의료용X선촬영장치 허가에 관한 규제 분석 및 중복규제 개선 연구

소개

의료용엑스선촬영장치는 인체용일 경우 2·3등급 의료기기로 분류되며, 식약처 또는 한국의료기기안전정보원을 통해 기술문서 심사 및 안전성·성능 시험을 거쳐 허가받아야 한다. 동물용일 경우에도 유사한 등급 분류 및 농림축산검역본부의 허가 절차를 따른다. 그러나 2013년 원자력안전법 시행령 개정 이후, 해당 장치 제조사는 의료기기법에 따른 허가 외에도 생산허가 및 방사선안전관리자 고용 의무 등 추가 규제를 받아 중복규제 문제가 발생하고 있다. 원자력안전위원회는 방사선작업종사자의 피폭 사고 예방을 위해 규제 필요성을 주장하며 개선 요구를 수용하지 않고 있다. 반면 동물용 의료기기 분야에서는 인체용 허가를 인정해 기술문서 심사를 생략하는 등 규제 개선이 일부 이루어지고 있다. 원자력안전법의 허가·신고 서류는 원자력시설 기준에 기반해 의료기기에 적용하기 어려우며, 방사선안전관리자 인력 기준 또한 현실과 맞지 않아 인력 수급에 어려움이 있다. 본 논문은 관련 법령 및 규정을 분석하고, 중복규제의 문제점을 도출하여 개선 방향과 대응 전략을 제시하는 것을 목적으로 한다.

목차

I. 제1장 서 론
1) 제1절 연구 배경 및 목적
2) 제2절 연구 범위 및 방법

II. 제2장 연구에 관한 이론적 배경
1) 제1절 의료용엑스선촬영장치 허가에 적용되는 규제
1. 의료기기법
2. 원자력안전법
3. 동물용 의료기기의 허가등에 관한 규정
2) 제2절 의료용엑스선촬영장치 인증(허가)의 행정절차
1. 제조인증(인체용)
2. 생산허가 및 설계승인(원자력안전법)
3. 제조품목허가(동물용)
3) 제3절 각 규제별 정기검사 및 인적자원 요구사항
1. 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 심사
2. 원자력안전법 생산허가 정기검사
3. 동물용 의료기기 자율점검
4. 규제별 인적자원 요구사항
4) 제4절 각 규제별 기반시설 요구사항 및 행정처분
1. 의료기기 제조업 기반시설
2. 원자력안전법 생산허가 기반시설
3. 동물용 의료기기 제조업 기반시설
4. 규제별 행정처분
5) 제5절 국가별 방사선안전관리 및 의료용엑스선촬영장치 허가에 대한 규제
1. 국가별 방사선안전관리에 대한 규제
2. 국가별 의료용엑스선촬영장치 허가에 대한 규제

III. 제3장 의료용엑스선촬영장치 허가에 적용되는 중복규제사항 및 대응 방안
1) 제1절 의료용엑스선촬영장치 허가에 적용되는 중복규제사항
2) 제2절 의료용엑스선촬영장치 중복규제 시행에 대한 업체의 대응 방안

IV. 제4장 연구의 결과
1) 제1절 의료용엑스선촬영장치 중복규제의 개선안
2) 제2절 연구의 시사점
3) 제3절 연구의 한계점 및 향후 과제

V. 참고문헌

VI. Abstract

본문내용

국문 요약

의료기기는 규제산업이라 불릴 만큼 국·내외적으로 다양한 규제가 적용되고 있다. 이는 의료기기 특성 상 환자를 대상으로 직·간접적으로 사용되고, 생명과 직결될 수 있다는 점, 의료기기의 안전성, 성능을 지속적으로 유지 못할 경우 국민 건강에 지대한 위해를 초래할 수 있기 때문이다. 그러나 만약 규제들이 중복으로 적용되고 있다면, 그것은 중복 규제에 해당되므로 개선이 되어야 할 것이다. 예를 들어, 의료용엑스선촬영장치는 의료기기법과 원자력 안전법 및 동물용의약품등 취급규칙을 적용 받고 있다. 각각의 법령들은 의료용엑스선촬영장치의 허가사항에 대해 규제 하고 있으며, 다양한 행정절차를 요구하고 있다. 이들 법령들은 유사한 허가에 관한 절차와 행정사항들을 요구한다. 이런 상황에서, 의료용엑스선촬영장치 제조업체는 허가진행 시 인적자원, 기반시설 등의 비용을 부담하게 된다. 이러한 이유로, 본 연구에서는 현재
의료용엑스선촬영장치에 적용되고 있는 법 및 그 하위규정의 분석을 통해 규제기관별 행정절차, 시설기준 등에 대한 중복규제 사항을 비교 분석하여 문제점 도출 후 개선 방향을 제시할 것이다. 또한 규제 개선 시 발생할 수 있는 리스크에 대해서도 고려 하고자 한다. 나아가 이미 법으로 제정되어 있는 규제사항을 폐지하는 하는 것을 목적으로 한다. 산업용 엑스선촬영장치 및 연구용 엑스선촬영장치에 적용되는 규제는 본 연구의 대상에서 제외하였다. 그 외 의료법 및 수의사법, 산업용, 사용(사용허가, 사용신고) 시 적용
되는 규제는 대상에서 제외하였다. 즉, 동 연구의 범위는 의료용 엑스선촬영장치의 제조 시 적용되는 규제에 한정된다.

<중 략>

제1장 서 론

제1절 연구 배경 및 목적

의료용엑스선촬영장치는 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”에 따라 2등급(진단용엑스선촬영장치 외) 및 3등급(형광판식엑스 선투시촬영장치)으로 분류가 된다.

참고자료

· 1) 식품의약품안전처 고시 제2017-6호 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”
· 2) 식품의약품안전처 고시 제2017-58호 “의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정”
· 3) 농림축산검역본부 고시 제2017-20호 “동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정”
· 4) 농림축산검역본부 고시 제2015-20호 “동물용 의료기기의 허가등에 관한 규정”
· 5) 대통령령 제29218호 “원자력안전법 시행령”
· 6) 한국의료기기안전정보원, 의료기기 RA전문가 인허가(시판전)과정 교육 교재(2016), 3.
· 7)∼8) 한국원자력안전기술원. 국내 원자력안전법령 체계 개요
· (www.kins.re.kr, 2018)
· 9) 출처 : 한국원자력안전기술원 홈페이지 원자력안전정보공개센터 국내 원자력안전법령 체개 개요(www.kins.re.kr/nsic.do?menu_item=statuteSystem)
· 10) 농림축산검역본부, 동물용 의료기기 관리제도 설명회 발표자료-제도 개정 및 등록절차 (2013), 9.
· 11) 출처 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)
· 12) 출처 : 원자력안전위원회 홈페이지(nsic.nssc.go.kr)
· 13) 식품의약품안전처, 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서) (2017), 1.
· 14) 출처 : 한국산업기술시험원 홈페이지(www.ktl.re.kr)
· 15) 농림축산검역본부, 2018년 동물용 의약품등 제조 및 수입업체 자율점검 실시 알림공문(2018. 09. 11)
· 16) 농림축산검역본부, 동물용 의료기기 자율점검 검사 항목(2018)
· 17) 식품의약품안전처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 해설서(2017), 102∼103.
· 18) 류권홍, 방사선 안전규제에 관한 법제도 비교분석(한국법제연구원, 2017), 32.
· 19) 류권홍, 방사선 안전규제에 관한 법제도 비교분석(한국법제연구원, 2017), 4∼5.
· 20)∼21) 이활, 의료방사선의 현재와 각국의 피폭저감화 활동사항(서울대학교 영상의학과, 2011), 1250.
· 22) 류권홍, 방사선 안전규제에 관한 법제도 비교분석(한국법제연구원, 2017), 21.
· 23) 류권홍, 방사선 안전규제에 관한 법제도 비교분석(한국법제연구원, 2017), 22.
· 24) 류권홍, 방사선 안전규제에 관한 법제도 비교분석(한국법제연구원, 2017), 26.
· 25) 류권홍, 방사선 안전규제에 관한 법제도 비교분석(한국법제연구원, 2017), 27.
· 26) Regulation(EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation(EC) No 178/2002 and Regulation(EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
· 27) 한국보건산업진흥원, 영국 의료기기 시장 진출정보(2017)
· 28) EN ISO13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes
· 29) 한국보건산업진흥원, 영국 의료기기 시장 진출정보(2017)
· 30) Information about unannounced audits performed by Notified Body[DNV GL, 2016] Customer information about unannounced audits[TUV SUD, 2016]
· 31) 한국의료기기안전정보원, 의료기기 RA전문가 해외인증과정 교육 교재(2016), 6~7.
· 32)∼33) 한국보건산업진흥원, 미국 의료기기 시장 진출정보(2016)
· 34) 대한상공회의소 유통물류진흥원, 2016년 제2차 GS1 UDI 표준 설명회 자료(2016)
· 35) 출처 : www.bd.com/en-us/company/trading-partners/unique-device-identifier
· 36) 일본 약사법 제2조 제4항 의료기기 정의
· 37) 한국보건산업진흥원, 일본 의료기기 시장 진출정보(2016)
· 38) 일본 약사법 시행령 제1조
· 39)∼41) 한국보건산업진흥원, 일본 의료기기 시장 진출정보(2016)
· 42) Guideline for designation authorities to define the notification scope of a notified body conducting medical devices assessment
· 43)∼44) 한국보건산업진흥원, 일본 의료기기 시장 진출정보(2016)
· 45) Medical electrical equipment－Part 1-3：General requirements for basic safety and essential performance－Collateral Standard：Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
· 46) Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
· 47) 식품의약품안전처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 해설서(2017), 50, 165.
· 48) 식품의약품안전처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 해설서(2017), 99∼100.