연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 8

소개

연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 8

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본문내용

학습활동 8.1. 이상반응 보고
본 모듈의 8과를 읽고 다음에 대하여 서술하시오.
(1) 이상반응(Adverse Event, AE)과 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)의 정의
이상반응(Adverse Event, AE)은 임상시험용의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 즉, 임상시험용의약품의 투여량에 관계없이 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 기저상태로부터의 모든 바람직하지 않은 변화를 말하며, 해당 임상시험용의약품약과 이상반응과의 사이에 인과관계가 없는 것이어도 모두 포함한다.
이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR)은 임상시험용의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다. 즉, 이상반응 중에서 해당 의약품과 이상반응 사이의 인과관계에 대하여 적어도 합리적인 가능성이 있고, 인과관계를 부정할 수 없는 반응을 의미한다.
중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 사항의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

참고자료

· 추상희(2012). RN-BSN 자율학습 모듈 임상연구관리(기초). 서울: 연세대학교 간호대학 편.
· 식품의약품안전청 의약품 안전국(2008). 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 해설서