코오롱생명과학 인보사 사태 경과와 원인 그리고 제2의 인보사 사태 재발 방지 대책

소개

이글에서는 우선 코오롱생명과학의 인보사 사태를 요약정리하고 사태의 경과를 살펴보며 인보사의 기능 및 문제점 등을 분석한 후 제2의 인보사 사태 재발 방지 대책을 제시합니다.

목차

Ⅰ. 들어가며

Ⅱ. 코오롱생명과학과 인보사 개요 및 문제점
1. 코오롱생명과학의 인보사 사태 요약
2. 인보사 사태 경과
3. 인보사의 기능 및 문제점
가. 유전자 세포 치료
나. 연골 세포 재생
다. 암세포로 발전 가능성

Ⅲ. 인보사 사태 발생 원인과 제2의 인보사 사태 재발 방지 대책
1. 연골세포가 신장세포(HEK293)로 뒤바뀜
2. 실증특례제도
3. 중앙약사심의원회의 신약 허가 과정의 문제 및 식약처의 재발방지 대책
4. ‘GP2-293세포’의 안전성에 대한 철저한 조사
5. 경제적 배상

Ⅳ. 시사점

본문내용

Ⅰ. 들어가며
식품의약품안전처(식약처)가 2019년 5월 28일 코오롱생명과학의 의약품 ‘인보사케이주의 허가를 취소하고 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사는 무릎 골관절염 환자에게 사용하는 유전자 치료제로 주성분이 연골세포이다. 그런데 어떤 경로와 이유에서인지 주성분인 연골세포가 신장 세포로 바뀌었고, 결국은 가짜 신약을 판매해왔다는 게 식약처의 결론이다.
그동안 식약처는 허가 당시 제출한 자료를 확인하기 위해 코오롱에 주성분 2액의 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다. 아울러 지난 4월 9일부터 식약처 자체 시험검사를 비롯해 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등의 추가 검증을 했다. 이런 과정을 통해 인보사의 2액 주성분은 허가 당시 제출한 자료와는 다르게 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 허가 당시 코오롱은 허위자료를 제출한 것으로 밝혀졌다.
코오롱생명과학은 1999년부터 1천억 원이 넘는 개발비를 들여 퇴행성관절염을 근본적으로 치료할 수 있는 세포유전자 치료제 개발에 들어갔다. 2004년 실험실에서 개발에 성공해 이때부터 사람을 대상으로 한 임상시험을 시작했다. 그리고 마침내 2017년 7월 식약처로부터 국산 신약 29호로 허가를 받는데 성공했다. 이 신약은 연골세포와 연골세포 성장인자 유전자를 생명공학 기법으로 도입한 형질전환연골세포를 3대 1 비율로 섞은 주사제이다. 이 주사제를 관절염을 앓고 있는 무릎관절에 주사해 연골세포가 새로 돋아나도록 하는 회기적인 방법이다. 하루 종일 무릎 통증으로 고생하거나 잘 걷지 못하는 수많은 환자, 특히 노인들에게는 그야말로 꿈의 치료제인 셈이다. 그래서 코오롱생명과학이 임상시험 참가자를 모집했을 때 너도나도 앞 다퉈 145명이나 참여했다. 그리고 2017년 정부가 정식으로 신약으로 허가를 내주자 최근까지 한번 주사에 7백만 원씩이나 하는 고가임에도 무려 3,770명이나 이 주사제를 맞았다. 하지만 이제 이들 가운데 일부는 부작용을 호소하고 있으며 심지어는 암이 의심된다는 주장을 하는 이들까지 나오고 있다.

참고자료

· 라포르시안 (2019.04.02.) '인보사' 성분 논란, 명찰 잘못 단 것처럼 간단한 문제일까
· 사이언스라이프 (2019.05.22.)인보사 사태 – 사건의 전말
· 연합뉴스 (2019.05.28.) '인보사' 개발부터 허가취소까지
· 프레시안 (2019.05.13.) 인보사 사태가 한국 바이오산업에 끼칠 충격적 파장
· 한국환자단체연합회 보도자료 (2019.04.15.)