 시험기준은 대기 중 24
    리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.09.08
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    CRC 신규교육자료
    안전 및 지원에 관한 법률은 다른 법으로 시행함.- 제 2호 용어의 정리임상시험용의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인 ... 는 것을 목적으로 함[안정성] [유효성]시험대상자의 안전,권리,보호[ ] 수집된 데이터의 신뢰성② 임상시험의 목적 : 새로운 치료법 개발, 기존치료법 개선, 예방 및 진단 방법향상1 ... 동영상 이론 정리1. 임상시험의 개요① 임상시험의 정의 : 인체를 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 과학적으로 검증하는연구-약사법: 의약품 등의 안정성과 유효성을 증명하기 위하
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    | 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.23
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    GMP 이화학 시험 관리(Laboratory control system)
    Laboratory control system 이화학 시험 관리시험 관리 시험 관리 01시험의뢰 절차 규정 및 결과 통보 방법 [ 표준작업절차 ] SAP ERP ... 하여 분석 하는 방법이다 . 이화학 시험법 02제제균일성시험 ? 개개 제제 간의 주성분 함량의 균일한 정도를 나타내기 위한 시험법 으로 개개의 제제에 대하여 일정한 치료 효과를 보증하기 ... 함량균일성시험 중 적절한 방법으로 시험 이화학 시험법 02적외부 스펙트럼 측정법 IR (Absorption Spectrophotometry, Infrared ) 적외선이 검체
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    | 리포트 | 15페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30
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    중앙공급실의 소독과 멸균물품 A+
    ③ 린넨류 - 적절한 방법으로 세탁, 건조④ 유효기간이 확보된 안전한 물품 공급 → 멸균 및 멸균과정을 표준화하고 통제⑤ 공급된 멸균품의 추적이나 회수 → 멸균일지를 정확하게 기록 ... 들은 시험관에서 적절한 조건일 때 병원성 미생물을 사멸시킨다. 그러나 병원에서 실제로 사용시에는 그 효과가 환경에 의해 제한될 수 있기 때문에 전염성 감염병을 관리하기 위해 화학 소독 ... 옥시드 가스 (ETO gas): 열 멸균이나 화학적 살균법으로 손상될 수 있는 플라스틱 제품, 카테터류에 적용하며 모든 미생물에 유효하다.3. 실제 적용 예시의료기관에서 환자
    리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.05.28
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    의약품.바이오의약품 관련 규정(1982F2022)과 연혁에 대한 기반 통찰
    의 물리, 화학, 생물학적 안정성을 확인하는 시험으로 시판품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용하여 3로트 이상의 시험을 실시한다. 의약품의 보관조건(실온보관, 냉장보관, 냉동 ... 아의약품 중 전문의약품의 경우 6개월 장기보존, 6개월 시험 및 시험을 근거로 유효기간 설정을 가속화했다. 다만, 자료를 제출한 의약품 중 일반의약품의 의약품이 이미(신고)된 품목 ... 허가 제품의 사용기간은 그 사용기간 설정을 적용하되, 36개월을 초과할 수 없다.또한, 조례 제25조제2항제3호 및 제5호의 안전성과 유효성 심사대상 의약품의 경우 시험 및 시험
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    | 리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.27
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  • 자료 표지
    [서강대/A+] 질량 측정과 액체 옮기기 예비레포트
    의용해도 확인시료A : Biphenyl시료B : Acetamide시험관 6개, 시험관대, Spatula,증류수, Ethanol, HexaneF. 화합물의녹는점 확인모세관 2개, 녹는점 ... 질량 측정과 액체 옮기기(Measuring Weight and Volume)일반화학실험Ⅰ O분반OOO 교수님 / OOO 조교님서강대학교 화학과1. Purpose1) 저울과 액체 ... 를 옮기는 기구를 사용하는 방법을 배운다.2) 실험 데이터를 처리하는 방법과 불확정도를 추정하는 방법을 학습한다.2. Theory1) 화합물(Compound)(a) 정의 : 두 종류
    리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.01.01
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    (2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /
    서 평가: 모든 필요한 시험의 실시 여부 확인: 검체 채취 지시문서, 규격 문서, 시험 방법, 기타 QC 절차 문서 승인: 계약에 의거하여 실시하는 분석 업무의 승인 및 모니터: 부서 ... 에를 판정ㆍ이화학적 방법에 의한 품질평가: 한약의 화학 성분을 정성 및 정량적으로 시험하여 평가하는 것.ex. 정색반응법, 박층크로마토그래피(TLC), 가스크로마토그래피(GC ... ) 안정성 시험은 계획을 수립하여야 하고, 그 결과에 따라 완제품의 유효기간 또는 사용기간, 포장 방법 및 저장 조건을 설정하여야 함.- 원료의약품 또는 완제의약품의 안정성 특성을 점검
    시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09
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  • 판매자 표지 자료 표지
    구강붕해정(ODT) 제제기술 요약 및 제품화를 위한 필요 허가사항
    을 실시하거나 ② 생동시험 과정 중 초기 채혈시점을 추가하여 혈중에서 유효성분의 검출여부 및 흡수속도 상수 ( Ka ) 비교를 통해 확인 2012 자주묻는 질의응답집 (FAQ) 의약 ... ( Wa : 물 흡수전 , Wb : 물 흡수후 ) 1) 붕해력 확인 시험 관능평가 : 시험자가 구강 내에서 구강붕해정이 붕해될 때 느끼게 되는 관능검사 결과를 수치화 2 ) 맛 ... 차폐 확인 시험 잔류감 확인 시험 : 시험자가 구강 내에서 구강붕해정이 붕해될 때 느끼게 되는 잔류감을 수치화 3) 기타 전 후 타액성분 기본 정제 제제평가 이외 특허 내 명시
    리포트 | 14페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.11.19
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  • 판매자 표지 자료 표지
    의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)
    조건 및 시험기간, 측정 시기: 장기보존 시험, 가속시험 (중요도: ★★★) - 의약품 사용(유효)기간 설정 기준 계산 방법 - 임상시험기간에 따른 반복투여 독성시험 최소 투여기간 ... 하지?않는?것은? ① 용기 및 포장에 관한 자료 ② 기준 및 시험방법이 기재된 자료 ③ 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 ④ 물리 화학적 성질에 관한 자료 ⑤?표준품 및 시약, 시약 ... 의약품, 방사성의약품 예상 및 기출문제 1. ③ 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 2. ③ 확인시험 3. ⑤ 국내 거주 한국인에 대한 유효성 및 안전성 확증 시험 자료가 있는 경우
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    | 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03
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2025년 12월 01일 월요일
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