"임상시험 관련 법령"의 검색결과 입니다.

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"임상시험 관련 법령" 검색결과 1-20 / 386건

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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

연구자 주도 임상시험 Investigator Initiated Trials (IIT)임상시험 관련 법령 체계? 헌법 ? 제36조 국민의 보건권? 법률 ? 법률 제18307호 약사 ... 기준과 절차 및 관련 법령에 따라 적절하고 신속한 보상이 이루어지도록 해야 한다. (2023년 기준 식약처는 기존에 임상시험자대상자 카드에 연구자와 연구담당자(연구간호사) 연락처 ... 으로 대체 가능)? 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료? 비임상시험성적에 관한 자료? 시험약의 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료 (제출할 수 있는 경우만 해당

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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CRC 신규를 위한 지침서 및 업무흐름정리본

Investigator 공동 연구자시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사랑을 결정하는 의사 치과의사 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람 ... research organization 임상시험수탁기관임상시험과 관련된 회사 (보통 제약회사)SPONSOR 임상 시험 의뢰사 주로 제약사가 해당 됨.IRB 기관생명윤리위원회 ... 하여 나라의 특이적인 사항을 반영한 뒤 법령으로 관리하여 모든 제약사와 임상시험 참여 병원들이 지켜야하도록 만든다.KGCP KOREA GOOD CLINICAL PRACTICE

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.09.12

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실제 합격자 작성-한미약품 직무면접 질문 답변 리스트-임상,CRA,CPM

시키고 그 받고있는지 여부, 근거문서와 임상시험 관련 기록의 정확성, 완전성 및 임상시험과 관련된 최신 정보의 반영 여부, 이상반응을 심사위원회에서 정한 기준과 관계법령에 따라 보고하 ... (CRC, Clinical Research Coordinator)란?"임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 기준 및 관계 법령에 맞 ... 적절히 수행되었는지 판정하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있습니다. 임상시험결과보고서를 바탕으로 해당 품목허가 신청과 관련하여 안전성,유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험에 대하

자기소개서 | 1페이지 | 20,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2023.09.24

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지역사회간호학 보고서 2차 입니다.

기관 등의 인 · 허가 관련 위법사실이 있는 경우 보건복지부장관에게 행정처분을 의뢰?보험평가과 및 기초의료보장과의 현지조사 중 관계법령을 위반한 사실이 있는 경우 확인서 등을 첨부 ... , 병상, 임상 질, 의료서비스 수준(의료기관 인증)⑤ 전문병원 지정 현황총 108개소(병원 99개소, 한방병원 9개소)2. 의료자원정책▶신의료기술 평가①신의료기술 평가?취지 : 새로운 ... 합병증, 사망률 등 중장기 지표 포함?유효성 : 질환의 치유 여부, 삶의 질 개선 등?임상현장 도입까지 절차식약처 허가를 거친 의료기기를 활용한 의료기술이 기존 의료기술에 해당

리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.04.09

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의료법규 과제 - 간호사와 간호조무사 현황, 문제점, 개선방안

을 이수하고 간호조무사 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 자격인정을 받아야 한다. 이 경우 자격시험의 제한에 관하여는 제10조를 준용한다. 1. 초ㆍ중등교육법령에 따른 특성화고등 ... 학교의 간호 관련 학과를 졸업한 사람(간호조무사 국가시험 응시일로부터 6개월 이내에 졸업이 예정된 사람을 포함한다)2. 「초ㆍ중등교육법」제2조에 따른 고등학교 졸업자(간호조무사 ... 국가시험 응시일로부터 6개월 이내에 졸업이 예정된 사람을 포함한다) 또는 초ㆍ중등교육법령에 따라 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람(이하 이 조에서 "고등학교 졸업학력 인정

리포트 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2023.11.14

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우리나라 사회복지사의 법적 지위와 권한에 대해 정리하고, 다른 나라(일본 및 미국)와 비교분석 후 개선이 필요한 부분에 대해 자신의 의견을 제시하시오.

. 서론사회복지사와 관련된 실태조사, 통계에 따르면 40% 가량의 사회복지사가 클라이언트에게 욕설 혹은 저주를 당한 적이 있으며 생활시설에는 20%의 사회복지사가 원치 않는 신체 ... 일하는 자원봉사자와는 구별되며 사회복지 관련 민간단체에서 근로를 하고 임금을 지급받는 근로자이며 이에 대한 법적 지위를 가지게 된다. 근로자로 일하는 사회복지사는 민간 사회복지 ... 조직에서 구성원의 지위를 가지며 의사 결정과 업무에 참여하고 노동의 공급자라는 특징을 가지고 있다. 전문가로서의 사회복지사는 사회복지와 관련된 전문적인 기술과 지식을 바탕으로 보건

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.09

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간호사진로취업 6개 보건교사 건강보험심사평가원 산업간호사 보험심사관리사 전문간호사 조산사 탈임상

에 의한 보건지도경쟁률서울 경기 지역은 7~8:1 정도 / 전국 평균 4~6:1 정도건강보험심사평가원 간호사- 요양기관에서 환자를 진료하고 청구한 ‘요양급여비용’이 관련 법령 ... 가능관련업무 - 종합병원급 이상 요양기관 또는 진료비 심사기관의 임상이나 심사경력주요업무- 치료재료 및 의약품 관리치료재료를 분류 , 용도 , 기능 등을 고려하여 코드 부여 ... 2급으로 구분된다- 간호학과 졸업생의 경우 2급 과정 없이 민간자격시험을 통해 1급을 취득할 수 있다시험시기매년 11월경 / 원서 접수 매년 8월경응시자격보건의료 관련학과 전문학사

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.06.10 | 수정일 2021.06.30

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상담 관련 자격증 조사 및 자격취득 계획서(청소년상담사)

을 도입하여 검정형 시험과 병행하여 실시되고 있다.현재 국내 상담관련 자격은 여성가족부의 청소년상담사, 보건복지부에서 실시하는 정신보건임상심리사, 산업인력공단의 임상심리사 등이 있 ... )자격증의 주체, 관련 법령3)자격증 취득 조건4)자격증 취득 방법2. 청소년 상담사 자격증 취득 계획서Ⅲ. 결론[참고 문헌]Ⅰ. 서론한국의 상담분야는 상담자 양성 기관, 상담전공 ... 다.년상담사, 직업상담사 및 전문상담교사, 정신보건임상심리사 등의 국가자격을 제외하면 대부분 법인, 단체 또는 개인이 발급하는 민간자격이다.상담관련 민간자격에 관한 자료들은 한국직업

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 9페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.11.05

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식품의약품안전처_보건연구사_서류합격_자기소개서&직무수행계획서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

임상시험용 의약품의 품질 보증 관련 프로젝트에도 참여하며 실험 데이터의 타당성을 검토하고, 규제기관 제출 자료의 정확성을 확보하고 검증하는 역할도 수행한 바 있습니다.해당 경험 ... /S, WHO 등)과 국내 법령의 조화로운 적용, GMP 심사와 품질 평가 및 임상시험용 의약품 관리 경험을 활용한 실무 중심의 심사 역량 발휘, 민원인 및 산업계와의 원활한 소통 ... 단계에서 수행된 동물시험 및 독성 연구, 후보물질의 약리 및 약효 검증, 임상시험 진입을 위한 유효성 평가 등 핵심 절차를 모두 경험하였습니다. 이와 더불어 임상 1상, 2상

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 2페이지 | 4,800원 | 등록일 2025.08.23 | 수정일 2025.10.02

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임상시험코디네이터 알아보기

1. “ (지역사회특강자의 직업)”이란 무엇인가?강사님의 직업은 임상시험코디네이터입니다. 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험 책임자의 책임 하 ... 에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 일을 한다고 합니다. 임상시험코디네이터는 교육자, 대변자, 임상 시험 진행자, 직접간호 제공자 4가지 역할 ... 로 구분됩니다. 교육자는 대상자의 가족에 임상시험 정보를 제공하고 시험의 목적, 치료원리, 시험 중 경험하게 될 증상에 대해 교육합니다. 대변자는 대상자와 가족 옹호 및 대변하고 대상자

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.08.23

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국내, 국외 전문간호사 현황

에 대한 교육 , 연구활동 등이다 . 이들은 간호사 면허 취득후 일정기간 임상경험을 쌓고 , 석사과정을 거쳐서 일본간호협회에 의해 주어진 자격시험에 합격하면 CNS 로 인증 ... - 일정기간의 임상경험 , 자격에 필요한 필수 교육 과정이수 후 자격시험으로 인증 받고 CNS 와 마찬가지로 5 년마다 자격을 갱신한다 . - 2017 년 기준 21 개 분야 17 ... , 산업 , 보건 , 아동 , 응급 , 임상 , 정신 , 종양 , 중환자 , 호스피스 등 13 개 분야로 확대 발전과정국내 전문간호사 현황 발전과정전문간호사 교육과정 - 2017 년

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 20페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.03.23

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의약품 인허가 전문가과정 교육

의약품집 범위 지정 / 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류 / 외국임상자료 인정관련 / 제형별 첨가제 / 보존제 및 그 사용범위 / 제형별 원료약품 및 그 분량 작성 기준단위 / 제조 ... B. 허가요건 검토 4. 지적재산권 ( 특허 ) 관계는 ?비용 RA 관련 : 임상시험 , 생동시험 기타 : 제제개발 , 설비도입 , 특허소송 기간 ( 생동 generic 자사개발 ... 내용을 위주로 전달A. 허가관련 주요규정 법령체계A. 허가관련 주요규정 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 총리령 약사법시행규칙 ) (DMF)의약품의 품목허가 신고심사규정 ( 식약처

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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보건의약관계법규 의료법 한계 및 전문간호사 확대의 필요성 과제

보건의약관계법규 보고서- 의료법한계, 전문간호사의 업무범위 확대 필요성-[목 차] Ⅰ. 서론이슈분석: 현황 및 실태Ⅱ. 본론1. 이슈관련법 및 판례2. 정부의 대처현황Ⅲ. 결론1 ... 는 간호 실무 3년 이상 경력과 대학원 전문간호사 과정 2년 이수, 국가 자격시험 합격 등이 필요하며 1973년 의료법상 분야별 간호원 조항 신설 후 지속적으로 확대되어 현재 보건 ... , 마취, 정신, 가정, 감염 관리, 산업, 응급, 노인, 중환자, 호스피스, 종양, 임상, 아동 등 13개 분야로 구분되어 운영 중에 있어 연간 300여 명의 전문 간호사가 배출

리포트 | 17페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.05.19

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의료기기 RA 전문가 2급 기출문제 + <정답 및 해설 포함>

검증 시험자료 40. MDSAP 심사 참여 국가가 아닌 곳은? ① 미국 ② 캐나다 ③ 호주 ④ 인도 41. 국내 의료기기 임상시험 관련 법령 근거는? ① 약사법 ② 의료기기법 ... 입니다. 48. ③ 강제 참여 서약은 피험자 동의 절차에 위배됩니다. 49. ① 임상시험 관련 국제표준은 ISO 14155입니다. 50. ③ 해외 인허가 전략은 현지 규제·제품 위험 ... 는? ① 허가심사 ② 기술문서 심사 ③ 신고만으로 가능 ④ 임상시험 필수 4. 2등급 의료기기 중 임상시험이 필요한 경우는? ① 사용 이력이 충분한 동일 제품 ② 국내외 사용 경험이 전무

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.09.29

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2025년 동탄성심병원 내분비 내과 연구간호사 직무 합격 자소서

Coordinator) 자격증 취득을 목표로 정규 교육 과정을 수료하고, 관련 GCP 교육과 시험문제풀이 과정을 반복하며 실무 지식을 체득해 나갔습니다. 이를 통해 임상시험법, 식약처 규정, 피험자 ... 보호 관련 법령, 연구자 의무 등에 대한 명확한 이해를 갖추게 되었으며, 자격시험에도 꾸준히 준비 중입니다.3. 직무역량연구간호사로서의 핵심 역량은 ‘정확성, 책임감 ... 을 결심하게 되었습니다.동탄성심병원은 임상시험센터를 중심으로 활발한 연구가 진행되고 있으며, 특히 내분비내과 분야에서 국내외 유수 기관과 협력한 다기관 임상시험도 진행되고 있다는 점

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.07.16

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간호관리학 간호사의 법적 의무 판례 분석 보고서

다. 또한 2008년 시행된 전문간호사제도와 관련하여 그간 시행규칙에서 규정했던 조항이 2018년 개정을 통해 법률로 옮겨지는 등, 간호업무에 대한 법령의 변화도 주목할 필요가 있 ... 의 적용 문제이다.(4) 비밀누설금지의 의무비밀누설금지의 법령은 모든 국민은 보건의료와 관련하여 자신의 신체상, 건강상의 비밀과 사생활의 비밀을 침해받지 않아야 한다. 의료인은 이 ... 와 관련하여 간호사의 역할이 전문화되고 있고, 간호업무의 내용도 복잡, 다양화되고 있다. 간호사의 업무영역이 확대됨에 따라 위험이 수반되는 업무도 증가하여 간호행위와 관련한 의료사고

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.12.05

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간호관리학 PO6 연계 보고서

고..'얼렁뚱땅' 임상시험』생명과 건강을 담보로 진행되는 임상시험. 신약개발을 위한 중요한 과정이지만, 일부 임상시험기관에서는 피험자의 동의를 제대로 안받거나, 시험의약품의 부작용에 대해 ... 다. 전 의원에 따르면 작년 서울소재 A병원은 자격을 갖추지 않은 간호사가 피험자 동의서와 의무기록을 작성했다. B병원은 동의서가 변경됐으나 서면으로 재동의도 받지 않았고, 임상시험 ... 문서를 담당의사가 아닌 간호사가 임의로 작성한 일도 있었다. C병원은 식약청 조사 전까지 30명의 피험자에게 동의도 받지 않고 임상시험을 진행하다 적발되기도 했다. D병원은 임상시험

리포트 | 10페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.03.27

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법학 ) 대한민국 정부조직 18부 5처 18청 중, 하나의 조직 (질병관리청은 제외)을 정하여, 해당 조직의 헌법상, 법률상, 법령상 근거 및 권한을 서술하고, 이를 법치주의의 관점에서 분석하시오

를 통해 의약품에 적절한 관리가 가능하며 의약품의 임상시험 및 동물실험 관련 제도로 의약품의 안전성을 검증하고 이를 보장할 수 있다. 일반적으로 우리가 투여하는 의약품이나 특별 ... 하며 임상시험기관과 관련된 업무처리를 통해 의료기기의 품질에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 의료기기안전국에서 허가되지 않은 제품의 경우 불법으로 간주하여 이에 적절한 처벌이 이루어질 ... 하게 됐다. 식품의약품안전처의 소관 주요법령은 식품안전기본법, 식품위생법, 건강기능식품과 관련된 법률, 어린이의 식생활안전관리 특별법, 축산물 위생관리법, 농수산물 품질관리법, 약사법

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| 리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.19 | 수정일 2021.02.22

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[CRA 면접 대비] 2019년 개정 최신 KGCP 문제

으로써, ( )(하)고 ( )할 수 있는 자료와 결과를 얻고 ( )의 ( )보호와 ( )보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.2. 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련 ... 된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람은?1) 임상시험실시 지원기관2) 임상시험 코디네이터3) 임상 ... ) 시험약5. 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서는?1) 증례기록서2) 중간 임상시험 결과보고서3

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.11.20 | 수정일 2020.12.31

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전문간호사

시험 종사자 교육이 법으로 의무화되면서 신규자 교육, 심화교육, 보수교육으로 세분화 되었고, 과거보다 질 높은 임상시험 관련 전문 인력의 관리가 실시되었다. 그럼에도 불구하고 국내 ... 에서는 임상시험코디네이터로 간호사에 대한 지위체계, 보수, 업무규정, 역할, 업무 관련 모임은 정립되어 있지 않은 상태이다. 국내 임상시험의 지속적인 증가 추세로 임상시험 연구간호 ... 고 보건복지부 장관이 실시하는 전문간호사 자격시험에 합격한 자와 외국의 해당 전문간호사 자격소지자로서 인증을 받은 자로 정의된다(국가법령정보센터, 2017). 또한 ‘대한간호협회

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 33페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.10.08

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