"의료기기"의 검색결과 입니다.

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"의료기기" 검색결과 301-320 / 12,830건

의료기기 4등급 품목조사 (스텐트, 인공심폐장치, 흡수성봉합사)

발표자 XXX 의료기기 등급조사 보고서 01 주요 품목 소개 4 등급 의료기기 04 해결방안 제시 상기 문제점의 해결방안 02 품목별 소개 간단한 소개 및 문제점과 해결방안 05 ... 마무리 마무리인사 03 문제점 분석 공통적인 문제점 분석01 주요 품목 소개 4 등급 의료기기 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 잠재적 위해성 ... 이 거의 없는 의료기기 1 등급 2 등급 3 등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 4 등급01 주요 품목 소개 4 등급 의료기기 고도의 위해성을 가진 의료기기 4 등급 인체 내

리포트 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.26

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(주)시너지스퀘어의료기 (보고서 2건)

대표자명	심미정	사업자번호	212-81-*****	설립일	2010-11-17
기업규모	중소기업	업종분류	1차 금속제품 도매업
제공처

(주)이원의료기 (보고서 6건)

대표자명	이창우	사업자번호	622-87-*****	설립일	-
기업규모	중소기업	업종분류
제공처

[의료기관인증대비]의료기기관련 양식 모음

감 가 상 각[변 동 내 역]변동구분○ 부서이동 ○ 폐기 ○ 매각변동일자원설치장소변경설치장소비고[수리 이력 카드]수리접수일자수리완료일자수리내용(상세)업체명/연락처수리비용비고의료기기 품목

서식 | 1,500원 | 등록일 2023.07.20 | 수정일 2023.08.21

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[보건복지부] 의료기기 수리업 신고증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제34호서식] 제 호의료기기 수리업 신고증1. 업소의 명칭 :2. 업소의 소재지 :3. 대표자 :4. 생년월일 :5. 수리대상 의료기기의 유형 ... :「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제2항에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다.년 월 일특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기이상반응 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제56호서식]의료기기이상반응 보고서보고자업허가 번호제조(영업)소의 명칭제조(영업)소 소재지성 명생년월일(남/여)대상의료기기제 품 명일반명(코드명 ... )허가번호허 가 일 자임상시험기관명 칭전 화 번 호소 재 지임상시험계획승인번호의료기기이상반응 내역 요약「의료기기법 시행규칙」 제24조조제1항제11호 및 별표 3 제8호에 따라 위 ... 와 같이 임상시험 중 발생한 이상반응을 보고합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류「의료기기법 시행규칙」 별지 제55호서식의 의료기기이상

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 소비자의료기기감시원증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의3서식] (앞 쪽)제 호소비자의료기기감시원증사 진3㎝×4㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)성 명지방식품의약품 ... :생년월일:위촉기간:위 사람은 「의료기기법」 제40조의2에 따라 소비자의료기기감시원임을 증명합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사특별자치도지사ㆍ특별자치시장시장 ... 안전청장특별시장ㆍ광역시장ㆍ도 지 사특별자치도지사ㆍ특별자치시장시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡](색상: 연보라색)(뒤 쪽)소비자의료기기감시원증소 속:성 명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 공급내역 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] [시행일] 다음 각 호의 구분에 따른 날1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일2. 1등급 의료기기: 2023 ... 고⑤상호또는명칭⑥사업자등록번호⑦요양기관기호제조단위번호일련(Serial)번호제조년월사용기한「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 위와 같이 의료기기 공급내역을 보고합니다.년 월 ... 기관기호"는 의료기관인 경우에만 적습니다.⑫ "표준코드"는 「의료기기법」 제20조제8호에 따른 의료기기 표준코드(UDI)를 적습니다.⑬ "제조번호"는 제조단위번호 또는 제조일련번호

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험기관 지정서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험기관 지정서1. 의료기관의 명칭 :2. 소 재 지 :3. 의료기관장 또는 개설자 :4. 지정받은 사항 ... : (외부 지정심사위원회 활용 또는 자체 심사위원회 설치 또는 자체 심사위원회 및 지정심사위원회 설치)「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라 위와 같이 ... 의료기기 임상시험기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

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[보건복지부] 의료기기 재분류신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조

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[보건복지부] 의료기기 수리업 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식] 의료기기 수리업 신고서접수번호접수일처리일처리기간10일신고인(대표자)성명주민등록번호등록기준지영업소영업소명전화번호소재지수리대상 의료기기 ... 의 유형다른 겸업 여부비고「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 ... 전화번호특별자치시장ㆍ특별자치도지사시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하신고인제출서류1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 인증서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞쪽)제 호의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［］제조/［］수입［］품목/［］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명 ... )분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

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[보건복지부] 의료기기 사전검토 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 사전검토 신청서접수번호접수일처리기간신청자제조(수입)업체 ... 명주 소성 명생년월일검토대상의료기기제품구분제 품 명품목분류번호[등급]사전검토신청내용자료목록분 류자 료 명발견 및 개발경위에 관한 자료구조ㆍ원리에 관한 자료사용목적에 관한 자료사용방법 ... 에 관한 자료안전성에 관한 자료성능에 관한 자료물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료임상시험에 관한 자료비 고「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이

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[보건복지부] 의료기기 재평가 신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식]의료기기 재평가 신청서접수번호접수일처리기간신청인(대표자)성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조공정 ... 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지재평가 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)분류번호(등급)재평가 실시연도허가ㆍ인증ㆍ신고 연월일허가ㆍ인증ㆍ신고번호「의료기기법」 제9조ㆍ제 ... 15조 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의료기기 제조(수입) 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시 ... [ ]수입신고 [ ]수입신고변경 [ ]조건부 수입신고명칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료(인체에 접촉되는 의료기기만 해당합니다)성 능사용 목적사용 방법사용 시 ... 주의사항제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)비고「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입) 허가증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] 제 호의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호 : )구 분［］제조/［］수입［］품목/［］품목류명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류 ... 번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건유효기간소재지비고「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용

"의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용"에 대한 내용입니다.

서식 | 20페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.24

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[보건복지부] 혁신형 의료기기기업 인증서

■ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 [별지 제2호서식]제 호혁신형 의료기기기업 인증서1. 기 업 명:2. 주 소(본 사: )(연구소: )3. 유 형:4. 유효 ... 기간:위 기업을 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항에 따라 혁신형 의료기기기업으로인증합니다.년 월 일보건복지부장관

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] (의약품, 의료기기) 수입 승인증

[별지 제3호서식] □ 의약품수입 승인증□ 의료기기□에 √를 표시하시기 바랍니다.○ 신청인성명(대표자)업 소 명업허가번호주 소전화번호FAX○ 수입 승인 대상: □ 의약품 □ 의료 ... 기기제 품 의제 조 원업소명제조 국가소재지H.S. 부호(의약품만 해당합니다)제 품 명규 격용 도수 량단 위승인 조건「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제23조제2항, 제24조제

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[해양수산부] (동물용의료기기판매업, 동물용의료기기임대업) 신고서, 변경신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제17호서식] [ ] 동물용의료기기판매업[ ] 신고서[ ] 동물용의료기기임대업[ ] 변경신고서접수번호접수일처리기간3일신고인성 명주민등록번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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