신약개발과정 및 이해

소개글

신약 및 신약개발과정에 대한 레포트 제출용으로 작성한 것이며 신약개발과정을 이해하기 쉽도록 정리해두었습니다.
또한 신약개발 관련내용을 이론적 내용만 기제한 것이 아니라 실제 신약 개발 연구 사례 (항암제 개발, 천연물 독성시험 및 제제화 연구)와 함께 임상시험과정을 기제하였기 때문에 공부하시는데 많은 도움 되실것 같습니다.

목차

1. 신약, 신약개발이란?

2. 신약개발의 과정
1) 신약개발의 목표설정
2) 새로운 물질 합성
3) 유효물질선택
4) 전임상시험
5) 임상시험

3. 신약개발의 사례를 통한 이해
1) 항암제 개발 연구 사례
2) 천연물 독성시험 및 제제화 연구 사례

4. 느낀점

5. 참고자료

본문내용

1. 신약, 신약개발이란?

신약이란 특별한 기능의 신물질이나 기존 물질의 새 효능을 의약품으로 만들어 보건당국의 제조승인을 받은 제품이다.

신약은 기존 약물에 대한 단순 모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니고, 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 하고 약효와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다.

신약 개발하는 과정은 다섯 단계로 나뉜다. 1단계 신약개발의 목표를 설정하고 2단계 천연물이나 한약으로부터 새로운 물질을 화학합성이나 추출 등으로 얻어낸 후 3단계 그중 가장 유효한 물질을 선택하여 4단계 전임상시험(동물실험), 5단계 임상시험을 거쳐 보건당국의 승인을 받음으로써 비로소 하나의 신약을 탄생시킨다.

2. 신약개발과정

1) 신약개발의 목표설정
정확한 목표의 설계로 시작되어야 성공의 가능성이 있다. 어떤 분야에서 어떤 신약을 개발할 것인지 그리고 비록 신약의 개념은 아니지만 현재 약물의 단점, 부작용을 어떻게 개선하여 안전성, 유효성을 높일 것인지가 이 단계에선 중요하다.

2) 새로운 물질 합성
한약이나 천연물에서 추출하거나 화학적으로 합성, 발효, 배양, 바이오테크놀리지를 이용해 새로운 물질을 만들어낸다. 이 신물질들은 효능이 전혀 없거나 효능이 있어도 독성이 매우 강한 여러 가지의 특성을 지닌다.
신물질은 drug design, 합성, screening을 통해 얻는다. Drug design이란 신약을 개발할 때 이를 계통적, 능률적으로 탐색하기 위하여 기존의 화학구조와 약리작용상이에 관한 지식을 기초로 하여 새로운 구조의 약물을 개발하는 일이고, 합성은 2개 또는 2개 이상의 원자 혹은 비교적 간단한 화합물로부터 여러 가지 화학반응에 의해 새로운 물질이나 복잡한 화합물을 만드는 것이며 screening은 항생물질, 효소 등 특정한 화학물질에 대하여 감수성이 혹은 활성이 있는 등 특정한 성질을 갖고 있는 것을 찾아내는 일을 말한다.

참고 자료

천연물을 이용한 알레르기, 관절렴 치료제의 제품화 연구, 주식회사 켐온 의약연구소, 2005
제3세대 백금착체 항암제 신약개발, 한국신약개발연구조합, 2001
한방약리학, 교재편찬위원회 저