[경영]외국으로부터의 의약계 환경변화, 한미 FTA

소개

약국경영학 수업 레포트입니다.
외국으로부터의 환경변화에 의해 국내 의약계 부분이 어떻게 변화해가고 그에따라 대처방안을 논하는 레포트입니다.
한미 FTA와 약가적정화 방안등 변화하고 있는 보건의료에 대한 고찰 입니다.

목차

서론

1. F T A 정의 및 성격
2. 우리나라의 FTA 체결 현황
3. FTA 내용
4. FTA 추진 이유
5. 한 미 FTA 협상 현황

본론

1. 미국 오리지널 약 VS 한국 제내릭 약
2. 의약품 개방과 관련한 미국의 요구사항
1) 오리지널 약품의 가격 인상
2) 미국 제약회사들의 특허권을 보호
3. 협상 쟁점
4. 한미 FTA 영향
 의약품 가격 상승, 의약품 비용 증가
 국내 의약품 정책 생산 불가, 구조 변경 불가
 초국적 제약자본의 신약에 대한 평가절상
 미국의 정책에 대한 종속 심화
 초국적 제약자본에 대한 종속 심화
5. FTA에 의한 긍정적 효과
6. FTA 대응 방안

< 최근 국내 제약계의 환경 변화>

1. 국내 제약업계 동향
2. 최근 국내 제약계의 환경 변화
3. 국내 제약산업 전망

본문내용

2. 의약품 개방과 관련한 미국의 요구사항

1) 오리지널 약품의 가격 인상

미국의 가장 큰 불만은 우리나라의 약값이 너무 낮다는 것이다. 미국은 특히 오리지널 약품의 가격을 문제 삼고 있다. 보건복지부는 오리지널 약품을 혁신적 신약과 일반 신약으로 구분해 약값을 차등 책정한다.

① 혁신적 신약의 경우는 미국 등 선진 7개국의 평균 가격을 받을 수 있다. 미국은 우선 혁신적 신약의 구분 기준이 모호하다고 불만을 터뜨리고 있다. 혁신적 신약은 15종밖에 안 되는데 이를 더 늘리라는 것이다.
현재 심사평가원의 혁신적 신약평가기준에 따르면 혁신적 신약은 ‘기존 화학구조와는 다른 새로운 구조를 가진 물질로 이전의 의약품에 비해 뛰어나 효능과 안전성을 가지며 지금까지의 치료과정보다 비용이 저렴’한 의약품 중에서 선정하고 있다. 미국은 우리나라의 혁신적 신약의 분류와 약가에 대한 투명성을 문제삼으며 , 신약의 분류와 약가 결정 과정에 다국적 제약사들의 참여가 가능하도록 제도의 개선에 주력할 것으로 예상되어진다. 결국 이러한 미제약사의 요구가 받아들여지게 되면 혁신적 신약으로 분류되는 고가의 약이 증가함에 따라 보험재정의 파탄 및 국민들의 의약품에 대한 접근권 축소로 이어질 가능성이 높다.

② 만약 오리지널 약품의 약값이 크게 오르게 되면 미국 제약회사들의 국내 진출이 더욱 늘어날 가능성도 있다. 지금까지는 국내 제약회사에 개발·판매권을 주고 원재료를 공급하는 경우가 많았는데 수익성이 어느 정도 보장된다고 판단하면 직접 진출할 수도 있다는 이야기다. 그만큼 국내 제약회사들의 입지가 좁아지게 된다. 외국 제약회사와 제휴, 수입 의약품을 취급했던 회사들도 타격을 받게 될 전망이다.

2) 미국 제약회사들의 특허권을 보호

(1) Regulatory delay에 대한 보상으로 특허기간의 확대
특허를 수여하는 과정에서 발생하는 불합리한 지연
특허권은 특허 출원일을 기준으로 20년 동안 보장받는다. 문제는 국내에 진출할 때 식약청 등의 심사 과정에서 3~5년 정도가 걸린다는 것인데 미국은 이 기간만큼 특허 기간을 연장해달라고 요구하고 있다. 오리지널 약품의 독점을 연장하겠다는 의도에서다. 만약 이 요구가 받아들여지면 그만큼 제네릭 약품의 출시가 늦어지게 되고 역시 국민들 부담이 크게 늘어나게 된다.

(2) 자료 독점권
오리지널 약품의 임상 실험 결과 등을 다른 제약회사가 활용해서는 안 된다는 이야기다. 미주도 FTA에서는 특허권자의 동의가 없다면 ‘모든 새로운 의약품‘에 대해 승인된 날짜로부터 최소 5년, 농화학물질에 대해 10년 동안 제3자에 의해 시험 정보(regulatory data)가 사용되는 것을 금지한다. 현재는 물질승인에 대해 정부가 인정한 안전성과 유효성에 관한 시험 정보는 공공정보로 취급하고 있다. 따라서 그것은 제네릭 생산자로 하여금 그들의 생산품 승인을 준비하는데 그 정보를 사용하도록 허락한다. 이 자료를 활용할 수 없다면 제네릭 약품을 만드는 제약회사들은 별도의 임상실험을 거쳐야 한다. 그만큼 비용 부담이 늘어나고 시장 진출도 늦어지게 된다. 미국은 이미 싱가포르나 칠레, 호주 등과 FTA를 체결하면서 이같은 요구를 관철시킨 바 있다

참고자료

· 없음