의약품 허가, 특허 연계제도에 대한 이해 (의약품 특허,의약품 허가,특허-허가,연계제도,우선판매,제네릭 독점,판매제한,독점우선)

소개

의약품 허가, 특허 연계제도에 대해 작성한 레포트입니다.

목차

1. 허가, 특허 연계제도란?
2. 허가, 특허 연계제도 도입과정 및 배경
3. 제약산업에서의 특허의 중요성 및 용도발명
4. 의약품 특허, 연계제도 내용
5. 제약산업에 끼치는 영향
6. 참고자료

본문내용

2) 도입배경
1984년 제정된 미국의 Hatch-Waxman법은 ‘특허권 보호를 통해 신약 개발 투자를 유도’하는 것과 ‘제네릭 약품의 조기 출시를 통한 소비자의 저가 약품 선택권을 확대’라는가지 목적을 갖고 있다. 그 주요내용을 보면, 특허권자의 보호를 위한 규정으로 특허권 존속기간 연장, 제네릭 의약품 허가절차의 30개월 자동중지제도를 들 수 있다. 그 외에, 제네릭 약품의 조기 출시를 위해서는 허가를 받기 위한 의약품의 시험적 사용에 대한 특허 비침해 인정, 제네릭 의약품의 간이허가절차인 ANDA 제도, 180일의 제네릭 독점권을 규정하고 있다.

3. 제약산업에서의 특허의 중요성 및 용도발명
1) 특허의 중요성
특허가 중요한 이유는 특허권에 기해 민사 및 형사적 소송이 가능하고, 이로 인한 사업상의 손실 등의 문제가 빈번하게 발생할 수 있기 때문일 것이다. 특히, 제약산업의 경우 단일 특허로 대상제품이 보호되는 경우가 많으므로 해당 특허의 중요성은 실로 크다.
(1) 특허권자는 자신의 특허권을 정당한 권한이 없이 실시하는 자를 상대로 소위, 특허권 침해소송을 제기할 수 있다.
(2) 특허권의 범위 내에서의 사용금지청구와 이로 인한 손해배상청구를 선택적으로 또는 동시에 제기할 수 있다.
(3) 그 침해가능성과 사용금지를 하지 않은 경우 회복할 수 없는 손해가 발생하는 경우에는 침해금지에 대한 가처분이 인정되어 해당 실시자의 실시행위를 빠른 시간 내에 저지할 수도 한다.
- 특허권의 무효심판을 제기하여 특허권침해의 근거와 이유를 소멸
- 상대방 특허권의 권리범위에 포함되지 않음을 소극적 권리범위확인심판을 통해 확인함으로써 대응

2) 용도발명
용도발명이라 함은 기존의 물질 또는 신규한 물질의 특정 성질(속성)을 발견하여 그 성질을 이용하는 발명을 말한다. 즉, 예를 들면 이미 알려진 DDT에 살충효과의 속성을 새로 발견하고, 그 속성(성질)을 이용하여 ‘DDT를 유효성분으로 하는 살충제’ 와 같이 DDT의 살충성분을 특정용도로 연결시킨 발명이라 할 수 있다.

참고자료

· 특허’ 제약사간 경쟁 수단으로 중요성 높아져/김순웅/2013.08
· 의약품허가특허연계제도 안내/식품안전처/2015.03
· 우선판매 의약품과 유효성분 동일해도 판매금지/최봉선/2015.03.06
· 제네릭 판매금지•우선판매허가 약사법 본회의 통과/최은택/2015.03.03
· 허가특허연계제 '판매제한' 왜 국내 제약에 독소인가?/최재경/2015.02.13
· 허가•특허연계제 첫발, A~Z까지 '이것이 달라졌다'/엄태선/2015.03.16
· 의약품 허가특허 연계제도, ‘소송 괴물’ 불러올지 모른다/조필현/2014.08.26)