마이코플라스마 부정시험법 밸리데이션 결과보고서

소개

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목차

1. 목적 (Purpose) 4
2. 적용범위 (Scope) 4
3. 용어의 정의(Glossary) 4
4. 책임 및 권한(Responsibility and Authority) 4
5. 밸리데이션 준비물(Validation preparation) 5
6. 밸리데이션 방법 및 기준 (Validation Method & Acceptance Criteria) 6
7. 밸리데이션 시험결과 (Validation Test Result) 8
8. 결론 (Conclusion) 11
9. 일탈 (Deviation) 11
10. 재밸리데이션 (Revalidation) 12
11. 참고문헌 (Reference) 12

본문내용

1. 목적 (Purpose)
본 밸리데이션의 목적은 ㅇㅇ약에 대한 마이코플라스마 부정시험법이 그 본래의 목적에 맞는 결과를 내며 시험법이 적합함을 확인하기 위함이다.

2. 적용범위 (Scope)
ㅇㅇ약에 대하여 마이코플라스마 부정시험에 적용한다.

3. 용어의 정의(Glossary)
3.1. 마이코플라스마(Mycoplasma)
인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균으로 크기는 80~1,000 nm 정도이고, 세포벽이 없어 그 형태가 일정하지 않으며, 세 겹의 단위막으로 싸여있는 다형태성이며, 배양 일수에 따라 구형, 사상형이 있고, 0.45 um의 여과 막을 통과하는 특성이 있다.

4. 책임 및 권한(Responsibility and Authority)
4.1. QC담당자는 Validation protocol 및 report를 작성하고 승인된 protocol에 따라 시험을 실시하고 결과를 처리하여야 한다. 단, 외부의뢰 시험의 경우 그 결과를 검토한다.
4.2. QA 담당자는 Validation protocol 및 report를 검토할 책임이 있다.
4.3. Validation protocol의 작성, 승인, 실시와 최종결과 보고서 작성 및 승인까지의 모든 과정에 대한 전반적인 진행의 책임은 품질책임자에게 있다.

5. 밸리데이션 준비물(Validation preparation)
5.1. 장비
장비명 장비번호 제조사 모델명
배양기 Thermo

참고자료

· 생물학적제제 기준 및 시험방법(식약처 고시)
· 세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법-식약처
· 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인[민원인 안내서]-식약처
· 약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서[민원인 안내서]-식약처