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ra 2급 의료기기 RA MDCG 2020-3 ISO13485 임상1급
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"의료기기RA" 검색결과 1-20 / 72건

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    의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제
    소켓 아웃렛의 보호접지선 내 전류는 10mA 이하여야 한다.→ ______101. ( )은 의료기기법에 따라 의료기기 제조업 허가를 취소할 수 있는 권한을 가진 기관이다.① 복지부 ... 1. 의료기기 부속품 표시사항 중 반드시 포함되어야 하는 것은 무엇인가?① 제조자 주소② 제조자 명칭③ 수입자 등록번호④ 운송업자 상호2. 의료기기위원회의 위원 수는 다음 중 ... 어느 범위가 맞는가?① 50명 이상 100명 이하② 100명 이상 200명 이하③ 150명 이상 250명 이하④ 200명 이상 300명 이하3. 의료기기위원회 의결은 출석위원
    시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.04
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    의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3
    1. 의료기기 위험관리에서 잔여위험의 정의로 가장 적절한 것은? ① 모든 위해요소 제거 후 남은 위험 ② 통제되지 않은 위험의 총합 ③ 발생확률이 0인 위험 ④ 보고되지 않 ... Reporting의 기준이 되는 데이터는? ① 개별 사고 보고 건수 ② 일정 기간 내 통계적 증가율 ③ 제조단계 결함 건수 ④ 회수제품 수량 4. ( )은 동일 의료기기에서 반복 ... 적 경미사고가 발생할 경우 보고대상 여부를 결정하기 위한 통계분석 방법이다. ① CUSUM 분석 ② FMEA ③ ANOVA ④ SPC 5. 의료기기 위해관리계획서에서 위험 허용 기준
    시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05
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    의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제2
    1. 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)의 목적에 해당하지 않는 것은?① 신뢰성 확보 ② 피험자 권익 보호 ③ 임상결과 조작 방지 ④ 연구비 지원2. KGCP의 과학적 측면 ... 결과의 유효기간은 통상 ( )년이다.① 1 ② 2 ③ 3 ④ 513. 의료기기 임상시험계획 승인 시 제출서류 중 필수항목이 아닌 것은?① 제품작용원리 자료 ② 임상시험기관 정보 ... ratio29. 의료기기 임상시험계획 변경승인 신청은 변경일부터 ( )일 이내 해야 한다.① 7 ② 15 ③ 25 ④ 3030. IRB 회의록 보관기간은 최소 ( )년이
    시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.04
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    의료기기 RA전문가 교육과정 지원서, 자기소개서 작성 예시
    지원동기저는 대학에서 의공학을 전공하였고, 전공 외에도 법에 관심이 있어 법과 관련된 수업을 들었습니다. ‘인허가’라는 직무는 의료기기와 관련된 법률과 밀접한 관련이 있어서 제 ... 입니다. 향후 발전계획인허가 직무에서 가장 필요한 것은 무엇보다도 해당 국가의 의료기기와 관련된 법적인 사항을 이해할 수 있는 어학 능력이라고 생각합니다.
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    | 자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.31
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    의료기기업종_RA직무_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    와 의료기기 RA전문가 실무양성을 비롯한 다양한 외부교육에 참여하며 시장 트렌드 및 기술변화에 대해서도 적극적인 관심을 기울이고 있습니다.그 동안의 실무경험과 보유하고 있는 전문적인 ... 합니다. 또한 의료기기 RA분야의 전문적인 업무역량을 보유한 인재로 성장하여 소속 조직의 지속적인 혁신과 성장에 주도적으로 기여하는 개인적인 진로목표를 설정하였습니다.이러한 기준에서 우수 ... 분야에 대한 전반적인 이해도를 높였습니다.또한 재직 중인 직장에서 RA업무를 수행하며 의료기기의 시판 전 인허가, 사후관리, 품질 관리, 임상시험, 해외 인허가에 대한 경험과 실무
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 4페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.08.27 | 수정일 2025.10.02
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    의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설
    1. 다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은?① 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 모든 부속품 또는 액세서리를 포함 ... 의 목적으로 사용되는 제품2. 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정 ... 을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 예후 진단을 위한 새로운 혈청 암마커에 사용되는 시험이나 혈액 관련
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18
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    의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)
    화하여 실시[임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관]체외진단의료기기법제8조제1항- 의료법 제 3조. 의료기관- 혈액관리법 제6조제3항. 허가받은 혈액원체외진단의료기기법시행령 제2조 ... [임상]-1. 의료기기 임상시험의 이해 -: 의약품 국제 조화회의 ICH(International Conference on Harmonization) - 1990년. 세계화 경향 ... 로부터 같은 결과를 얻을 것으로 기대할 근거 확보 = 진단법→치료법 개발 목적- 비임상시험 : 사람이 아닌 동물을 대상/의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시
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    | 시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30
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    의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)
    [사후관리]-1. 의료기기 표시?기재의 이해 -: 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?수입한 의료기기의 용기나 외장, 외부 포장에 부착한 라벨(용기 등의 기재사항)이나, 의료 ... 기기의 식별, 기술정보, 사용목적, 적절한 보관?저장방법, 사용방법 및 사용시 주의사항을 포함하는 첨부문서 등과 같은 모든 인쇄물**의료기기 용기/외장/첨부문서 기재 내용은 기술 ... 문서 심사를 통해 결정된 품목허가/인증/ 신고사항을 기준으로 함[용기 등의 기재사항]의료기기법 [법률 제 16402호,2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행]의료기기법
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    | 시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30
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    의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)
    [해외 인허가 제도]-1. 미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health ... Controls), 본질적 동등성(SE, Substantial Equivalence), 임상시험용 의료기기의 면제(IDE, Investigational Device Exemption ... ), 의료기기 부작용 보고 제도(MDR, Mandatory Reporting Requirements)미국 식품의약국(U.S. FDA) ? 미국 보건복지부 산하기관청장실식품 및 동물
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    | 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21
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    의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)
    진단의 민감도?특이도 등을 검증하는 제품**「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정?공포. 2020년 5월1일 시행[국내 의료기기 산업]: 2019년 국내 의료기기 시장규모 ... 과 조합되거나 복합 구성된 의료기기② 식약처장이 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기③ [의료기기법] 제29조에 따른 추적 ... [시판 전 인허가]-1. 의료기기 산업의 이해 -: 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야. 질병의 예방?진단?치료?재활 등에 사용
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    | 시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30
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    의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)
    -1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... ) : 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있 ... 는 착오나 혼동 등 실수를 최소화2) 세균/이물질에 의해 의료기기가 오염되거나, 검증되지 않은 원자재/공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977
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    | 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30
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    의료기기 RA 전문가 2급 (1)
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 224페이지 | 24,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2021.12.14
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    의료기기 RA 전문가 2급 (2)
    1. 개요*세척공정- 의료기기 제품실현을 위한 공정 밸리의 한 종류- 제조과정 중 사용되는 물질이나 세척제 및 미생물 오염이나 특정한 오염물질을 제거하거나 의료기기에 잔류 ... 하는 정도를 허용 가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하거나 장비 또는 설비를 세척하는 경우- 세척공정의 진행 과정이 각각의 단계에서 verification 등으로 확인 ... vali 여부를 결정해야함.● 세척공정의 결과가 의료기기의 제조공정에 영향을 주지 않으며, 제조에 사용된 물질이나 세척제와 미생물 등의 오염물질이 의료기기에 허용 가능한 수준 이하
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    | 시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17
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    의료기기업체 아이센스 RA 합격 자소서
    경험을 살려 아이센스 RA업무를 수행하겠습니다.사회활동(글자수: 496 /500)[고용노동부 봉사]고용노동부 민원상담실에서 3개월간 봉사활동을 하며 민원인과 고용노동부 직원들 사이 ... 할 것으로 생각됩니다.그중에서도 지속적인 연구로 연속 자가 혈당 측정기를 출시할 예정인 아이센스에서 신제품의 인허가 업무를 담당하고자 지원합니다.특허변리사무소 근무 경험과 전기화학에 대한 관심, 의사소통 경험과 봉사활동 경험을 살리는 RA 가 되겠습니다.
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.03.24
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    의료기기 RA 전문가 임상 1급 자료
    Non-Ai HUMAN
    | 시험자료 | 45페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2020.11.03
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    의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약
    사항1) 사용 유효 기간2) 사용목적3) 멸균제품인 경우 멸균제품 이라는 표 시4) 추적관리대상의료기기인 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. 의료기기법 ... 는 자료의 확인 관계기관 또는 부서와의 협조 등에 따른 모든 절차를 담당 공무원이 직접 이행하도록 하는 제도를 말한다사후관리29. 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 ... 와 제조 연월5) 중량 또는 포장 단위6) 의료기기 라는 표시7) 일회용 제품의 경우 일회용 및 재사용금지 ” 라는 표시8) 위탁제조 시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소◼ 권장 기재
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    | 시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07
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    의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)
    고 있다.4) 4등급 의료기기는 허가를 받아 사용 가능하며 수입 제품이 많다.5) 3.4등급 의료기기는 식약처의 승인을 받으며 국내제조가 힘든 제품이 많다.3. 다음 중 의료기기법 ... ) 법률 3) 시행규칙 4) 고시5. 다음 중 의료기기심사부 5과가 만난. 것은?1) 첨단의료기기과2) 심혈관기기과3) 정형재활기기과4) 혈액제제검정과5) 구강소학기기과6. 다음 중 ... 1. 다음 중 의료기기 산업의 정의로 옳지 않은 것은?1) 의료기기를 이용해 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야.2) 질병의 예방•진단•치료•재활 등에 사용
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    | 시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.26
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    의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 답 (공식 x)
    번10. 5번(멸균의료기기적용X)4권1. 의뢰자 주도 임상시험: 회사가 기획하여 시험자에게 의뢰하는 연구(의뢰자가 전반적인 책임)연구자 주도 임상시험: 시험자가 스스로 기획 ... 하여 실시하는 임상시험(연구자가 전반적인 책임)2. 4번 5번3. 4번(절반)4. 2번(경험적으로)5. 5번(지어냄)6. 3번(시판중인 의료기기)7. 3번(지어냄)8. 3번(지어냄)9. 2번(자필서명 필요없음)10. 3번(서명·날짜·수정사유 기록·수정액이나 겹쳐쓰기 불가) ... 1권1. PDF RA 4p 1문단2. PDF RA 5p 3문단3. PDF RA 11p 1문단4. PDF RA 11p 2문단5. PDF RA 15p 2문단6. PDF RA 18
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    | 시험자료 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2020.08.26
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    에스디바이오센서_RA_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    을 이어 온 에스디바이오센서를 오래 전부터 선망해 왔습니다.대학에서 OOOOOOO공학을 전공하며 성실한 학업수행을 통해 전공지식을 충실히 체득했고 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 ... 취득과 OOOOO에서의 인턴 경험을 통해 의료기기 시장 및 해당 분야에 대한 충분한 이해를 높였습니다.저는 향후, 의료기기 분야의 RA 전문가로 성장하는 진로목표를 설정했고 성실 ... 과제가 주어지더라도 반드시 달성하는 모습을 반드시 보여드리겠습니다.이를 통해 의료기기 RA 관련 프로세스 전반의 효율화와 차별화 된 업무솔루션을 제시하는 전문인재로 반드시 남
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    | 자기소개서 | 2페이지 | 4,600원 | 등록일 2024.10.15 | 수정일 2025.10.02
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    의료기기 인허가 컨설팅회사 합격이력서 예시
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    | 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.01
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2025년 12월 08일 월요일
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