"의료기기현황"의 검색결과 입니다.

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"의료기기현황" 검색결과 181-200 / 3,854건

한국 의료기기 산업의 역사와 국제 경쟁력 고찰 (A Study on the History of the Korean Medical Device Industry and its Global Competitiveness)

국제문화기술진흥원 염호준, 정현우, 박상수

논문 | 7페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.19 | 수정일 2025.05.10

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[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료다. 사용목적에 관한 자료라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외)의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ... 진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료다. 사용목적에 관한 자료라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 ... 구조원 재 료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격허가조건비고(신청근거)「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서

같은 법 시행규칙 제5조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증의 연장을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)보건복지부장관귀하첨부서류1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황 ... , 연혁 등이 포함된 기업 현황2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료 ... 기기 지원법」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서

같은 법 시행규칙 제5조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증의 연장을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)보건복지부장관귀하첨부서류1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황 ... , 연혁 등이 포함된 기업 현황2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료 ... 기기 지원법」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 혁신형 의료기기기업 인증신청서

은 법 시행규칙 제2조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)보건복지부장관귀하첨부서류1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등 ... 이 포함된 기업 현황2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 ... 」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 혁신형 의료기기기업 인증신청서

은 법 시행규칙 제2조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)보건복지부장관귀하첨부서류1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등 ... 이 포함된 기업 현황2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 ... 」 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발

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[식품의약품안전처] 혁신형 의료기기기업 지위승계 신청서

규칙 제4조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업의 지위승계를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)보건복지부장관귀하첨부서류1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함 ... 된 기업 현황2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제2 ... 조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발 과제

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[보건복지부] 혁신형 의료기기기업 지위승계 신청서

규칙 제4조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업의 지위승계를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)보건복지부장관귀하첨부서류1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함 ... 된 기업 현황2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제2 ... 조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출합니다)5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구ㆍ생산시설 현황6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획7. 의료기기 연구개발 과제

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의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모 ... 과 조합되거나 복합 구성된 의료기기② 식약처장이 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기③ [의료기기법] 제29조에 따른 추적 ... 관리의료기기 및 구성품 / 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료(외국의 사용 현황, 국내외 유사 기기들에 대한 사항)2.3 표시기재(안): 용기 및 외부포장 표시기재 사항

시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[식품의약품안전처] 시판 후 조사 실시 현황 보고서

■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제6호서식]시판 후 조사 실시 현황 보고서보고인성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 ... ) 연월일혁신의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사실시 현황 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 ... 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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판매자 표지

보건의료법규 보건의약관계법규 개정 내용의 분석 및 정책변화 파악 (각 법에 관련된 사례마다 신법 구법 차이점 정리 자료, 내 생각, 개정필요성 포함) A+ 자료입니다.

된 경우에는 그렇지 않다.② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항 ... 았다.① 신의료기술평가에 관한 규칙메디웨일은 망박기반 심혈관질환 예측 AI의료기기 ‘닥터눈’(DrNoon for CVD)이 건강보험심사평가원으로부터 신의료기술평가 대상으로 결정됐다고 3일 ... 의료기술평가의 대상 등)제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① (현행과 같음)② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한

리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.10.27

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서

개요연구ㆍ개발 인력 현황연구ㆍ개발 전담부서 현황최근 2년간 연구ㆍ개발 실적 현황「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제8호서식]혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서접수번호접수일시처리기간60일신청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 ... 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조소명칭업 허가번호소재지혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)혁신의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일제조기업

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

화하여 실시[임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관]체외진단의료기기법제8조제1항- 의료법 제 3조. 의료기관- 혈액관리법 제6조제3항. 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조 ... [임상]-1. 의료기기 임상시험의 이해 -: 의약품 국제 조화회의 ICH(International Conference on Harmonization) - 1990년. 세계화 경향 ... 로부터 같은 결과를 얻을 것으로 기대할 근거 확보 = 진단법→치료법 개발 목적- 비임상시험 : 사람이 아닌 동물을 대상/의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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의료기기 표준코드의(UDI) 표시 및 관리요령

.count에 품목 출고 현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.의료기기 표준코드가 도입 ... 개정번호개정일자개정내용비 고관련 팀 합의구 분작 성검 토검 토승 인직 무 명이 름서 명일 자적용 범위본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기에 적용 ... 하며, 수출용 의료기기에는 이를 적용하지 아니하여도 된다. 단, 수출국의 요청이 있을 경우 적용을 실시한다.목적본 지침서는 의료기기의 용기나 외장에 표준화된 체계에 따른 숫자 또는 문자

서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기광고_사전_심의

은 전체 현황을 리스트업하여 광고심의를 받은 제작물과받지 않은 제작물, 진행 중인 제작물을 표기함으로서 광고심의를 누락하지 않도록 한다.11. 업무 흐름도11.1 본심의의료기기 광고 ... 의료기기법 제 24조(기재 및 광고의 금지 등)13.2 의료기기법 시행규칙 제 29조(의료기기 광고의 범위 등)13.3 의료기기 광고 사전심의 기준 - 식품의약품안전처 고시 참조14 ... F-04-003-A A4(210×297) (주)지에스메디칼품질지침서문서번호개정번호의료기기 광고 사전심의페이지1/6- 목 차 -1. 목적2. 적용범위3. 책임과 권한4. 기획 검토

서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 UDI 관리

현황을 기록하여 제품의 추적성을 확보한다.8.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다.8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목 ... 이후 시행함.성 명부 서일 자서 명작성검토검토검토승인제, 개정 이력표개정번호년, 월, 일개정항제, 개 정 내 용작성 및 검토자1. 목적본 지침서는 의료기기의 용기나 외장에 표준 ... 화된 체계에 따른 숫자 또는 문자의 조합을 표시하여 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위함이다.2. 적용범위본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기

서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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고령친화산업 중 하나를 선택하여 마케팅 전략을 수립

고 입주 업종은 주로 의료연구 등의 지식산업이다.(3) 원주 첨단의료건강산업 특구조성목적과 특징점으로는 국내외 의료기기업체의 유지촉진과 외국인 연구인력의 안정적 확보, 의료기기 ... 주제 : 고령친화산업 중 하나를 선택하여 마케팅 전략을 수립- 목 차 -Ⅰ. 서론Ⅱ. 본론1. 시장동향 파악1) 전체 의료기기 시장 동향2) 의료기기 분야의 PEST 분석2 ... . 의료기기 SWOT 분석3. STP 분석1) Segmentation (시장 세분화)2) Targeting (타겟팅 설정)3) Positioning (포지셔닝)Ⅲ. 결론Ⅰ. 서론오늘날

리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.06

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(정부규제론) 행정규제의 유형별 사례 분석

했다.이밖에도 의료기기심사부는 오는 21일 민원설명회를 갖고 현재 추진 중인 개선사항을 발표할 에정이다. 향후 의료기기심사부의 추진 방향을 묻는 질문에 이 부장은 “하반기에는 의료 ... .2023.9.6.규제개혁 통해 AI 의료기기 글로벌 경쟁력 제고)2) 기사에 나타난 규제 사례의 유형3) 규제 사례의 당사자4) 선정된 규제 사례의 시장실패적 요인1) 기사 원문 ... 사례의 시장실패적 요인참고문헌1_경제적 규제1) 기사 원문(청년의사.김찬혁.2023.9.6.규제개혁 통해 AI 의료기기 글로벌 경쟁력 제고)식품의약품안전처가 규제 개혁을 통해

방송통신대 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.09.09

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의료시장 개방에따른 장단점과 서구 선진국에서의 의료정책 및 서비스

서비스를 국민복지차원에서 산업의 관접으로 접근할 필 요가 있다. 의료서비스산업은 제약,의료기기, 생명공학 분야와 함께 의료산업을 구성하는 중요한 영역인 동시에 여타 의료산업 영역 ... 에서 생산된 제품과 기술의 소비주체로서 (보건)의료산업 가치사슬의 중심점으로 설명되고 있다. 특히, 제약, 의료기기, 생명공학산업은 21세기형 고부가가치산업, 국가성장 동력산업중

리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.07.04

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