"임상시험계획서"의 검색결과 입니다.

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"임상시험계획서" 검색결과 201-220 / 3,085건

판매자 표지

AIDS 신약개발

[ 자율/진로활동-탐구계획서 ]제 출 자학년반번이름제출일활동 구분자율/진로활동에 따른궁금증 파악알고 싶은 주제AIDS 신약개발 과정알아보고자 하는것* 위의 활동을 통해 생긴 질문 ... 다는 희망을 주었다.곧 이어 282명의 AIDS 환자를 대상으로 24주에 걸쳐서 250mg의 AZT 혹은 위약을 4시간에 한번씩 복용하는 이중맹검 임상시험이 진행되었다. 그 결과 위 ... 약군에서는 19명의 환자가 사망한 반면 AZT 복용군에서는 1명의 환자가 사망하였으며, T세포의 숫자나 T세포 면역성이 회복되는 것이 확인되었다. 이러한 임상 시험 결과에 기반

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.05.19

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Scientific and Ethical Issues with an Institutional Review Board (IRB)’s Clinical Research Protocols in the IRB Review in a Teaching Hospital in South Korea (Scientific and Ethical Issues with an Institutional Review Board (IRB)’s Clinical Research Protocols in the IRB Review in a Teaching Hospital in South Korea)

한국의료윤리학회 박지은, 홍정화, 한서경, 김옥주

논문 | 13페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.20 | 수정일 2025.06.27

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 종료 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... )분류번호(등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고 ... 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험 종료 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]의료기기 임상시험 종료 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 모델명 ... )분류번호(등급)실시기관명칭전화번호소재지최초 피험자 선정일(임상시험 시작일)최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험 종료일)참여 피험자 수예측되지 아니한 중대한부작용 내역의 요약비 고 ... 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험 시작일(최초 피험자 선정일)임상시험 종료일임상시험 참여 대상자 수예측 ... 기기소프트웨어의 임상시험 종료결과를 보고합니다.년 월 일보고인 성명(서명 또는 인)담당자 성명

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제10호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험심사위원회(식품의약품안전처장에게보고하는 경우만 해당합니다)명칭전화번호위원장 및 ... 위원 구성 개요임상시험 대상자 수임상시험 기관별참여 대상자 수임상시험 기관별완료 대상자 수임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감 현황임상시험 기관별 완료 예정일비 고「의료기기

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 ... 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성평가와 관련된 요약자료처리 절차보고서?접수 ... 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서보고인명칭성명소재지임상시험계획의 제목임상시험계획 승인번호승인일자임상시험용 의료기기제품명(품목명 및 ... 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성평가와 관련된 요약자료처리 절차보고서?접수 ... 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황을 보고합니다.년 월 일보고인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류「의료기기법

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호 ... 승인일자임상적 성능시험용 체외진단 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적성능시험 대상자 수임상적 성능시험 기관별참여 대상자 수 ... 임상적 성능시험 기관별완료 대상자 수임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황기관별 완료 예정일비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인 ... 일자임상적성능시험용 체외진단의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적 성능시험 시작일(최초 대상자 선정일)임상적 성능시험 종료일 ... 임상적 성능시험 참여 대상자 수예측되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

되는 번호를 적습니다.1) 법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 해당 ... 하여 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험3) 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험나. 제3호나목의 표 중 임상연구정보의 ③구분란에는 임상 ... 코드명칭)⑤표준코드(제품코드)⑥포장 내 총수량(규격)⑦제공수량⑧계(⑥×⑦)2. 학술대회 지원①번호학술대회 정보⑥지원금액②주최기관③대회명칭④대회장소⑤대회일시3. 임상시험 등의 지원

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

IMDA (Investigational medical device application)임상시험계획 승인신청서임상시험등: 임상시험과 임상적 성능시험"디지털의료기기디지털의료제품법 ... 이 아닌 기관임상시험 참여기관에서 임상시험을 실시할 경우, 임상시험기관이 해당 기관을 관리·감독할 것"-첨부서류'1. 임상시험계획서'1.임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서'1 ... . 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서「디지털의료제품법 시행규칙」 [별표 5]「의료기기법 시행규칙」 제20조 ②「디지털의료제품법 시행규칙」 제15조 ④1)임상시험의 제목1)임상시험

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서

)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기적용 대상 질병 또는 상해(傷害)주성분 또는구성성분(*의약품등만 해당)지원 신청분야[ ] 임상시험등 계획서 작성 안내 ... [별지 제6호서식]예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.접수번호접수일 ... [ ] 임상시험등 대상자 모집 지원[ ] 임상시험등 종사자 교육[ ] 국제공동 임상시험등 관련[ ] 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리 및 제공[ ] 그 밖에 필요한 사항지원사항에 대한 구체적인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

/㎡)](뒤쪽)(Ⅲ)임상시험 관련 인력 현황* 계획서 심의 시 IRB로 보고된 인력 중 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 인력 구분 기재시험책임자(Principle ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관 ... (서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류임상시험 실시현황 목록처리 절차보고서?접수?검토?필요 시 조치보고인식품의약품안전처210㎜×297㎜[백상지(80g

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[석사논문]연구계획서

연구계획서(인간대상연구)1. 연구제목(국문) 임상시험에서 연구 참여자의 지식, 인식도와 만족도(영문) Knowledge, Awareness and Satisfaction of ... 하게 생각해야 한다 (박민제 등, 2014: 박동아, 2014).의약품 임상시험 현황에 대해 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2021년 식약처 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석 ... ~ 2023.OO.OO4. 연구수행 장소OO광역시 OO대학교병원 OOO과 외래에서 설문조사를 실시한다.5. 연구배경임상시험(Clinical Trail/Study)이란 임상시험에 사용

서식 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.06.07

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[식품의약품안전처] 의약품등 사전 검토 결과 통지서

)주성분분류사전 검토신청사항자료목록세부신청내용[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료[ ] 임상시험계획 ... 에 관한 자료[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 자료검토 결과「약사법」 제35조의2제2항 및 「의약품 등 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제42호서식] 의약품등 사전 검토 결과 통지서신청인성명생년월일제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )제품명(코드명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적)사용승인 신청서

이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제28호서식] 임상시험용의약품의[ ] 치료목적[ ] 연구 등 목적사용승인 신청서접수번호접수일발급일처리기간1. 개인별 환자 치료목적인 경우 ... 를 포함합니다)라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 환자 동의서 서식마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서2. 2명

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 수시동반심사 승인(변경승인) 신청서

ㆍ카타플라스마제만 해당한다.[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 사항의료기기 수시 ... 동반심사신청사항[ ] 기술문서에 관한 사항[ ] 임상시험자료에 관한 사항[ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항[ ] 임상시험계획에 관한 사항[ ] 그 밖에 의료기기 품목 ... 허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항변경승인 내용항목승인사항변경승인 신청사항사유「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조제1

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험2 : 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따라 임상시험 심사위원회의 임상시험계획승인을 받은 임상 시험3 : 해당 의료기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(동물실험 또는 실험실 실험 등) ... ⑨제공일자②기관명칭③요양기관기호④명칭⑤허가ㆍ신고 또는 인증 번호제 공 수⑥포장단위⑦제공수량⑧계(⑥×⑦)2. 학술대회 지원①연번학술대회 정보⑥지원금액②주최기관③대회명칭④대회장소⑤대회일시3. 임상시험 지원 ... ①연번임상시험 정보임상시험책임자공동연구자지원내역②명칭③구분④승인번호⑤승인일자⑥성명⑦소속⑧성명⑨소속⑩연구비의료기기⑬계약일⑪명칭⑫수량4. 제품설명회가. 국내의 복수 의료기관 대상 제품설명

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제31호서식] 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서접수번호접수일발급일처리기간15일신청인명칭(업체명 또는 의료기관)소재지성명(대표 ... 으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다) ... 규칙」 제29조제4항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 비용 청구기간 연장(재연장)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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