"임상시험계획서"의 검색결과 입니다.

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"임상시험계획서" 검색결과 261-280 / 3,085건

[식품의약품안전처] 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서

에 따른 질병 또는 상해를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 결과 및 임상시험의 계획 또는 결과 등에 관한 자료 ... [별지 제1호서식]예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.접수번호접수일처리기간30 ... 의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)개발 경과개발계획「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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vioxx 사건 관련 조사 보고서

실시여부를 논의했으나 심장발작 부작용에 초점을 맞춘 임상시험을 실시를 하지 않고 넘어갔다. 그리고 2003년 FDA에 보내는 임상보고서에도 이 여성의 사망원인을 ‘알수없 ... 에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다.1999년 1월 대규모 무작위배정 임상시험 연구가 제약사 머크사에 의하여 착수되었다. 같은 해 5월 미국 FDA의 승인을 받 ... 였다. 반면, 이 약에 의한 일부 심혈관계 부작용 결과는 누락되었다. 또한 시판 전 임상시험 중 3건의 심장발작과 심장마비로 사망한 73세의 여성의 사례를 2000년 5월에 임상시험

리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.06 | 수정일 2023.12.12

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의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

될 수 있는 표준 , 기허가제품 과의 위험 수준 비교 , 또는 임상 연구 자료 ( 새로운 기술이나 새로운 사용 목적 등 ) 위험관리계획서에 작성된 위험평가기준을 토대로 위험평가를 수행 ... 6. 위험을 감소시킬 수 있는가 ? N 위험 통제수단 적용 후 ( 위험관리계획서의 기준에 따라 ) 잔여 위험을 평가하고 해당 잔여 위험이 허용 가능하다고 판단되는 경우에는 이 ... 처치 방법의 위험 및 이득과 관련된 요소를 통하여 이득을 산정 필요한 경우 ( 중대한 위험이 존재하고 , 불확실성이 높은 경우 ) 임상시험 (ISO 14155 참고 ) 을 수행

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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생명윤리와 이해 독후감 과제-나쁜 과학자들

에 선정하게 되었다. 예를 들어 사형 선고를 받은 사람에게 인류 의학 기술 발전을 위해 임상 시험을 하는 것에 대해 어떻게 생각하는지 질문을 던지고, 치료법이 없는 환자에 대한 인체 ... 실험에 대해 어떻게 생각하는지, 의학에 대한 지식이 부족한 것이 임상시험에 대한 완화된 윤리적 기준을 정당화한다고 생각하는지 등 여러 가지를 생각하도록 만드는 책이기 때문에 이 책 ... 를 제기하는 책이다. 근대의 인체 실험은 인간을 대상으로 비윤리적인 실험을 해왔다. 이러한 비윤리적인 임상시험이 계속됨에 따라 히포크라테스는 의사가 따라야 할 윤리 지침으로 환자

리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.11.17

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의약품 인허가 전문가과정 교육

경우 ) 제제개발 및 안정성시험 : 6 개월 – 1 년 원료발주 , 생동계획서 심사 , 시험약 제조 / 3-4 개월 생동수행 : 3 개월 PV 생산 및 허가자료 준비 , 안유 ... 의약품집 범위 지정 / 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류 / 외국임상자료 인정관련 / 제형별 첨가제 / 보존제 및 그 사용범위 / 제형별 원료약품 및 그 분량 작성 기준단위 / 제조 ... 의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서 ( 식약처 2015 년 6 월 ) 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 ( 식약처 2014 년 7 월 ) 의약품 등의 안정성시험 기준

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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[해양수산부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호서식] 동물용의약품등[ ] 임상ㆍ제조ㆍ연구시험용[ ] 견본용[ ] 보상용수입신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호 ... 사본 1부2. 한글표시사항 1부3. 사용계획서ㆍ시험계획서 또는 배부계획서 1부4. 제품설명서 1부5. 보상용임을 증명할 수 있는 서류(보상용인 경우에 한정합니다) 1부6. 대한수 ... 위와 같이 동물용의약품등 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 송장 또는 보류통지서

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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비임상시험

부서 및 당국의 규제기관 , 시험의뢰자가 해당시험의 질적 수준을 평가할 수 있는 과정  시험책임자는 시험계획서 및 SOP 에 따라 시험을 수행하고 신뢰성보증부서가 이를 보증 해야 ... 한다 .  시험계획서는 6 하 원칙 ( 언제 , 어디서 , 누가 , 어떠한 목적으로 , 무엇을 어떻게 실험하였는 지 ) 에 따라 정확히 작성되어야 한다 .  시험계획서에 따라 ... 비임상시험목 차 1. 비임상시험 1.1. 비임상시험의 범위 및 의미 1.2. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램 1.3. GLP 및 비임상시험 관련 규정비임상시험

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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[농림축산식품부] 동물용의약품등(임상ㆍ제조ㆍ연구시험용, 견본용, 보상용)수입신고서

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호서식] 동물용의약품등[ ] 임상ㆍ제조ㆍ연구시험용[ ] 견본용[ ] 보상용수입신고서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호 ... 사본 1부2. 한글표시사항 1부3. 사용계획서ㆍ시험계획서 또는 배부계획서 1부4. 제품설명서 1부5. 보상용임을 증명할 수 있는 서류(보상용인 경우에 한정합니다) 1부6. 대한수 ... 위와 같이 동물용의약품등 수입(연구시험용ㆍ견본용ㆍ보상용)을 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인)농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 귀하첨부서류1. 송장 또는 보류통지서

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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3교대가 힘든 경우 상근직으로 간호사가 할 수 있는 직업 소개합니다.

가 교육자를 이수하면 당뇨교육 간호사라고 칭합니다.간호사 면허를 가지고 임상이나 보건소, 학교보건실, 산업체 의무실에서 양호교사로 일하면서 대한당뇨병학회에서 주관하는 교육자인증시험 ... 안녕하세요.임상에서 당뇨교육간호사로 일하고 있는 간호사입니다.임상에서 3교대로 근무하던 중에 결혼을 하게 되고, 육아휴직이 어려웠던 시기이기도 했고, 상근직으로 옮겨야만 육아 ... 를 병행할 수 있었던 시기가 있었어요.사직을 고민하던 차에 병원에서 당뇨교육실 당뇨교육 간호사(보건복지부 기준 임상 3년)을 모집공고가 있었고, 특별하게 당뇨병교육자에 대해 몰랐

노하우 | 4페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.11.03

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[현장실습] 현장실습 체험 수기 공모전 학생 참가신청서

습니다. 공학도로서 임상시험과 실험에 대해서 공부하고 들었지만 산업현장에 대한 경험이 없는 상태라 모든 것이 새로운 단계였습니다. 그렇기에 이러한 임상시험 교육과정과 전직원 회의 ... ]우리 회사는 바이오단지에 위치하여 GLP(비임상시험관리기준)규정을 준수하여 생물학적 동등성시험 및 여러 분석 서비스를 실시하고, 이를 국내외 제약회사 및 바이오 업계에 제공 ... 하는 회사입니다. 그렇기에 저희 부서는 이러한 GLP와 임상시험에 대한 교육과 함께 실험을 진행하게 되었습니다. 실제 현장실습 8주간 ISS에서는 저희 개개인에게 정해진 업무를 주지 않

리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2025.11.13

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국가임상시험지원재단(기) 면접시험 자기소개서 작성성공패턴 논술문제 면접기출문제 면접예상문제 기출필기시험문제 인성검사 적성검사

의 개선점을 고민해 보았나요?8) 어떤 면에서 국가임상시험지원재단의 개선하면 좋겠다는 부분을 발견한 것이 있나요?9) 국가임상시험지원재단의 문화가 무엇인지 아시나요?10) 국가임상 ... 시험지원재단 문화의 의미는 무엇인가요?11) 지원자의 철학이나 직업관에서 국가임상시험지원재단의 조직 문화와 매칭이 된다고 생각하는 부분은 어떤 것이 있나요?12) 왜 그렇게 생각 ... 을 하였나요?16) 그렇게 좌절한 상황에서 얻은 경험이 있었나요?17) 그러한 좌절과 실패가 가져다준 교훈은 무엇이었나요?18) 국가임상시험지원재단에 대해 어떤 생각을 가지고 지원

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 381페이지 | 10,900원 | 등록일 2022.05.05

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[식품의약품안전처] 의료기기이상반응 신속보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제55호서식] 의료기기이상반응 신속보고서(앞 쪽)보고담당자:전화:Fax:e-mail:피보험자 등록번호 혹은 식별코드:임상시험계획 승인번호:승인날짜 ... :보고분류: 초회보고 [ ] 추적보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자: )임상시험 대상자 정보임상시험 대상자명 약자(Initial)성별 [ ]남자[ ]여자생년월일나이만 ... . 선천성 기형 또는 이상 초래 6. 기타 의학적으로 중요한 상황임상시험 대상자 사망:[ ]예 [ ]아니오사망일:보고된 사망원인:부검여부 : [ ]예 [ ]아니오 [ ]알 수 없

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기이상반응 신속보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제55호서식] 의료기기이상반응 신속보고서(앞 쪽)보고담당자:전화:Fax:e-mail:피보험자 등록번호 혹은 식별코드:임상시험계획 승인번호:승인날짜 ... :보고분류: 초회보고 [ ] 추적보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일자: )임상시험 대상자 정보임상시험 대상자명 약자(Initial)성별 [ ]남자[ ]여자생년월일나이만 ... . 선천성 기형 또는 이상 초래 6. 기타 의학적으로 중요한 상황임상시험 대상자 사망:[ ]예 [ ]아니오사망일:보고된 사망원인:부검여부 : [ ]예 [ ]아니오 [ ]알 수 없

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 연구중심병원 지정신청서

. 연구시설 현황(별지 제12호서식) 1부3. 연구장비 현황(별지 제13호서식) 1부4. 연구실적 현황(별지 제14호서식) 1부5. 연구중심병원 운영계획서(별지 제15호서식) 1부6 ... 으로부터 발급받은 의약품 등의 임상시험 실시기관 지정서 사본 또는 「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항에 따른 임상시험기관 지정서 사본 1부8. 제1호부터 제4호까지의 서류와 관련된 증빙자료 ... [별지 제10호서식] 연구중심병원 지정신청서접수번호접수일처리기간120일신청의료기관의료기관명요양기관번호소재지전화번호개설자생년월일「보건의료기술 진흥법」 제15조제1항 및 같은 법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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간호관리학 PO6 연계 보고서

다. 전 의원에 따르면 작년 서울소재 A병원은 자격을 갖추지 않은 간호사가 피험자 동의서와 의무기록을 작성했다. B병원은 동의서가 변경됐으나 서면으로 재동의도 받지 않았고, 임상시험 ... 고..'얼렁뚱땅' 임상시험』생명과 건강을 담보로 진행되는 임상시험. 신약개발을 위한 중요한 과정이지만, 일부 임상시험기관에서는 피험자의 동의를 제대로 안받거나, 시험의약품의 부작용에 대해 ... 문서를 담당의사가 아닌 간호사가 임의로 작성한 일도 있었다. C병원은 식약청 조사 전까지 30명의 피험자에게 동의도 받지 않고 임상시험을 진행하다 적발되기도 했다. D병원은 임상시험

리포트 | 10페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.03.27

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간호사활동임상이외 보고서

업무 중 임상 경력이 중요하게 작용한다. 최소 2년 이상의 임상 경력이 있어야 임상시험연구계획서 등에 대한 빠른 이해가 가능하다. 또한, 병원 IRB의 경우 대부분 의과 대학 교수 ... 등에게 제출한 임상연구계획서를 바탕으로 안내해야한다. 또한 간호사의 의사소통 능력은 IRB 업무에 필수적이다. 식품의약품안전처, 보건복지부 등에서의 기관 조사 및 검사는 IRB ... 간호사 임상 외 활동 탐구 및진출을 위한 노력주제 / 간호사 활동 임상 외과목명간호학개론조자료조사 · 보고서PPT제출일목 차Ⅰ서론---------------------------

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.09.06 | 수정일 2023.05.31

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지역사회간호학 보고서 2차 입니다.

시험 및 국가시험(의사 · 치과의사의 경우 예비시험 합격 후 응시가능) 응시자격이 인정되며 응시원서 접수 시 또는 면허교부신청 시 면허증 사본, 졸업증명서, 성적증명서 등을 제출 ... 지역사회간호학 Ⅰ 보고서(2차)학번 이름 제출일◇ 주제 : 보건의료정책 변화 보고서(주요 보건정책에 따른 지역사회 건강사업의 변화)1. 보건의료정책▶전문병원①도입 배경보건의료체계 ... , 병상, 임상 질, 의료서비스 수준(의료기관 인증)⑤ 전문병원 지정 현황총 108개소(병원 99개소, 한방병원 9개소)2. 의료자원정책▶신의료기술 평가①신의료기술 평가?취지 : 새로운

리포트 | 7페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.04.09

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전문간호사

를 배연구계획서에 기준하여 임상시험을 진행한다. 구체적으로는 임상시험 대상자 스크리닝, 교육, 동의취득, 일정관리, 자료수집, 이상반응 관찰 및 보고, 기록 등이 있으며 의뢰자와 연구 ... 자와의 연락 등의 업무를 수행하고 있다. 이와 같이 임상시험 연구 간호사는 주로 연구대상자와 상호작용 하는데 있어 많은 시간을 할애한다.- 임상시험 전문 인력이 기여가 성공적인 ... 임상시험의 큰 영향을 미쳐 임상시험 코디네이터 간호사의 중요성이 증대되고 있으며, 이를 위해서는 임상에서의 경험과 의학적 지식이 필수적이다.- 전문 인력 양성을 위해 2016년

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 33페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.10.08

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[에듀퓨어] NCS기반 직업훈련강의 '4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어와 의료기기' 최종평가 자료 및 TIP

하여 결과의 신뢰성을 확보한다.4. 다음 임상시험의 개요에 대한 설명으로 틀린 것은? ③① 임상 시험은 반드시 식품의약품안전처로부터 임상 시험 계획에 대하여 승인을 받는다.② 의료기기 ... 임상 시험은 이중 눈가림이나 거짓(sham) 기기를 써서 비교 임상 시험을 하는 것이 불가능한 경우가 많다.③ 의료기기 임상 시험과 의약품 임상 시험의 공통된 특징으로 시술 ... 이 동반된다는 점이다.④ 의료기기 임상 시험은 환자를 직접적으로 시술하여야 한다.해설 : ③ 의료기기 임상 시험이 의약품 임상 시험과 다른 특징은 대게 시술이 동반된다는 점이다.5

시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.03.18

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서번트 증후군을 가진 의사가 환자를 진료할 수 있는가

(Institutional Review Board : IRB) 임상시험 계획서 및 피험자로부터 동의를 얻기 위해 사용되는 방법이나 정보를 검토하고 , 이를 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여 ... ( 병원 ) 마다 연구 계획서를 심의하는 요일이 정해져 있음 제 8 조 ( 심사위원회의 구성 , 기능 및 운영방법 ) ① 심사위원회는 임상시험의 윤리적 ․ 과학적 ․ 의학적 측면을 검토 ... . 의사의 역할은 진료진찰 , 수술 그리고 연구로 나누어 판단할 수 있다 . 1 2 3 제한적인 허용 결론 결론위원회 결론 결론 아이디어 : 임상시험심사위원회

리포트 | 29페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.06.14

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