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의약품 validation 밸리데이션 GMP 제약회사 품질 세척발리데이션 line clearance

EasyAI “의약품 validation” 관련 자료

+마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 ..등록일 2025.03.17 | 총 4,138자 | 12페이지 | 3,000원
+마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 ..등록일 2025.03.17 | 총 3,142자 | 8페이지 | 1,500원

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"의약품 validation" 검색결과 1-20 / 123건

HPLC를 이용한 의약품 주성분인 옥시라세탐의 Analytical Method Validation (Analytical method validation of oxiracetam using HPLC)

완제품의 주성분인 옥시라세탐이 함유된 의약품의 시험법실시 계획서에 따른 시험이 적절히 진행되었는지 시험법의 검증여부를 하고 본 protocol이 완제품 중 옥시라세탐의 정량분석 ... 에 있어서도 기준을 만족하는 결과를 나타내어 옥시라세탐을 주성분으로 하는 완제의약품 시험법은 적합한 시험법임이 검증되었다. This study aims to determine ... examine the validity of the HPLC analytical method for the quantitative analysis of oxiracetam in the

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.25 | 수정일 2025.05.27

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밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

의약품 품질관리의약품①안전성 ②유효성③품질의 확보(안정성)가 필수적기준 및 시험법의약품의 품질과 항상성 확보함으로써, 의약품을 관리하는 방법의 하나기준 및 시험법의 목적①해당 ... 의약품의 임상적 효능, 안전성, 생체이용률, 생물학적 동등성 및 공정 밸리데이션, 실측치 등의 자료에 근거하여 필요한 시험 항목을 설정, 작성하여 허가 심사 시 엄격하게 심사 ... 하고,②허가 이후 제조되어진 의약품의 품질은 허가한 사항과 일치하도록 법적으로 규정되어 있으므로, 이와 동일하게 품질관리 필요1. 일반 의약품의 품질관리

시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

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Validation 총론 (GMP, 우수의약품 제조관리기준)

시간과 기술을 필요로 한다는 것은 잘 알려진 사실이다. 그 이유는 의약품의 품질을 확보하기 위한 GMP의 목적은 validation에 의해서 달성되며, "validation이 없 ... 약사법규로서의 측면이다.그런데 이 중 과학기술적인 측면에서의 결함으로 인한 의약품 사고의 한 예를 들어보겠다. 이 사건은 validation을 도입하는 계기가 되었다.1970년 ... 었다.Validat validation시험법 validation이란 의약품의 분석에 사용하는 시험법이 그 의도에 부합된다는 것, 즉 시험법의 오차로 인한 판정오류의 확률이 허용되는 정도라는 것

리포트 | 18페이지 | 1,500원 | 등록일 2007.12.05

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[제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

(FDA에서 새로운 cGMP개념으로 내세운것으로, 실시간으로 의약품 제조 공정을 관리하는 개념)Validation공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있 ... : computer system validationPV: pharmacovigilance 약물감시(의약품의 유해사례를 평가, 관리, 예방하는 것)PQ: performance ... 음을 확인하는 데 목적ICH: international council for harmonization 국제의약품규제조화위원회PMDA: pharmaceuticals and medical

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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연장된 의약특허존속기간의 유효 한도(캡)규정 도입방안 (Introduction of the validity limit (cap) regulation for the duration of the extended pharmaceutical patent)

현행 특허법에는 약사법에 따라 의약품의 품목허가를 받기 위하여 소요된 기간을 의약특허권자가 업으로 의약특허발명을 ‘실시할 수 없었던 기간’으로 보고, 최장 5년의 기간까지 존속 ... 권자는 의약품의 품목허가를 받은 날과 관계없이 최장 5년까지 존속기간연장을 받아 독점적 지위를 가지고 의약시장을 지배하게 된다. 한편 제네릭제약사는 연장된 존속기간의 최대 유효 한도 ... (캡) 규정이 없는 관계로 제네릭(또는 바이오시밀러)의약품의 시장진입이 장기간 제한될 수 있다. 이는 값싼 제네릭의약품의 시장공급이 늦어지게 되어 국민건강 증진을 오히려 저해

논문 | 28페이지 | 무료 | 등록일 2025.07.12 | 수정일 2025.07.19

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제약 직무면접 1차면접 자료

는 분들에게 자료를 공유드립니다.현직자가 경험을 바탕으로 작성한 자료입니다.자기소개서 / 직무,PT 면접에 확실한 도움되는의약품 제조환경 / 생산과정 / Validation ... Process4. Validation과 품질시스템 (Quality System)1. 개요제약 / 바이오 의약품 산업 지원자분들 중 낯설어 어디부터 조사해야 하는지 모르겠는 분들에게 도움 ... 를 설정해야 합니다.4. Validation과 품질시스템 (Quality System)공정 밸리데이션예측적 밸리데이션 Prospective Validation의약품을 판매 하기전

자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 결과보고서

193120215 \h 4 Hyperlink \l "_Toc193120216" 5.밸리데이션 준비물(Validation preparation) PAGEREF _Toc193120216 \h 5 ... Hyperlink \l "_Toc193120228" 6.밸리데이션 방법 및 기준 (Validation Method & Acceptance Criteria) PAGEREF _Toc ... 193120228 \h 6 Hyperlink \l "_Toc193120229" 7.밸리데이션 시험결과 (Validation Test Result) PAGEREF _Toc

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17

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유바오로직스 품질보증(QA) 업무 자기소개서- 바이오제약 QA, QC 자기소개서 활용가능

되게 도출하는지 검증하고, 문서화하는 활동을 말합니다.① 공정 밸리데이션(PV, Process Validation): 의약품 ‘제조공정’이 미리 설정된 기준과 품질 특성에 맞 ... 하게 세척됐는지 검증하고 문서화하는 활동③ 시험법 밸리데이션(MV, Method validation): 의약품의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 활동④ 제조 ... 지원설비 밸리데이션: 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 활동⑤ 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV, Computer System Validation): 의약품 제조

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.19

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GMP-Computer System Validation

. ID 와 암호의 미승인 사용을 막고 미승인된 사용시도를 즉각적으로 차단할 수 있는 활동 및 기능 필요Computer system validation 정의 02 KGMP 의약품 ... Computer System Validation목차 Computer system validation 정의 Computer system validation 카테고리 분류 ... Computer system validation 절차별 확인사항 Computer system Life cycle Computer system Maintenance Computer

리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 실시계획서

193118896 \h 4 Hyperlink \l "_Toc193118897" 5.밸리데이션 준비물(Validation preparation) PAGEREF _Toc193118897 \h 5 ... Hyperlink \l "_Toc193118912" 6.밸리데이션 방법 및 기준 (Validation Method & Acceptance Criteria) PAGEREF _Toc ... 193118912 \h 6 Hyperlink \l "_Toc193118913" 7.결과처리 (Validation Disposition) PAGEREF _Toc193118913 \h

리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.03.17

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국제의약품 인허가전략 과제

과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있 ... Control (CMC), Samples & methods Validation Package, and labeling, Nonclinical pharmacology and ... (Rapporteur/Co-rapporteur)를 임명한다. 서류검토 도중 필요시 CHMP는 의약품 제조소에 대한 허가 전 실사(Pre-Authorization Inspection, PAI

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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셀트리온제약_품관_22하반_서합

제약기업에서 '글로벌 케미컬의약품 명가'로 끊임없이 도전해나가고 있습니다. 이러한 안주하지 않고 끊임없이 도전하고 발전해나가는 모습은 제가 추구하는 방향과 같다고 생각합니다.00 ... . 이렇게 배운 것을 바탕으로 스스로 문체를 찾아 해결하는 품질관리 전문가로 성장하여 글로벌 케이컬의약품 명가로 우뚝서는데 이바지하고 싶습니다.- 신입 : 가장 관심있게 들었던 전공 ... 이 고객에게 전달되며 그 이후까지 제품의 품질을 관리하는 직무입니다. 그렇기에 제품의 성분을 분석할 수 있는 역량, Method Validation을 할 수 있는 역량이 필요

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.04 | 수정일 2023.02.28

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삼진제약_경력_품관_22하반_서합

었습니다. 또한, GC/MS/MS를 운영하며 원료 및 완제품에 특정 성분을 분석하게 되어 해당 시험법에 대한 Validation을 수행하게 되었습니다. 경험, 지식, 전례가 전무 ... 에서 LIMS 구축, METHOD VALIDATION, GC/MS/MS, AAs와 같은 여러 분석 장비를 운영하였습니다. 이러한 과정에서 많은 것을 배울 수 있었습니다.삼진제약은 '가장 ... 고객에게 신뢰를 주는 직무라 생각합니다. 이런 품질부서에서 원료의약품 부서에 입사하여 맡은 업무에 정통하며 이후 완제의약품 부분에 대한 지식도 갖춰 전체 품질을 관리하는 전문가

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.04 | 수정일 2023.02.28

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바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행 ... - 안전과 규정준수를 보장하고 생산성을 극대화한다.- 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면 ... 에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화

리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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[식품의약품안전처] 국외시험ㆍ검사기관 유효기간 연장신청서

) of Validity Period Extension「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제8조의2제2항 및 같은 법 시행규칙 제8조의2제1항에 따라 위와 같이 국외시험ㆍ검사 ... ■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙[별지 제11호의2서식] 국외시험ㆍ검사기관 유효기간 연장신청서Application for Approval of ... Validity Period Extension접수번호접수일처리기간 60일신청인Applicant기관 명칭Name of Laboratory소재지Address(전화번호Tel. No.: 팩스번호Fax

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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빙그레_서류합격자소서

고, 제브라피쉬 상태 관찰을 하였습니다. 노출 기간 이후에는 제브라피쉬 발달 단계에 맞게 유전자를 선정하여 프라이머를 설계하고, ELISA 키트를 validation을 하는 등 ... 들을 통해 공부하였고, 지질 분자들을 측정하는 키트와 지질대사 관련 프라이머를 구매하여 validation 실험을 진행하였습니다. 실험 셋업을 위해 2개월 동안 주말을 포함해 매일 출근 ... 하며 지질대사 관련 프라이머와 키트가 validation을 통과할 때까지 매일 실험을 하였습니다. 그 결과, 여러 번의 시행착오 끝에 프로토콜을 완성 할 수 있었습니다.지원자

자기소개서 | 2페이지 | 4,500원 | 등록일 2024.10.13

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사회초년생 제약회사 품질관리(QC) 업무 자기소개서 - 사람인 기준

[ 제약회사 품질관리 업무 자기소개서 ]1. 지원동기의약품은 우리의 건강과 직결되지만, 소비자들은 종종 성분이나 부작용보다 효능만을 보고 선택하는 경우가 많습니다. 저는 이러 ... 한 현실에 문제의식을 느껴 고등학교 시절 약 동아리를 조직하여 일반의약품의 성분과 부작용을 정리해 보건실에 게시하고, 학생들에게 올바른 의약품 정보를 제공하는 활동을 하였습니다. 이 ... 를 통해 자연스럽게 제약 산업에 대한 관심을 키우게 되었습니다.대학에서 제약공학을 전공하며 GMP, Validation, 고분자 재료학 등 다양한 과목을 학습하고, GMP 교육

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.04

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제약 바이오업종_빅데이터 분석_최종합격 경력기술서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

- Projection factor 조정을 통한 Algorithm개선 및 Data Validation 다수 진행- 영업, 마케팅, 생산부서 데이터 제공- 상품 운영 전략 관련 인사이트 도출2 ... . 데이터 신규 사업 기획(1) 신규 판매 의약품 데이터 기획- 의약품 수요예측 모델 개발- 의약품 생산 효율성 향상을 위한 데이터 분석 및 개선방안 제시- 약품 특성에 따른 재고

자기소개서 | 2페이지 | 4,600원 | 등록일 2024.04.19

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GMP_의약품 생산

의약품 생산의약품 제조시설 및 환경기준 무균제제 제조공정 비무균제제 제조공정 물류 관리 목차1. 의약품 제조시설 및 환경기준 의약품의 품질 기준에 적합하게 제조할 수 있는 제조 ... 환경을 만드는 것 시설 및 기구 1.1. 의약품 제조시설 제조 작업을 하는 작업소 원료 . 자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 원료 . 자재 및 제품을 보관하는 보관소 제조 및 ... 품질관리에 필요한 시설 및 기구1. 의약품 제조시설 및 환경기준 1.2. 의약품 제조환경 기준 1.2.1. 공기 조화 장치 - 오염 방지 , 품질저하 예방 - 작업원의 위생관리1

리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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삼성바이오로직스 4급 생산직 채용 면접 준비,예상 질문 자료(합격)

6000원 -> 현재 439000원 가량까지 상승.ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡCMO(의약품 위탁 생산) 기업이다.동물 세포를 이용 ... )’을 적용했다N-1 Perfusion은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)서 세포배양과 불순물 제거를 동시 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산 ... ,ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ공정 OR 부서배양 공정 개발 ? 세포 배양 개발과정cGMP 배양공정 ? 동물 세포 배양 기반충전공정 ? 무균 충전, 동결 건조품질관리세포주 개발부터 원료의약품과 완제

자기소개서 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.06.06 | 수정일 2023.06.08

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