TRIPs협정 아래 국제 필수 약품 공급과 신약 개발의 과제: 강제실시와 에버그리닝을 중심으로 (Challenges in International Essential Medicines Supply and Drug Development under the TRIPs Agreement: Focused on Compulsory License and Evergreening)

서지정보

· 발행기관 : 동아대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 동아법학 / 82호 / 279 ~ 314페이지
· 저자명 : 류병운

초록

국제인권의 하나로 평가되는 보건권의 핵심은 필수의약품에 대한 보편적 접근의 보장이라고 할 수 있다.
2001년 도하선언에 따른 WTO TRIPs협정 적용에 대한 “융통성”은 오늘날 HIV 보균자 93%가 항레트로 치료제 복제약을 사용할 수 있게 하는데 기여하였다. 그러나 인도 등 개도국에 의한 TRIPs협정 융통성관련 조치들의 남발은, 지식재산권과 보건권의 공존이 아닌, 의약품 특허권의 형해화(形骸化) 경향을 보여준다. 일부 개도국들은 TRIPs협정의 융통성을 그 본래의 목적인 공중보건 보다는 경제발전을 위한 산업화 전략을 위해 활용하기도 한다.
보건권과 의약품 특허권의 국제적 균형은 TRIPs협정에 대한 합치성으로부터 출발하여야 한다.
모든 의약적 발견이 모든 환자에게 무료로 제공되는 곳은 존재할 수 없다. TRIPs협정 융통성은 공중보건에 근거하는 것이므로 그 융통성과 관련된 국가의 조치들, 예컨대 강제실시나 특허적격성 판단은 치료효과를 포함한 환자들이 얻을 수 있는 후생 증가의 관점에서, 그리고 현재와 미래를 포괄하는 관점에서 평가되어야 한다.
강제실시는 국가가 시장에 개입하는 제도이므로 제한적으로 그리고 엄격하게 TRIPs협정에 따라 시행되어야 한다. 특히 WTO 회원국은 특히 제약사(특허권자)가 수입하거나 또는 현지 생산하거나에 상관없이 차별해서는 안된다는 원칙에 따라 현지에서 생산하지 않을 경우를 강제실시를 시행할 수 있는 경우로 규정해서는 안된다.
국제사회에서 바람직한 대략의 특허적합성 기준, 특히 개량 기술이나 기존 화합물의 새로운 제형에 대한 보다 명확한 기준의 모색이 필요하다. WTO가 WIPO와 WHO와의 협력관계를 통하여 바람직한 특허적합성 기준을 모색, 제시할 수 있을 것이다.
양질의 복제약 유통을 확보하기 위하여 국가는 강력하면서도 적절한 단속 권한을 부여받고 충분한 검사 예산을 확보한 약품 규제 기관을 가져야 한다. 국제사회는 불법복제약 단속과 함께 제조 공정이 열악하고 규제 감독이 제대로 이루어지지 않아서 발생하는 저질 복제약의 유통을 방지하기 위하여 협력하여야 한다.
국가들과 국제사회는 보건권과 의약품 특허권의 합리적 균형을 통하여 현재와 미래의 필수 의약품 공급 과제를 해결해야 한다. 현재와 미래의 필수 의약품의 개발과 공급을 위한 정부와 WHO 등 국제기구의 역할과 함께 시장에서 신약 특허에 대한 인센티브의 보장이 인간 생명의 지속성과 가치를 향상시킬 수 있다.

영어초록

The core of the right to health, as one of the international human rights, is the guarantee of universal access to essential medicines.
The “flexibility” in application of the WTO TRIPs Agreement under the 2001 Doha Declaration has contributed to 93% of HIV carriers today to be able to use antiretroviral generic drugs.
However, developing countries such as India are in reality abolishing the patent rights of medicines by abusing measures related to flexibility of the TRIPs agreement, rather than coexistence of intellectual property rights and public health. Some developing countries also use the flexibility of the TRIPs agreement for its industrialization strategy for economic development rather than the original purpose of public health.
The international balance between public health and patent rights of medicines should start from the conformity with the TRIPs agreement.
Because TRIPs Agreement flexibility is based on public health, the WTO Member States’ measures related to the flexibility, such as compulsory license or decision on patentability, should be considered in terms of the welfare increase that patients can receive, including therapeutic effects.
Compulsory license, which is an exceptional market intervention by government, should be implemented in a limited and strict manner in accordance with the TRIPs agreement. Especially, the WTO Member States should not prescribe cases where compulsory enforcement can be enforced unless they are produced locally, on the principle that they should not be discriminated against, regardless of whether they are imported or produced locally.
The international community needs to look for a proper approximation of the patentability standards, in particular improved technology or clearer definition about new formulations of existing compounds.
The WTO will be able to search for and propose a proper approximation of the patentability standards through cooperation with WIPO and WHO.
In order to ensure the distribution of good quality generic drugs, each State should have a powerful and well regulated drug administration with a sufficient inspection budget. The international community should cooperate with the crackdown on counterfeit drugs and the prevention of the circulation of poor quality generic drugs resulted from poor manufacturing process and inadequate regulatory supervision.
States and the international community should resolve the current and future essential medicines supply challenges through a rational balance between public health and pharmaceutical patents. With the role of international organizations such as WHO and State governments in the development and supply of present and future essential medicines, patent guaranteeing incentives for new drug in the market can improve the substantiality and value of human life.

참고자료

· 없음