한.미 FTA 제약과 자동차산업

목차

Ⅰ. 한미FTA 제약 독소조항
Ⅱ. 한미FTA 제약 대응전략 및 결론
Ⅲ . 자동차 산업의 주요쟁점
Ⅳ. 자동차 산업에 미치는 영향
Ⅴ. 한미FTA 결론

본문내용

한미 FTA TRIP Plus 도입
TRIPS-Plus는 지적소유권 무역관련규정인 TRIPS(Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)보다 한층 더 강화된 지적재산권 관련 규정
(1) 유사의약품에 대한 데이터 독점권 강화
데이터 독점권은 특허권과 함께 다국적 제약사가 가장 중요한 지적재산권의 하나로 취급. 여기서 말하는 데이터는 신약의 품목허가를 얻기 위해 식약청에 제출하는 신약의 안전성 및 유효성에 관한 자료
오리지널 제약사가 식약청에 제출한 자료를 다른 제약사의 제네릭 의약품 허가에 사용하지 못하도록 오리지널 제약사에게 독점권을 인정해야 한다는 것
(2) 특허-의약품 허가 연계제도
이제까지는 특허청에서 관장하는 특허제도와 식품의약품안전청에서 관장하는 의약품 허가제도는 서로 독립적으로 운영되었지만, 한미 FTA 시행 후에는 두 제도가 서로 연계되어 운영되어야 함
국내 제약사가 식약청에 복제 의약품 품목허가를 신청할 경우 허가 절차는 특허소송과 관계없이 별도로 진행. 원래의 의약품 개발회사가 회사 제품이 복제됐다는 판단이 들어 특허 소송을 내도 따로 민사소송을 해야 손해배상을 받을 수 있었음.
한·미FTA가 발효되면 원래의 개발회사는 특허소송과 함께 품목허가 정지 가처분신청을 밟을 수 있음. 당연히 제네릭 약품의 출시는 지연될 것이고 국내 제약사는 그만큼 손해를 볼 수밖에 없음
식약청의 품목허가 기간이 특허기간에서 빠지도록 한 협상결과 역시 제약사에 큰 손해. 보통 품목허가는 2년 소요. 즉, 국내 제약사가 제네릭 의약품을 시장에 내놓을 수 있는 기한이 2년 정도 늦춰지는 것. (연간 최소 1000억원에서 2000억원 정도의 손해)

참고자료

· 없음