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연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 9

학습활동 9.1. 임상시험의 발전 방향아래의 참고자료를 바탕으로 현재 임상시험의 현황에 대하여 파악하고, 연구간호사에 초점을 맞추어 임상시험의 발전방향에 대하여 서술하시오.(1) 강현숙, 김원옥, 정인숙, 백정미(2004). 국내 연구간호사의 근무여건 및 임상시험 업무 특성, 임상간호연구, 9(2), 41-55(2) 강현숙, 김원옥, 정인숙, 정세영, 신상구(2002). 국내 임상시험 인프라 구축 방안, 식품의약품안전청 연구연구보고서(3) 김태은, 김계하(2009). 임상시험 연구강호사의 업무 실태와 직무만족에 관한 연구, 간호행정학회지, 15(3), 336-345(4) Karlberg JPE(2008). Sponsored Clinical trial Globalization Trends. Clinical Trial magnifier. 1, 13-30(5) Karlberg JPE(2008). Industry sponsored clinical trial in South Korea, Clinical Trial magnifier. 1, 179-205최근 전세계적으로 신약개발의 건수, 비용, 기간 등은 늘고 있다. 2000년부터 현재까지 전 세계의 제약업계에서 연구와 개발에 투자된 비용은 계속 해서 증가추세이며 현재 약 100조원 이상의 비용이 약물을 개발하는데 사용되고 있다. 또한 전 세계에서 진행되는 임상시험 수는 1상, 2상, 3상을 막론하고 골고루 증가하고 있다.전 세계에서 진행되는 임상시험 밀도가 높은 나라, 즉 임상시험이 많이 이루어지고 있는 나라는 미국이 1위이며 유럽의 “big five” 스페인, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아 그리고 캐나다에서 임상시험이 가장 활발히 이루어 지고 있다. 그런데 2000년 대 후반에 들면서 많은 나라들이 적극적으로 임상시험산업에 참여하기 시작하면서 최근 몇 년간 지속적으로 이들 나라의 임상시험 점유율이 감소하는데 반해, 브라질, 멕시코, 러시아, 태국 그리고 중국 및 인도의 활발한 참여로 임상시험의 글로벌화는 더욱 가속화 trial in South Korea(2008)’ 보고서에서는 2005년10월~2008년9월까지 미국에 등록된 임상시험 규모는 우리나라의 경우 세계 26등, 아시아에서는 4등이었다. 또한 2008년에 발표된 2007년의 임상시험의 세계화 경향을 보면 우리나라 임상시험의 세계화 경향은 25위였다. 이는 우리나라의 약물 소비수준에 비하면 낮은 수준이었으나 현재는 임상시험 규모 세계 12위권 진입을 달성하는 높은 성장을 이루어냈다. 2008년도의 임상시험은 다국적 임상시험뿐만 아니라 국내에서 시행된 임상시험을 포함하여 400건 정도에 이르렀다. 2008년과 2009년 사이에 국내에서 전체 임상시험 승인 건수의 증가가 거의 없었으나, 이때는 세계적 경제 위기 때문에 다국가 임상시험 건수가 줄었음에도 불구하고 국내 임상시험 건수는 줄지 않고 꾸준히 늘고 있어 전체적인 임상시험 승인 건수가 크게 줄지 않았다.치료 영역별 분포를 보면, ‘Industry sponsored clinical trial in South Korea(2008)’ 보고서에서 제시 한 것에 의하면 종양학, 순환기, 중추신경계, 내분비, 감염, 호흡기 계통이 80.6%으로 대부분을 차지하고 있었으며 그 중에서도 종양학 분야가 가장 활발히 임상시험이 이루어 지고 있다. 또한 우리나라의 서울 등 수도권 지역에서 많은 임상시험을 수행하고 있음을 제시하고 있다.이렇듯 국내 임상시험은 꾸준히 증가할 것으로 기대되는데, 이를 성공적으로 수행하기 위해서는 전문 인력의 양적, 질적인 확보가 필수적이다. 특히 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 모든 사람을 일컬어 연구조정자(SC: study coordinator 또는 CRC: clinical research coordinator)라고 하며 그들의 역할을 매우 중요하게 간주하고 있는데, 간호사, 약사, 또는 의료지식을 갖춘 진료보조자 등이 있을 수 있다. 연구조정자는 의학, 약학 및 임상시험에 대한 전문적 지식을 겸비해야 하고 조직적 관리와 다양한 업무를 한 보고서를 바탕으로 국내 연구간호사의 특성 및 업무실태, 직무만족도를 살펴보면 다음과 같다.대부분 여성으로서 평균 30세이며, 대학교를 졸업한 후 약 4년 정도의 임상경력을 가지고 있는 간호사이며, 연구간호사에 대한 정확한 정보를 가지고 업무를 하기 보다는 주변 사람의 추천으로 연구간호사를 시작하게 되는 경우가 많았으며, 대부분 병원에서 근무하고 있었다. 이들은 병원 전체 조직이 아닌 개별 진료과나 개인 교수에게 소속된 경우가 대부분이었으며 계약직이 절반 이상을 차지하고 있으며 대부분 1000~2000만원 미만의 연봉을 받으며 근무하고 있다고 하였다. 그들이 담당하는 주요 업무는 피험자 스크리닝, 피험자 일정관리, 동의서 취득, 증례기록지 작성, 임상시험절차에 대한 설명 및 교육, 이상반응 관찰 및 보고 등의 업무를 수행하고 있었으며 다수의 연구간호사들은 업무가 명확하지 않다고 응답하였다. 또한 업무와 관련한 분야에 대한 교육을 받은 경우는 많으나 대부분의 연구간호사는 전문교육프로그램이 필요하다고 응답하였으며, 현재 업무관련 교육프로그램이나 정보가 불충분하다고 생각하는 것으로 나타났다.그들은 직무만족도 부분에서 업무의 중요성, 직무의 자율성, 현 직무의 이해정도 부분에서는 높은 것으로 나타났으나 승진, 보수와 관련된 부분에서는 만족도가 낮은 것으로 나타났다.이것을 바탕으로 살펴보았을 때, 아직 국내에서는 임상시험 연구 간호사의 업무와 관련된 체계적 교육 프로그램이 정립되어 있지 못하고 있으며, 연구간호사에 대한 보수 및 소속체계, 역할 및 업무규정 등에 관한 부분에서 직무만족 정도가 낮음을 알 수 있다. 최근의 국내외 상황으로 볼 때 앞으로도 임상시험에 대한 수요와 더불어 양질의 임상시험 연구간호사에 대한 요구가 지속적으로 증가할 것이라 예상된다. 따라서 연구 간호사의 질적 수준을 향상시키고 궁극적으로 임상시험의 질적 수준을 높이기 위하여 간호의 한 분야로 연구간호사를 정착시키기 위해 이들의 전문적 역할이나 업무를 확립할 수 있는 간호계의 노력이 필요하리라 본의 내용을 담은 교육 프로그램을 운영하여야 하며 이는 3개월 기간의 단기연수과정을 통해 체계적으로 진행되는 것이 적합할 것이다. 또한 새로운 임상시험에 접할 때마다 세분화된 연구영역에 따른 전문지식을 습득할 수 있도록 교육 시간도 가져야 할 것이다.둘째, 보수 및 소속체계에 대한 부분을 살펴보면 다음과 같다.대부분의 연구간호사는 정규직을 원하며 병원 내 정식 조직에 소속이 되길 원한다. 이러한 장치가 마련될 수 있도록 병원에서는 다양한 방안을 모색해야 할 것이며 이것의 실현은 많은 연구간호사에게 소속감을 제공하고 교육 프로그램의 운영에서도 조직 내에서 체계적으로 진행될 수 있을 것이며 효율적인 업무 운영에도 도움이 될 것이다. 또한 정규직화가 도입이 되면 그들의 낮은 연봉으로 인한 업무 불만족을 감소시킬 수 있을 것이다.셋째, 역할 및 업무규정 부분을 살펴보면 다음과 같다.상당수의 연구 간호사는 자신의 업무가 명확하지 않다고 하였으며 그로 인한 어려움도 많다고 보고하고 있다. 연구 간호사들은 어떤 특정 주 업무를 담당하고 있는 것이 아니라 기관에 따라 다양한 업무를 수행하고 있고, 그러한 업무의 모호성은 업무 스트레스로 작용할 것이다. 따라서 임상시험에 참여하는 간호사나 기타 여러 직원들과 업무가 겹치는 부분이 있는지 명확하게 규정될 필요가 있으며 연구간호사에 맞는 업무가 정착이 되도록 지속적인 업무 관련 연구가 실시되어야 할 필요가 있다. 또한 이러한 업무 규정은 체계적인 교육을 통해 제공되어야 할 것이다.그 외에도 우리나라의 경우 대부분의 연구간호사는 주변 사람의 소개로 연구간호사를 시작하는 경우가 많다. 이러한 경우 연구간호사에 대한 정확한 정보나 교육 없이 업무를 시작하는 경우가 대부분이다. 따라서 연구간호사에 대한 명확한 자격요건을 제시하고 임상시험 질 평가 기준에도 연구 지원 인력의 자격 요건을 포함시켜 평가하는 것이 필요할 것으로 사료된다. 예를 들어 연구간호사의 경우 2년의 임상경험이 있는 면허간호사로서 소정의 임상시험에 관한 교육과정을 이수한자요구되고 있는 부분이다. 하지만 대부분은 아직 초보단계로서 적극적인 노력이 매우 시급한 실정이다. 많은 인력 중 연구진행에 있어 조정자의 역할을 수행하는 많은 연구간호사들은 업무 및 역할이 불분명한 국내의 현 실정에서 그들에게 체계적인 교육 프로그램을 제공하고, 보수 및 소속체계에 대한 안전성, 업무와 역할의 명확성, 구체적 자격 요건, 공식적인 인력 관리 등을 통해 연구간호사의 질적 발전을 도모할 것이다. 이러한 인적자원의 질적 발전은 우리나라의 임상시험 수준을 한층 더 향상될 것이다.모듈교제와 위의 자료를 접하기 전에는 임상시험이라 함은 단순히 제약회사에서 사람을 대상으로 하는 약물의 효과성과 안전성을 시험하는 과정이라고 생각했다. 하지만 이러한 과정이 신약의 개발과 의료산업의 발전, 새로운 일자리 창출 등에 기여하며 굉장한 고부가가치 산업임을 깨닫게 되었다. 그러한 과정에서 연구조정자로서의 간호사 역할은 대단히 중요한 부분일 것이다 라는 생각을 해보았다. 하지만 현실에서는 연구조정자로서의 간호사의 입지는 그리 굳건하지 않은 듯하다. 표준화된 업무규정의 부재와 공식화된 조직체에 소속되어 있지 못한 그들의 상황이 안타까우며 빠른 시일 내에 이러한 문제가 해결되어야 할 것이다. 또한 새로운 분야에 대한 갈망으로 연구조정자의 업무를 선택하는 많은 간호사들은 연구조정자로서의 역할, 업무들에 대해 사전에 습득을 하고 충분한 교육의 기회를 가지며 한시적인 것이 아닌 책임의식을 가지고 새로운 분야에 대한 도전이 필요할 것이다. 이러한 것들이 우리나라의 임상시험을 더욱 발전시키는 한 부분일 것이다.강현숙, 김원옥, 정인숙, 백정미(2004). 국내 연구간호사의 근무여건 및 임상시험 업무 특성, 임상간호연구, 9(2), 41-55.강현숙, 김원옥, 정인숙, 정세영, 신상구(2002). 국내 임상시험 인프라 구축 방안, 식품의약품안전청 연구연구보고서.김태은, 김계하(2009). 임상시험 연구강호사의 업무 실태와 직무만족에 관한 연구, 간호행정학회지, 15(3), 336-34 4

의/약학| 2013.03.01| 5페이지| 2,000원| 조회(114)

RN-BSN, 연세대학교 RN-BSN 임상연구관리, 임상연구관리

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연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 8

학습활동 8.1. 이상반응 보고본 모듈의 8과를 읽고 다음에 대하여 서술하시오.(1) 이상반응(Adverse Event, AE)과 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)의 정의이상반응(Adverse Event, AE)은 임상시험용의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 즉, 임상시험용의약품의 투여량에 관계없이 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 기저상태로부터의 모든 바람직하지 않은 변화를 말하며, 해당 임상시험용의약품약과 이상반응과의 사이에 인과관계가 없는 것이어도 모두 포함한다.이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR)은 임상시험용의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다. 즉, 이상반응 중에서 해당 의약품과 이상반응 사이의 인과관계에 대하여 적어도 합리적인 가능성이 있고, 인과관계를 부정할 수 없는 반응을 의미한다.중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 사항의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, ②입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, ③ 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우, ④선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우를 말한다.즉, 이상반응/이상약물반응(AE/ADR) 중에서 그 반응의 결과가 열거되어 있는 4가지 중 하나에 해당하는 경우, 또는 열거되어 있는 결과가 발생하지 못하도록 조치가 필요한 기타 의학적으로 중요한 상황을 말한다. 여기서 말하는 "중대함(serious)"이란 이상반응의 결과 또는 취해진 조치가 보통 환자의 생명이나 기능을 위협하는 사건과 관련이 있다. 중대성(seriousness) 여부는 식품의약품안전청에 신속보고 의무를 규정하는 기준이 된다.(2) SAE의 보고체계국제임상시험표준화기준(ICG-GCP)에서는 시험자는 ‘모든 중대한 이상반응은 즉시 의뢰자에게 보고되어야 하고 즉각적인 보고 다음에 바로 상세한 서면 보고서를 보내야 한다’라고 말하고 있다. 또한 시험자의 이상반응 보고와 관련된 의뢰자의 책임은 ‘의뢰자는 임상시험약의 예기치 않거나 중대한 이상 반응에 대하여 모든 시험자/기관, 심사위원회(IRB) 등 필요한 모든 곳과 관계 당국에 전달하는 책임이 있다’라고 명시되어 있다. 따라서 피험자에게 예기치 않은 중대한 이상반응이 발생할 경우 관계기관과 심사위원회(IRB)의 규정에 따라 보고해야 한다.사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 ① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, ②입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, ③ 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우, ④선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우를 ‘중대한 이상반응’이라고 하며, 이 같은 상황에서 시험자는 피험자에게 치료 및 투약 등의 적절한 조치를 취하고 피험자의 반응들을 문서에 기재해야 한다. 기재 시 가능한 모호하지 않은 언어로 기술되어야 하고, 피험자에게 증상이 발생한 날짜, 시작과 끝난 시간을 물어보고 피험자가 기억하지 못한다면 최대한 근접한 대답을 듣도록 한다. 그리고 중증도를 기록하며, 이상반응에 대한 모든 치료/투약 및 이상반응에 대한 결과를 기록한다.이러한 중대한 이상반응을 임상시험계획서의 보고절차에 따라 즉시(24시간 이내) 의뢰자에게 알리고, 계획서에 기술한 기일내에 문서로 상세한 내용이 포함된 추가 보고를 하여야 한다. 이 경우 피험자의 신원을 보호하기 위하여 피험자의 성명, 주민등록번호 및 주소를 기재하는 대신 피험자식별코드를 사용하여야 하며, 이상약물반응의 보고에 관한 관련 지침이 있는 경우 시험책임자는 이에 따라야 한다. 또한 중대한 이상약물 반응은 의뢰자뿐만 아니라 임상시험심사위원회에도 즉시 문서로 보고해야 한다.사망을 보고한 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사위원회에게 부검보고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서 등 추가적인 정보를 제공하여야 한다.보고를 받은 의뢰자는 기타 관련된 시험자, 심사위원회(필요한 경우) 및 식품의약품안전청장에 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응을 지정된 기간 내에 속히 보고해야 하는데, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 의뢰자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 7일 이내 보고하여야 하고, 다만 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다. 그리고 다른 모든 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우에는 의뢰자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고한다. 또한 의뢰자는 추가적인 안전성 정보를 주기적으로 해당 이상약물반응이 종결(해당 이상약물반응의 소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.SIT인 경우는 위의 보고절차를 따르지만 IIT경우 시험연구자가 의뢰자이므로 시험연구자가 의뢰자의 보고 의무를 다해야 한다.추상희(2012). RN-BSN 자율학습 모듈 임상연구관리(기초). 서울: 연세대학교 간호대학 편.식품의약품안전청 의약품 안전국(2008). 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 해설서 PAGE * MERGEFORMAT 2

의/약학| 2013.03.01| 2페이지| 2,000원| 조회(132)

RN-BSN, 연세대학교 RN-BSN 임상연구관리, 임상연구관리

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연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 7

학습활동 7.1. 피험자 모집 전략46세 된 남성이 AIDS의 합병증에 대한 시험 약물의 안정성과 효과성을 시험하기 위한 1단계 임상시험 연구에 참여하게 되었다. 시험이 진행되는 동안, 새로운 약물은 상품화되어 예상되는 손해와 비교했을 때, 대상자들에게 동일하거나 더 큰 이익을 가져다 줄 것이다. 이러한 상황에서 시험자(investigator)가 해야 할 의무에 대해서 서술하시오.세계 의학 회의는 헬싱키 선언을 통해 인체를 이용한 의학연구에 관여하는 의사 및 연구자들이 지침으로 삼을 윤리 원칙을 제시해 왔다. 위의 46세 AIDS 남성 환자의 경우도 헬싱키 선언을 근거로 한 윤리 원칙을 준수하여 임상시험을 진행하도록 해야 할 것이다. 현재 임상시험이 진행되는 동안 새롭게 상품화된 약물이 대상자에게 끼칠 손해가 현재 상태와 동일 하거나 더 큰 이익을 가져다 줄 수 있는 상황으로서 시험자는 다음의 헬싱키 선언의 항목을 생각해 볼 필요가 있다.① 인류의 건강을 증진시키고 보호하는 것은 의사의 의무이다. 의사의 지식과 양심은 이러한 의무를 다하기 위해 바쳐져야 한다.② 세계 의학 회의은 라는 말로 의사의 의무를 촉구하고 있으며, 또 은 고 선언하고 있다.③ 인체를 이용한 의학 연구에 있어서 피험자의 복지에 대한 고려가 과학적, 사회적인 면의 이익 보다 우선시되어야 한다.④ 의학 연구에 있어서 피험자의 생명, 건강, 사생활, 존엄성을 보호하는 것은 의사의 의무이다.⑤ 의사는 인체를 이용하는 시험을 할 때 그 위험성이 적절히 검토되고 충분히 관리될 수 있다고 확신 할 때에만 시험에 착수해야 한다. 잠재적 이익보다 위험이 더 크다고 판단되거나 긍정적이고 이익이 되는 결과에 대한 결정적 증거가 있을 경우엔 그 시험을 중단해야 한다.⑥ 인체를 이용한 의학 시험은 그 중요성이 피험자가 받을 위험과 부담보다 월등할 때에만 수행되어야 한다. 이는 피험자가 건강한 지원자일 경우 특히 중요한 사항이다.⑦ 의사는 그 시험이 누가 보아도 질병의 예방, 진단 및 치료에 도움이 된다고 인정되는 범위 내에서만 진료를 겸한 의학 시험을 할 수 있다. 진료를 겸한 의학 시험을 할 때에는 피험자가 되는 환자를 보호하기 위한 부가 규정을 따라야 한다.⑧ 새로운 방법을 채택할 때 얻어질 수 있는 이익과 위험, 부담 그리고 효과 등은 현재 적용하고 있는 가장 좋은 예방, 진단 및 치료법과 잘 비교 되어야 한다. 이 사항은 알려진 예방, 진단 및 치료법이 없는 경우에 위약을 사용하거나 아무 처치를 하지 않는 경우에도 해당된다.또한 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 해설서에서 제시한 시험자의 역할 중 피험자 동의와 관련하여 다음과 같이 제시하고 있다.“피험자로부터 동의를 받고 이를 문서화 할 때, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라야 하며, 임상시험을 시작하기 전에 시험책임자는 피험자에게 주어지는 동의서 서식, 피험자설명서 및 기타 문서화된 정보에 대해 심사위원회로부터 서면 승인을 받아야 한다.”따라서 시험자는 임상연구를 진행함에 있어 피험자에게 연구진행과 관련하여 충분한 설명을 해야 하며, 위에서 제시한 헬싱키선언에 대한 윤리적 원칙을 지켜야 할 의무가 있는 것이다.또한 이 해설서에서 제시하고 있는 시험자의 역할 중 시험자는 피험자가 임상시험에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 아니 됨을 제시하고 있다. 그리고 시험자는 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익, 피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실, 피험자의 임상시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 피험자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실과 같은 내용을 시험자는 피험자에게 임상시험의 동의를 얻는 과정에서 피험자 또는 대리인에게 충분히 설명을 해야 하며, 문서화된 동의서 서식, 피험자 설명서 및 기타 문서화된 정보에 포함되어야 하는 사항임을 제시하고 있다.따라서 시험자는 46세 AIDS 피험자에게 새로운 약물이 상품화 되었음을 알리고 그에 따른 이익과 위험, 부담 그리고 효과 등에 설명할 의무가 있으며, 설명을 들은 피험자는 스스로 판단 하에 임상시험의 진행 또는 중도에 포기할 수 있음을 알려야 할 것이다. 그리고 시험자는 그에 대해 참여를 지속하도록 강요하거나 부당한 영향을 주어서는 안 될 것이다.위의 피험자의 경우 임상시험의 피험자이기 전에 한 사람으로서 인간으로서 존중 받을 권리를 가지고 있다. 임상시험을 진행하는 시험자들은 헬싱키선언에서 제시하는 ‘오직 환자의 이익만을 고려하여 실시해야 한다’는 사실을 항상 명심하고 피험자의 복지에 대한 고려가 다른 어떠한 이익보다 우선시 되어야 함을 명심해야 할 것이다.추상희(2012). RN-BSN 자율학습 모듈 임상연구관리(기초). 서울: 연세대학교 간호대학 편.식품의약품안전청 의약품 안전국(2008). 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 해설서 PAGE * MERGEFORMAT 2

의/약학| 2013.03.01| 2페이지| 2,000원| 조회(105)

RN-BSN, 연세대학교 RN-BSN 임상연구관리, 임상연구관리

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연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 6

학습활동 6.2. 임상시험과 윤리다음의 책을 읽고 임상시험의 이점과 잠재적 위험성에 대하여 생각하고, 피험자의 존중과 보호의 차원에서 연구간호사가 어떻게 일해야 하는지 서술하시오.우리나라뿐 아니라 전세계적으로 임상연구는 거대한 산업으로서 활발히 이루어지고 있다. 그 과정에서 사람을 대상으로.하는 임상연구가 활발히 이루어 지고 있으며 세계 각국에서 경쟁적으로 그 규모가 증가하고 있는 추세이다. 과거의 연구들은 주로 실험실에서 배양된 세포나 동물을 사용하여 이루어졌고 사람을 대상으로 하는 연구는 드물었다. 그러나 과학적 진보가 실제 인간에게 도움을 줄 수 있는지 최종적으로 확인하는 중요한 과정이 사람을 대상으로 하는 임상연구라는 인식이 확대되면서 우리 사회에서 이러한 연구가 급격히 늘어가고 있다. 이러한 사람을 대상으로 하는 연구는 엄밀한 과학성과 함께 윤리성이 요구된다.임상시험은 신약을 개발하는 마지막 단계에서 사람을 대상으로 약물의 안정성과 유효성을 입증하는 시험이다. 그러나 전쟁 승리를 목적으로 진행된 세균전, 화학전에 관련된 생체실험과 압력, 추위 등 물리적 요인에 관련된 인체실험들을 진행한 나치의 인체실험, 멩겔레는 비밀리에 쌍둥이들을 대상으로 하는 연구, 흑인들을 상대로 당시로는 치료가 불가능했던 매독(syphillis)을 조사하기 위한 비치료 연구, 즉 관찰연구를 수행 한 터스키키 매독실험, 우리나라에서 있었던 황우석 연구과 같은 인체실험들은 비윤리적인 임상시험 사고로서 우리들에게 임상시험에 대한 부정정인 인식을 심어주었다.그럼에도 불구하고 임상시험은 우리 삶에 직접적으로 연관되어 있다. 우리가 먹는 모든 약과 치료법은 모두 임상시험을 통해 개발된 것이기 때문이다. 다시 말하면, 임상시험은 미래에 우리가 받게 될 의료 혜택이 무엇인지 보여주는 창이라 할 수 있다. 현재 우리나라는 임상시험을 경제성장 및 고용 극대화를 가져올 수 있는 고부가가치산업으로 여기며 임상시험 시장 확대를 위한 질적 향상과 선진화를 도모하고자 노력하고 있다. 이렇게 활발히 이루어자 보호를 위한 연구간호사의 역할에 대해서 기술해 보려 한다.왜 우리는 임상시험을 해야 하는지 그것의 이점은 다음과 같다.첫째, 사람들이 신약개발을 위한 임상시험에 많이 참여 할수록 좀 더 사람들에게 효과적이고 안전한 정보를 갖는 신약이 만들어질 수 있다. 약물은 체격, 인종, 민족 등의 유전적인 변이에 따라 약의 용량과 효과가 달라질 수 있다. 따라서 다양한 인종 및 민족들이 참여하여 그러한 유전적 다양성에 따른 약물효과 변화를 검증한 후 임상에 적용가능하며, 자국의 임상시험에 적극 참여하면 좀 더 자국 사람들에게 효과적이고 안전한 정보를 갖는 신약이 만들어질 수 있고, 그로 인해 임상에서 좀 더 효율적으로 적용될 수 있다.둘째, 암 등 난치병 환자에게는 5년 이상 진행되는 임상시험의 결과 후에 시판되는 약을 기다릴 시간이 없다. 더 이상의 치료 방법이 없는 환자에게는 임상시험 참여를 통해 새로운 약을 빠르게 접할 기회가 주어진다. 혁신적인 항암제들은 대개 임상시험 초기 단계부터 효과적인 치료약이 없는 환자들의 자원이 넘쳐나고 있는 추세이다.셋째, 우리나라의 경우 1999년에서야 비로서 국산 신약을 탄생시켰다. 그러나 100여 년을 앞서 있는 제약 선진국과 어깨를 나란히 하기 위해서는 유명 다국적제약사들이 시행하고 있는 임상시험에 같이 참여하면서 그들의 노하우와 신기술을 배워 우리나라 제약산업 발전에 접목시키는 것이 무엇보다 중요하다.넷째, 대표적인 생명공학산업인 제약산업에서 블록버스터 혁신 신약 1개는 자동차 수백만 대를 수출하는 것과 같은 효과를 거둘 만큼 부가가치가 매우 높은 분야이다.이러한 임상시험의 이점 뒤에는 위험성이 동반된다. 임상시험의 잠재적 위험성은 다음과 같다.첫째, 임상시험에 참여하는 피험자들은 그들이 실험 약물이나 치료, 또는 이전에 승인된 약물이나 치료 및 위약의 사용인지 여부를 알 수 없는 경우가 있다.둘째, 이상반응과 같은 불쾌한 결과가 있을 수 있다. 그들은 짧은 시간 또는 그들의 남은 생의 시간에 영향을 미칠 수 있다.셋째, 경과 같은 임상시험에 참여하는 피험자의 시간과 많은 노력을 필요로 한다.넷째, 이상적으로 임상시험이 완전히 객관적으로 설정되어 있다고는 하지만 연구를 확인하고 조사하는 사람의 편향된 특정 결과를 만들 수 있다.이상으로 임상시험의 이점과 위험성에 대해 알아 보았다. 이러한 내용은 임상시험과 관련된 기사나 자료를 통해 쉽게 알 수 있는 내용들이다. 하지만 본인이 읽은 ‘기적을 좇는 의료풍경 임상시험(2010)’에서는 임상시험이 동전의 앞뒤 면과 같은 존재임을 기술하고 있었다. 그 내용은 다음과 같다.이 책의 저자는 오랫동안 당뇨병과 고군분투하며 지내온 당뇨환자이자, 직접 새로운 당뇨병 임상시험을 체험한 피험자이기도 하다. 그는 임상시험에 참여하면서 일어나게 된 일들을 바탕으로 임상시험의 여러 면들에 대해 중립적 입장에서 제시하고 있다. 임상시험으로 소아암 생존율을 20년 만에 20퍼센트에서 80퍼센트로 끌어올리기도 했으나 FDA의 승인을 받은 바이옥스를 복용한 미국인 8만 8000명이 심장마비를 일으켰으며 그 중 3만 8000명이 목숨을 잃었다고 한다. 이렇듯 임상시험의 이점과 위험성의 두 가지 면을 이 책에서는 제시하고 있다.의약품 개발과정에서 임상시험은 위험하지만 꼭 필요한 부분이지만 적절한 법규제가 이루어지지 않던 시절 비윤리적인 임상시험 사고가 많이 일어났음을 알 수 있었다. 위에서 예를 들었던 바이옥스 사태의 경우도 의약품을 개발하는 기업이 임상시험의 결과를 조작하거나 입맛대로 해석하여 이러한 큰 사태를 만들었으며, 이것은 기업의 문제만이 아니라 임상시험 감독 체계가 얼마나 허술하고 취약한지를 나타내는 대목이었다. 또한 임상시험을 돈벌이 수단으로 이용하는 사람들, 즉 기니피그들, 사회적 경제적으로 소외된 약자들이거나, 임상시험의 천국이라 표현한 우간다와 같은 경제적으로 가난한 빈곤 국가에서의 임상시험을 떠올려 볼 때, 임상시험에 있어서의 경제적인 부분을 제외할 수 없었다. 그리고 일련의 과정 없이 임상시험을 제대로 거치지도 않은 약을 이윤을 위해 출시한다든, 이미 치료법이 있음에도 불구하고, 치료혜택을 제공하지 않는 경우가 있었다고 한다. 또한 빠른 시일 안에 임상시험을 끝내고 특허를 얻는 것이 대형제약회사의 수익창출에서의 관건인지라 임상시험 중 발생한 부작용을 축소시키거나 은폐하기도 한다. 이렇듯 경제적 이익 창출을 위한 신약 개발과 그에 따른 임상시험 이행, 그것을 생계수단으로 여기는 사람들, 그들을 보면서 인간 존엄성에 대한 회의감이 들었다.최근에야 헬싱키 선언, 임상시험심사위원회 등 임상시험의 윤리적 승인을 강화하고 있지만 현재 진행되고 있는 모든 임상시험이 윤리적이고도 도덕적으로 이루어지고 있다고 말 할 수 없을 것 같다. 우리가 모르는 임상시험의 검은 부분이 존재할 지 모른다. 이렇게 진행되는 임상시험의 피해는 고스란히 피험자에게 돌아가게 될 것이다. 이를 해결하기 위해 가장 중요한 것은, 적절한 법적 규제와 임상시험과 관련 있는 대형제약회사들과 연구자 그리고 이해집단들의 자발적인 도덕적 각성이 필요하며 임상시험과정을 실질적으로 지원하고 운영하는 연구간호사의 역할이 중요할 것이다.그렇다면 연구간호사는 피험자 보호를 위해 어떤 역할을 할 수 있을까?연구간호사는 피험자에게 임상시험에 대한 충분한 설명과 그에 따른 동의를 얻는 것이 가장 중요할 것이다. 그것은 설명동의(informed consent)라 한다.우리 헌법 제 10조는 인간의 존엄과 가치, 행복추구권을 보장하고 있다. 이러한 헌법상의 권리에 의거하여 피험자는 자신의 신체나 정신에 일어날 일에 대하여 스스로 결정 할 수 있는 자기 결정권을 갖는다. 이를 바탕으로 연구에 참여할 것인 가에 대한 동의 또는 거부할 수 있는 결정권을 갖게 되며 연구간호사는 이러한 피험자의 자기결정권을 존중해야 할 것이다.이러한 동의 및 거부에 대한 결정을 위해서는 피험자에게 연구에 대한 자세한 설명과 동의서 작성이 바탕이 될 것이다. 임상시험의 목적, 임상시험에 사용되는 의약품의 정보, 피험자가 준수하여야 할 사항, 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면, 예견되는 위, 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익, 손상 발생시 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법, 금전적 보상, 임상시험에 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여 포기할 수 있다는 사실, 피험자의 비밀 보장, 임상시험 예상 기간 등에 대한 충분한 설명을 제공한다. 그리고 피험자의 동의서에는 연구계획서와 동의서 내용의 불일치, 어려운 단어나 표현 사용은 없어야 할 것이다. 이러한 과정을 통해 피험자는 정보를 제공받고 이해를 한 뒤에 강제에 의하지 않고 자발적인 동의를 할 수 있도록 도와야 할 것이다.또한 이 과정에서 작성되는 동의서에는 위에서 제시한 내용들이 모두 포함되어 있어야 하며 그것은 법률적인 서류절차가 아니라 피험자에 대한 교육과 이해를 위한 도구로 작용 가능하도록 작성한다. 또한 설명동의를 단순히 피험자로부터 표준화된 문서 양식에 서명을 받는 일이라고 생각해서는 안되며 모든 설명은 구두로 이루어져야 하고 문서 양식은 설명을 위한 보조적 역할에 머물러야 할 것이다. 그러한 과정 속에서 연구간호사와 피험자간의 신뢰관계는 형성이 될 것이다.따라서 연구간호사는 설명동의의 근본이념이 피험자의 인권 존중, 생명 존중에 있음을 잊지 않고 임상연구는 인간에게 유익한 연구가 될 수 있도록 피험자의 옹호자 입장에서 그들을 대해야 할 것이다.추상희(2012). RN-BSN 자율학습 모듈 임상연구관리(기초). 서울: 연세대학교 간호대학 편.엘렉스 오미러(2010). 기적을 좇는 의료풍경 임상시험. 책보세.임선우(2009). 피험자 권리에 근거한 연구윤리. 동아대학교 대학원 석사학위 논문.신희영(2009). 개정 헬싱키 선언과 임상연구. 대한임상약리학회지,17(2),152-163.국가 임상시험 사업단. http://www.konect.or.kr/html/02_clinic/clinic_01.jsp?header=02&sub=01#임상시험정보방. http://clinicaltrials.kfda.go.kr/guide/info

의/약학| 2013.03.01| 4페이지| 2,000원| 조회(186)

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연세대학교 RN-BSN 임상연구 학습활동 5

학습활동 5.3 연구 간호사의 역할과 직업전망부록에 있는 다음의 article 중 하나를 선택하여 읽고, 요약하시오.Hill G, MacArthur J. (2006). Professional issue associated with the role of the research nurse. Nrus Stand, Jun 7-13; 20(39), 41-47연구간호사는 단순히 자료 수집가로 종종 여겨지기도 한다. 하지만 현실은 임상 연구팀의 중요한 구성원으로서, 특별한 간호중재를 제공한다. 따라서 연구간호사는 정기적으로 오랜 시간을 일을하면서 프로토콜을 개발, 연구 윤리 및 연구와 관련 된 특정 입법 요구 사항 준수와 같은 고도로 발달된 기술을 습득한다. 그리고 그들의 역할은 Nursing and Midwifery Council의 표준에 준수할 뿐 아니라 국제 법률과 가이드라인에 대한 지침에 대한 역할이 요구된다. 본 연구는 2002년에서 2003년 동안의 2개 논문에서 연구간호사에서 직면한 직무범위의 이슈에 대한 조사를 목적으로 한다.NHS Lothian -University Hospitals Division는 국내 및 국제적인 연구진행으로 명성을 가지고 있다. 그러한 임상시험을 진행하기 위해 많은 연구간호사를 고용하고 있다. 이 연구의 목적은 Lothian University Hospitals NHS Trust 근무하는 연구 간호사의 프로파일을 개발하고 그들의 역할에 관련된 전문적인 문제에 대해 조사하는 것이었다.연구간호사에 대한 문헌이 제한적이다. 그러나 지난 20년간 점진적으로 그들의 역할에 대한 발전이 드러나고 있다. McKinneyand Vermeuien (2000)의 연구에서는 연구간호사를 환자, 시험책임자, 연구 스폰서, 행정직원 사이에 중요한 연결고리라고 말했다.과거 연구간호사 대한 연구에서는 대부분의 간호사는 지식과 기술이 요구되어지는 연구간호사의 역할에 대한 이해가 부족하다고 제시하였으며, 이러한 사실은 몇몇의 의료직원들이 연구간호사를 무시하도록 만 동안 기대하는 그들의 가족에게 정보를 제공하고 교육한다.2. 옹호자: 충분한 설명 후 결정을 하도록 하며, 서면동의를 받고 옹호자로서의 역할을 한다.3. 직접간호제공자: 연구간호사는 65%의 시간을 환자와 함께하는데 사용한다.4. 돌봄과 연구에서의 코디네이터: 연구팀의 주요 기능을 구축하고 의사소통 구조 및 의사결정 전략을 설정한다.Arrigo 외 {1994) 임상 시험에 관련된 유럽 전역에 걸쳐 312명의 간호사로부터 정보를 수집하여과학적이고 윤리적인 검토, 환자의 정보를 동의를 얻어 연구 프로토콜을 서면으로 개입을 포함하여 연구 간호사에게 요구되는 기술의 범위에 대해 정의하고 있다.∙ 옹호자: 피험자의 옹호자로서의 간호사는 환자의 이익을 보호하기 위한 일차적 책임을 가지고 있다. 간호사는 사회전체의 건강에 직접적인 영향을 미칠 지식을 증대시킬 의무 또한 가진다.그리하여 피험자의 권리의 균형을 이루고 사회 전체에 이익을 주는 좋은 연구를 행하는 것이 연구간호사의 기본적인 역할이다.∙ 기술과 지식의 습득: 일반 간호사에서 연구간호사로 전환할 때 가장 중요한 것은 연구간호사에게 요구되는 새로운 기술과 지식을 습득하는 것이라 정의하고 있다. 이것은 새로운 용어, 서면동의, 연구진행과정, 예산, 윤리, IT 요구와 연구 설계에 대한 부분을 포함한다.∙ 직업적 고립: 연구간호사는 일반적으로 의료지원의 관리를 하게 되고 그 동안 상당한 자율성을 허용하나 동료들과의 접촉 부족으로 이어질 수 있다. Chadwick (1992)연구에서는 ‘연구간호사는 간호사들간의 연결성과 동료애를 잊는다’라고 언급하고 있다.∙ 역할을 위한 준비: 많은 문헌에서 연구간호사들은 역할에 대한 넓은 이해력이 필요함을 제시하고 있다. 그것은 또한 윤리적이고 전문적인 책임 의식과 인식을 요구하는 복잡하고 고립된 상황에서 진료 및 치료를 제공하기 위한 간호사를 요구한다.첫 번째 연구는 조직에서 일하고 있는 연구간호사로부터 정보를 알아내는 것을 목표로 직무기술서, honorary contract, 조직여를 하였으나 그 중 104명이 설문에 참여하였다. 그 중 첫 번째 연구의 응답률은 66%(72명), 두 번째 연구의 응답률은 48%(50명)였다. 72명 중 오직 26%(19명)은 turst에 전적으로 고용되어있으며, 64%(46명)은 full time으로 근무하고 65%(47명)은 3,4,6개월의 계약직으로 근무하고 있었다.∙ 계약 방식: 첫 번째 연구에서 응답자의 78%(56명)는 주 고용주와 첫 계약을 하고, 44%(36명 중 16명)의 응답자만이 trust와 계약을 하였다.∙ 직무기술서: 응답자의 72%(36명)이 그들의 업무에 대한 직무기술서를 가지고 있었고, 오직 50%(36명 중18명)만이 연구간호사의 업무를 정확히 이해하고 반영하고 있다고 한다.∙ 연구과정 참여: 프로토콜의 개발과 관련된 연구에 50%(36명), examining nursing practice 개발 연구에 오직 15%(11명)이 참여하였다.∙ 연구간호사: 연구간호사의 발전을 위해 요구되는 사항은 다음과 같다.예산신청준비에 대한 조언, 고문으로부터의 지지, 경험 많은 연구간호사로부터의 감독, 연구계획서를 준비를 위한 조언이 요구된다.∙ 의무교육: 64%(46명)은 incorporating resuscitation와 화제 교육에 대한 의무교육을 시행하였으며, 3%(2명)은 결코 교육에 참여하지 않았다.∙ 고립감: 29명(58%)은 그들의 직업에서 고립감을 느낀다고 한다. 그들이 느끼는 고립감을 해결하기 위한 주요 방법은 연구 동료와 고립의 느낌에 대한 토론을(69%, 20명)한다고 한다. 한 그룹에서 말하기를 병동간호사들은 연구간호사가 금요일까지 9시에 5시까지 일을 하고 오전 중에는 샘플링(혈액체취)을 하거나 간단한 업무만 하는 것으로 생각하고 있다라고 하였다.연구의 17%(12명)만이 임상연구를 간호사가 관리하고 나머지는 의사에 의해서(43%, 31명) 감독 매니저(40%, 29명)에 의해서 관리된다고 하였으며, 17명(34%)만이 임상연구 감독 권한을 가지고 있다고 한다.∙ 육을 받았고, 56%(28명)은 신규교육을 받지 못했다고 하였다. 응답자들에게 신규교육에 포함되어야 할 프로그램에 대해 조사한 결과 다음과 같았다. 좋은 임상연구 가이드라인, 윤리, 다른 연구간호사들과 지지, 사전 동의, 연구방법, 실전기술, IT 기술 등에 대한 교육을 원하는 것으로 나타났다.∙ 전문적 발전: 두 번째 연구에서 35명(70%)는 교육모듈 또는 연구에 대한 코스를 밟은 것으로 나타났으며, 25명(71%)의 연구간호사들은 그들의 역할에 유용함을 발견할 수 있었다고 보고하였다. 응답자들이 적절한 지식과 연구기술에 대해 배울 때 코스를 밟거나, 세미나, 원격교육, 책, 워크샵, 인터넷 등으로 배우고 있음을 제시하고 있다.∙ 윤리: 사전동의 절차와 같은 개인적인 윤리 의식과 관련된 많은 문제들이 발생하고 있으며, 윤리적 문제에 대한 지지와 사전 동의에 대한 교육의 필요성을 강조하고 있다.∙ 수입: 많은 응답자들은 그들의 계약기간과 수입에 대해 고민을 하고 이다.∙ 일반적인 피드백: 계약기간과 수입에 대한 고민에도 불구하고 그들은 그 업무를 즐기며 일을 하고 있다. 대부분은 업무 만족도, 새로운 기회의 접근성 및 유연성 때문에 이 분야에서 계속 있을 것이라고 했다.두 연구에서는 많은 연구간호사에 대한 충분한 교육과 전문적인 지지체계에 대해 정의하였으며, 그들의 요구가 충족될 것이라고 보고 있다. 그러나 상당부분은 그렇지 못한 상태였다. 종종 연구간호사들은 세분화된 직무 교육의 접근이나 어떤 구조화된 교육에 접할 수 없었다. 이 연구의 결과는 많은 문헌과 포괄적인 지식체를 강화하자는 것이다.이 두 연구가 수행된 이래로 중요한 발전이 있었다. 연구간호사들이 관심을 표현하고 연설했다. 이 내용은 다음과 같다- senior간호사에 의해 e-mail 분배 네트워크 관리를 위해 연구는 각지에서 근무중인 연구간호사에게 정보의 신속한 배포가 요청된다. 주제는 연구관리, 재정, 일자리, 법령과 관련된 것들이다.- 1년에 4번 연구간호사포럼이 개최 된다.- Wellcom발전을 위해 영국의 5개 Wellcome Trust Clinical Research Facility에 의해 기술된다.- 연구간호사의 능력에 따른 임금을 향상한다.- 일반적인 연구간호사의 기본적인 업무 틀을 바탕으로 한 발전된 직무기술서를(E~H grade) 제공한다.- SRNCN를 설립하고, 네트워크 활동의 지지하며, 웹사이트를 생성한다.앞으로 발전되어야 할 내용: 연구간호사 그룹별로 적절한 교육 프로그램을 제공하고, 임상 감독 및 이 그룹의 CPD와 연구간호사들 스스로 특별한 기술이나 지식, 경험의 정리하는 것이 필요하다. 또한 연구간호사 그룹을 수립하고 연구간호사들의 모집, 지지를 위한 분야별 가이드 라인을 발전시키고, 정보보급을 위한 지역연구간호사들의 웹페이지 설립한다.연구간호사는 계약과 책임분배의 조합 때문에 종종 복합한 위치에 있다. 이것은 고독감을 느끼고 교육기회의 부족을 더 심화시킨다. 그럼에도 불구하고 경력이 있는 연구간호사는 그들의 임상적인 지식을 활용하고 연구의 모든 면에서 (방법적인 면, 윤리적인 면, 이슈처리에서)뛰어나다.기술과 지식을 갖춘 간호사들은 적절한 곳에서 연구간호사로서의 능력과 가능성을 발전시키고 있다. 바라건대, 자신의 현재 역할에 대해 고통을 느끼는 간호사들에게도 동등한 지원의 격려, 정보의 공유, 동등한 교육 기회 부여 등에 대한 메커니즘의 설립이 되었으면 하고, 이것의 시작은 연구간호사의 역할 이해와 그들 간호사단체내에서의 표준 강화이다.이 연구에서 제시하듯이 연구간호사의 역할은 복합적인 업무의 진행에도 불구하고 그에 대한 체계적인 교육프로그램, 연구간호사의 명확한 역할, 연구간호사의 발전을 위한 방안 모색 등에 대한 부분들이 많이 부족함을 제시하고 있다. 이는 이 연구뿐 아니라 우리나라 연구간호사에서도 이러한 문제는 제시하고 있으며 이를 극복하기 위한 많은 연구가 진행되고 있다. 이러한 문제를 극복함으로써 우리나라뿐 아니라 세계의 임상시험은 더욱 발전될 수 있을 것이다.Hill G, MacArthur J. (2006).1

의/약학| 2013.03.01| 5페이지| 2,000원| 조회(132)

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