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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

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최초등록일 2023.01.27 최종저작일 2023.01
연구자 주도 임상시험(IIT) 임상시험 관련 법령 절차 국민의 보건권
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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고
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    소개

    "연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고"에 대한 내용입니다.

    목차

    1. 임상시험 관련 법령
    2. 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란?
    3. IIT 준비, 실시과정
    4. 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고
    5. 의약품 임상시험 계획 승인에 필요한 항목
    6. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
    7. 의약품 임상시험 계획 변경승인
    8. 의약품 임상시험 계획 변경보고
    9. 연구자 임상시험 계획 승인 제외
    10. 임상시험 현황 보고
    11. 의약품 임상시험 실시상황 보고
    12. 의약품 임상시험 종료보고
    13. 임상시험 약물이상반응 보고
    14. 임상연구 요양급여 적용
    15. 임상시험 대상자 보호 프로그램 (Human Research Protect Program, HRPP)

    참고문헌

    본문내용

    임상시험(Clinical Trial/Study) 이란?
    [약사법 > 총리령 제1820호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 별표4 의약품 임상시험 관리기준]
    임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동약력약리임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

    임상시험의 분류
    임상시험을 하려는 자에 따라 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험으로 분류한다. 여기서 임상시험에 대한 권리와 책임을 지는 자란, 임상시험에서 얻은 결과에 대한 주인, 임상시험에 참여한 대상자에게 위해가 발생하거나 절차에서 법적 문제가 발생하였을 때 책임을 누가 지는가를 의미한다.
    ■ 의뢰자 주도 임상시험 (Sponsor Initiated Trial, SIT)
    ■ 연구자 주도 임상시험 (Investigator Initiated Trial, IIT)
    연구자 주도 임상시험에도 정부 또는 제약사에서 연구비를 지원할 수 있다. 즉, 임상시험을 하려는 자가 누구인가가 분류 기준이 되며, 연구비 지원 주체는 별개이다.
    연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)은 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다.

    IIT 준비과정
    1. 문헌 검토 등 사전 조사
    2. Study Concept 확인: 가설 설정, 연구 목적 확립, 연구 디자인 설계 등
    3. 시험계획서 (Protocol, PRT), 동의서 (Informed Consent Form. ICF), 증례기록서 (Case Report Form, CRF) 개발
    4. 식약처 승인 신청 (Investigational New Drug Application, IND) / 의학연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인 신청
    5. 인력, 시설, 장비 준비 (Resource Planning)

    참고자료

    · 강한철. (2012). 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토. 한국의료법학회지, 20(2), 21-49.
    · 왕보람, & 최인영. (2013). 국내 임상시험 전자화 현황과 적용방안. 한국콘텐츠학회논문지, 13(4), 281-289.
    · 임상연구 요양급여 적용에 관한 기준 일부개정안 (2021-130호, 21.4.30.)
    · 임상시험 관련 자주묻는 질의응답. (2021). 식품의약품안전처 임상정책과.
    · 2022년 임상시험 정책설명회 – 임상시험 실태조사 및 안전성 정보관리. 식품의약품안천처 임상정책과.

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    • 1. 임상시험(Clinical Trial/Study)
      임상시험은 새로운 의약품, 의료기기 또는 치료법의 안전성과 효과성을 평가하는 필수적인 과정입니다. 이를 통해 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다. 임상시험은 엄격한 윤리적 기준과 규제 하에 진행되며, 참여 환자의 권리와 안전이 최우선으로 고려됩니다. 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 참여자의 권리를 보호하기 위한 다양한 장치들이 마련되어 있습니다. 또한 임상시험 결과는 의약품 및 의료기기의 허가 과정에서 중요한 근거자료로 활용됩니다. 따라서 임상시험은 의학 발전을 위해 필수적이며, 참여자와 환자 모두에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 과정이라고 볼 수 있습니다.
    • 2. IIT 준비과정
      IIT(Investigator Initiated Trial) 준비과정은 연구자 주도 임상시험을 성공적으로 수행하기 위한 핵심 단계입니다. 이 과정에서는 연구 주제 선정, 연구 설계, 윤리위원회 승인 신청, 연구 예산 확보, 연구팀 구성 등 다양한 요소들이 고려되어야 합니다. 특히 연구 주제의 독창성과 임상적 의의, 연구 설계의 타당성, 연구팀의 전문성 등이 중요한 평가 기준이 됩니다. 또한 연구 참여자 모집, 데이터 관리, 안전성 모니터링 등 실제 연구 수행을 위한 세부 계획도 면밀히 수립되어야 합니다. IIT 준비과정은 복잡하고 까다로운 과정이지만, 연구자의 창의성과 열정, 그리고 체계적인 준비가 뒷받침된다면 성공적인 임상시험 수행으로 이어질 수 있습니다.
    • 3. IIT 실시과정
      IIT(Investigator Initiated Trial) 실시과정은 연구자 주도 임상시험을 실제로 수행하는 단계입니다. 이 과정에서는 연구 참여자 모집, 데이터 수집 및 관리, 안전성 모니터링, 중간 분석 및 결과 보고 등이 이루어집니다. 연구자는 연구 계획에 따라 연구를 진행하면서 발생할 수 있는 다양한 상황들을 관리해야 합니다. 특히 연구 참여자의 안전과 권리 보호, 데이터의 정확성과 완전성 확보, 예상치 못한 이슈 대응 등이 중요합니다. 또한 연구 진행 상황을 지속적으로 모니터링하고 필요에 따라 연구 계획을 수정하는 등의 유연성도 요구됩니다. IIT 실시과정은 연구자의 전문성과 리더십, 그리고 연구팀의 협력이 핵심이 됩니다. 이를 통해 안전하고 효과적인 임상시험 수행이 가능해질 것입니다.
    • 4. 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고
      의약품 임상시험 계획 승인, 변경승인, 변경보고 절차는 임상시험의 안전성과 윤리성을 확보하기 위한 중요한 과정입니다. 임상시험 계획 승인 과정에서는 연구 목적, 대상, 방법, 예상 위험과 이익 등이 면밀히 검토됩니다. 이를 통해 연구 참여자의 권리와 안전이 보장되도록 합니다. 임상시험 과정에서 변경이 필요한 경우에는 변경승인 절차를 거쳐야 하며, 이를 통해 변경 사항의 타당성과 윤리성이 확인됩니다. 또한 변경보고 절차를 통해 임상시험 진행 상황이 지속적으로 모니터링됩니다. 이러한 승인 및 변경 절차는 임상시험의 질적 수준을 높이고 참여자의 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 따라서 연구자는 이 과정을 충실히 이행하여 윤리적이고 안전한 임상시험을 수행해야 할 것입니다.
    • 5. 연구자 임상시험 계획 승인 제외
      연구자 임상시험 계획 승인 제외는 일정 요건을 충족하는 경우 임상시험 계획 승인 절차를 면제받을 수 있는 제도입니다. 이를 통해 연구자 주도 임상시험의 신속한 수행이 가능해집니다. 승인 제외 요건으로는 시험약물의 안전성이 확보된 경우, 시험 대상자 수가 적은 경우, 기존 승인된 약물의 새로운 적응증 시험인 경우 등이 있습니다. 이러한 경우 연구자는 윤리위원회 승인만으로도 임상시험을 진행할 수 있습니다. 다만 이 경우에도 연구 참여자의 안전과 권리 보호를 위한 엄격한 기준이 적용됩니다. 연구자 임상시험 계획 승인 제외 제도는 연구자 주도 임상시험의 활성화와 신속한 의학 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만 이 제도가 남용되지 않도록 적절한 관리와 감독이 필요할 것으로 보입니다.
    • 6. 임상시험 대상자 보호 프로그램 (HRPP)
      임상시험 대상자 보호 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)은 임상시험 참여자의 권리와 안전을 보장하기 위한 체계적인 프로그램입니다. HRPP에서는 연구 윤리 및 규정 준수, 연구 참여자 동의 절차, 개인정보 보호, 이상반응 관리 등 다양한 요소들이 관리됩니다. 이를 통해 연구 참여자의 권리와 안전이 최우선으로 고려되도록 합니다. HRPP는 연구자, 윤리위원회, 기관 등 다양한 이해관계자들의 협력 하에 운영됩니다. 이를 통해 임상시험의 윤리성과 신뢰성이 확보될 수 있습니다. 또한 HRPP는 연구 참여자에게 충분한 정보를 제공하고 자발적인 동의를 구하는 등 연구 윤리 기준을 준수하도록 합니다. 따라서 HRPP는 임상시험의 안전성과 윤리성을 높이는 데 핵심적인 역할을 하고 있다고 볼 수 있습니다.
    • 7. 임상시험 현황 보고
      임상시험 현황 보고는 임상시험의 진행 상황과 결과를 정기적으로 제출하는 절차입니다. 이를 통해 규제 기관과 윤리위원회는 임상시험의 안전성과 윤리성을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 현황 보고에는 참여자 모집 현황, 이상반응 발생 내역, 중간 분석 결과, 연구 진행 상황 등이 포함됩니다. 이러한 정보를 바탕으로 임상시험의 적절성과 안전성이 평가되며, 필요한 경우 시정 조치가 이루어질 수 있습니다. 또한 임상시험 결과 보고를 통해 새로운 의약품이나 치료법의 허가 및 보험 급여 결정에 활용될 수 있습니다. 따라서 임상시험 현황 보고는 임상시험의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 연구자는 이 과정을 성실히 이행하여 임상시험의 질적 수준을 제고해야 할 것입니다.
    • 8. 임상연구 요양급여 적용
      임상연구 요양급여 적용은 임상시험 참여자에게 발생한 의료비용을 건강보험에서 지원하는 제도입니다. 이를 통해 임상시험 참여자의 경제적 부담을 완화하고 임상시험 참여 기회를 확대할 수 있습니다. 요양급여 적용 대상은 식품의약품안전처 승인을 받은 임상시험 중 일정 요건을 충족하는 경우입니다. 이 제도는 임상시험 참여자의 권리 보호와 임상연구 활성화에 기여할 것으로 기대됩니다. 다만 요양급여 적용 범위와 기준, 실제 운영 과정에서의 문제점 등에 대한 지속적인 검토와 개선이 필요할 것으로 보입니다. 또한 임상시험 참여자 선정 과정에서의 형평성 문제, 제도 남용 가능성 등에 대한 관리도 중요할 것으로 생각됩니다. 전반적으로 임상연구 요양급여 적용 제도는 임상시험 참여자 보호와 임상연구 활성화에 기여할 수 있을 것으로 판단됩니다.

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      이 문서는 IIT에 대한 관련 법령과 세부 절차를 상세하게 다루고 있어, IIT 수행을 준비하거나 관심 있는 연구자들에게 유용한 정보를 제공하고 있습니다.

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