의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3

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목차

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본문내용

1. 의료기기 위험관리에서 잔여위험의 정의로 가장 적절한 것은?① 모든 위해요소 제거 후 남은 위험② 통제되지 않은 위험의 총합③ 발생확률이 0인 위험④ 보고되지 않은 부작용

2. ISO 14971에 따라 위험통제 후 검증의 주된 목적은?① 위험재평가② 통제조치의 효과 확인③ 허가심사 대비④ 문서 표준화

3. 시판 후 조사에서 Trend Reporting의 기준이 되는 데이터는?① 개별 사고 보고 건수② 일정 기간 내 통계적 증가율③ 제조단계 결함 건수④ 회수제품 수량

4. ( )은 동일 의료기기에서 반복적 경미사고가 발생할 경우 보고대상 여부를 결정하기 위한 통계분석 방법이다.① CUSUM 분석 ② FMEA ③ ANOVA ④ SPC

5. 의료기기 위해관리계획서에서 위험 허용 기준은 누가 설정하는가?① 제조자 ② 식약처 ③ 시험기관 ④ IRB



<생략>


1. 정답: ①위험통제 조치 후에도 남는 위험을 말한다
2. 정답: ②도입한 통제조치가 실제로 위험을 낮추는지 효과를 검증한다
3. 정답: ②정해진 기간 내 통계적으로 유의한 증가 추세를 판단해 보고한다
4. 정답: ①동일 사건의 누적 편차를 추적해 이상 증가를 조기에 잡는 통계기법이다
5. 정답: ①위험 허용기준은 제조자(QMS 경영책임)의 정책으로 수립·승인한다.

참고자료

· 없음