"의약품관리기준"의 검색결과 입니다.

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EasyAI “의약품관리기준” 관련 자료

+[보건자원관리] 종합병원의 물적 자원..등록일 2023.04.18 | 총 8,978자 | 12페이지 | 2,000원
+(방송통신대 생애주기영양학 중간과제물..등록일 2022.03.09 | 총 6,362자 | 8페이지 | 3,000원

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"의약품관리기준" 검색결과 1-20 / 7,940건

진단용 방사성의약품의 품질관리시험 및 기준 (Quality Control Tests and Acceptance Criteria of Diagnostic Radiopharmaceuticals)

방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소를 의약품에 표지하여 진단 및 치료 목적으로 사용하는 의약품이다. 방사성의약품은 제조 및 품질관리기준을 준수하여 제조해야 하며, 환자 ... 을 평가하여 목적하는 방사성동위원소가 기준에 적합하게 의약품에표지되었는지를 확인한다. 특히, 방사성의약품은 일반의약품과다르게 방사선 피폭의 위험성이 항상 존재하기 때문에 품질관리시 검사 ... 에게 투여되기 전 품질관리시험을 실시하여 안전성을 입증해야 한다. 방사성의약품의 품질관리는 시험의 특성에 따라 생물학적 시험과 물리화학적 시험으로 분류할 수 있다. 생물학적시험

논문 | 10페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.15 | 수정일 2025.06.17

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[식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서

[별지 제79호서식](앞 쪽)제 호의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서1. 업소명:2. 대표자:3. 소재지:위의 의약품 도매상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정되었음을 증명합니다년 월 일시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서

[별지 제78호서식]의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서접수번호접수일발급일처리기간50일신청인성명생년월일업소명허가번호소재지(우편번호: )공급관리책임자성명생년월일품질관리책임자 ... 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.년 월 일장신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하첨부서류뒤쪽 ... 참조수수료없음210mm×297mm[일반용지 60g/㎡ (재활용품)](뒤 쪽)첨부서류※ 첨부서류1. 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 자체평가표2. 의약품 도매상의 운영조직

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의8서식] (앞쪽)제 호의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서1. 기관명:2. 소재지:3. 대표자:「약사법」 제38조의 ... 5제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제7항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지 150g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서접수번호접수일시처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인 ... 2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의7제4항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품 ... 안전처장 귀하신청인제출서류1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료3

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 안전관리인증기준 교육훈련기관 지정서

1항 및 같은 법 시행규칙 제7조의9제3항에 따라 위와 같이 안전관리인증기준 교육훈련기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지(1종) 120g/㎡](뒤쪽)연 월 일변경 및 처분 내용확 인(서명 또는 인) ... ■ 축산물 위생관리법 시행규칙 [별지 제1호의11서식] (앞쪽)제 호안전관리인증기준 교육훈련기관 지정서기관명:소재지:대표자:교육훈련 과정명:조건:「축산물 위생관리법」 제9조의5제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 안전관리인증기준(HACCP) 적용 확인서

■ 축산물 위생관리법 시행규칙 [별지 제1호의2서식] □ 한글증명서 (앞쪽)제 호안전관리인증기준(HACCP) 적용 확인서영업자:회사명:소재지:적용 업종:적용 품목:조건:「축산물 ... 위생관리법 시행규칙」 제7조의2에 따라 안전관리인증기준(HACCP) 적용 작업장으로 위와 같이 확인합니다.년 월 일특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사직인210

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... )변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 ... 계통도3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자 ... 기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록6. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리 ... 합니다)의 밸리데이션 자료9. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료변경적합판정1. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

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[식품의약품안전처] 안전관리인증기준 교육훈련기관 지정 신청서

항 및 같은 법 시행규칙 제7조의9제1항에 따라 위와 같이 안전관리인증기준 교육훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 「축산물 ... ■ 축산물 위생관리법 시행규칙 [별지 제1호의10서식] 안전관리인증기준 교육훈련기관 지정 신청서접수번호접수일자처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인[ ])명칭법인등록번호(사업 ... 위생관리법 시행규칙」 제7조의9제4항 각 호의 지정기준에 적합함을 증명하는 서류2. 교육 과정, 교육 내용, 교육 방법 및 교육 일정 등에 관한 서류3. 정관(법인만 해당합니다

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[식품의약품안전처] 식품안전관리인증기준(HACCP) 교육훈련기관 지정서

제1항 및 같은 법 시행규칙 제68조의3제3항에 따라 위와 같이 식품안전관리인증기준 교육훈련기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡] ... [별지 제54호의3서식] 제 호식품안전관리인증기준(HACCP) 교육훈련기관 지정서○ 기 관 명:○ 소 재 지:○ 대 표 자:○ 교육훈련 과정명:○ 조 건:「식품위생법」제48조의4

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[식품의약품안전처] 식품안전관리인증기준(HACCP)적용업소 인증서

■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제53호서식] □ 한글증명서(앞쪽)제 호식품안전관리인증기준(HACCP)적용업소 인증서○ 대 표 자: (생년월일: )○ 업 소 명:○ 소 재 지 ... 에 따라 식품안전관리인증기준적용업소로 인증합니다.년 월 일인증기관의 장직인210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡]□ 영문증명서CERTIFICATE OFHACCP APPLIED ... :○ 식 품 종 별:○ 중요관리점:○ 유효기간: 년 월 일부터 년 월 일까지○ 조 건:「식품위생법」제48조제3항·제48조의2제3항 및 같은 법 시행규칙 제63조제3항·제68조의2제3항

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[식품의약품안전처] 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서

■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제1호의5서식] (앞쪽 Front page)수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서CERTIFICATE OFHACCP APPLIED ... /MM/DD「수입식품안전관리 특별법」제6조의2제1항·제2항·제3항 및 같은 법 시행규칙 제3조의2제2항·제4항·제5항에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증합니다.This is ... Registration No.:○ 식품종별 Scope of Subject Items:○ 중요관리점 CCP:○ 유효기간 Terms of Validity: YY/MM/DD ~ YY

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)번호(No.):의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP ... 소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 ... g/㎡)](총 3쪽 중 2쪽)완제의약품 (Finished Products)Ⅰ. 제형 (Dosage forms of Product(s))1. 내용고형제 (Oral solids)2

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[해양수산부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가 ... 신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류뒤쪽 참조210mm×297mm[백상지 80g/㎡](뒤쪽)※ 첨부서류1. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... 실시상황 자체평가표2. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서3) 의약품 제조

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[농림축산식품부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서(앞쪽)접수번호접수일처리기간신 청 인대표자 성명생년월일제조업소명제조업 허가 ... 신청인(서명 또는 인)농림축산검역본부장·국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류뒤쪽 참조210mm×297mm[백상지 80g/㎡](뒤쪽)※ 첨부서류1. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... 실시상황 자체평가표2. 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서3) 의약품 제조

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[식품의약품안전처] 식품안전관리인증기준(HACCP) 교육훈련기관 지정신청서

규칙 제68조의3제1항에 따라 위와 같이 식품안전관리인증기준 교육훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 「식품위생법 시행규칙」 제 ... [별지 제54호의2서식] 식품안전관리인증기준(HACCP) 교육훈련기관 지정신청서접수번호접수일자처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인[ ])명칭법인등록번호(사업자등록번호)대표자 ... 68조의3제4항 각 호의 지정기준에 적합함을 증명하는 서류2. 교육훈련의 과정ㆍ내용ㆍ방법 및 일정 등에 관한 서류3. 정관(법인만 해당합니다) 또는 이에 준하는 조직운영규정 등

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[식품의약품안전처] 식품안전관리인증기준(HACCP)적용업소 인증(연장) 신청서

■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제52호서식] 식품안전관리인증기준(HACCP)적용업소 인증(연장) 신청서※ 첨부서류는 아래를 참고하시기 바라며, 색상이 어두운 난은 신청인이 적 ... 규칙 제63조제1항ㆍ제68조의2제2항에 따른 식품안전관리인증기준적용업소 인증 또는 인증 유효기간의 연장을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)인증기관의 장 귀하첨부서류1.「식품 ... 위생법」 제48조제1항에 따라 작성한 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서(중요관리점의 한계 기준, 모니터링 방법, 개선조치 및 검증방법을 기술한 자체 계획서 등을 말합니다)2

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증(연장) 신청서

■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제1호의3서식] 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증(연장) 신청서Application for Certification/Extension ... 「수입식품안전관리 특별법」 제6조의2제1항ㆍ제3항 및 같은 법 시행규칙 제3조의2제2항ㆍ제5항에 따른 식품안전관리인증기준적용업소 인증 또는 인증 유효기간의 연장을 신청합니다.I ... 서류RequiredDocuments1.「수입식품안전관리 특별법」제6조의2제1항에 따라 작성한 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서(중요관리점의 한계 기준, 모니터링 방법, 개선조치

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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판매자 표지

[임상시험/제약/CRA] 예비CRA,임상직군을 위한 의약품임상시험 관리기준 문제 및 해설지 (CRO, 제약회사, 임상시험, 필기고사 관련)

§ 본 문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준을 기반으로 제작되었습니다.§ 문제를 풀기에 앞서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4] 의약품 ... 임상시험 관리기준을 최소 3번 이상 읽어주시기 바랍니다.§ 주어진 시간은 60분으로 모두 객관식 문항(선택형 1, 보너스 빈칸 포함) 으로 이루어져 있습니다.1. 다음 ... 시오.임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상( 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보

시험자료 | 24페이지 | 8,000원 | 등록일 2022.06.16 | 수정일 2022.07.21

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