직장인 2주만에 합격한 GMP 기술인 자격시험 2급 1차 최신기출 정리본

소개

직장다니면서 2주만에 요약본만 보고 GMP 기술인 자격시험 2급 1차시험 합격한 정리본입니다.

목차

1.Ⅰ과목) 의약품 GMP
2.Ⅱ과목) GMP 실사기준
3.Ⅲ과목) 분야별 GMP
4.Ⅳ과목) GMP운영관리

본문내용

1. 시험의 위수탁자가 준수하여야 하는 사항
-의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것.
-의약품 등의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것.
-의약품등 시험의 위탁자는 위탁 시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 수탁자에게 제공하며, 수탁자는 각 검체에 대한 시험 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 시험에 필요한 시약 및 표준품등의 관리를 철저히 할 것.
-의약품등 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리 기준서를 작성하여 그 기준서에 따른 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제풀하고 수탁 제조 시 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것.
2. 완제의약품 제조 시 주성분 과량 투입은 환자에게 대한 위험성 때문에 일반적으로 허용되지 않는다. 이를 대신하여 주성분 과량 투입보다는 사용 기간을 줄이는 것이 바람직하고, 고품질원료의 사용, 포장 용기의 변경, 의약품의 제제학적 개선이 우선된다.
3. 제조시스템분류 카테고리C는 GAM5의 Category5와 유사하다
-일반적으로 커미셔닝 및 적격성평가에 의해 확인(Verified)되며, 맞춤형 구성요소 및 기능에 대한 구체적인 테스트를 통해 보완되며 여러 영역에서 고객과 긴밀하게 협력하여야 한다. 프로젝트 참여는 일반적으로 PQ뿐만 아니라 사용자 품질 조직과의 밀접한 협력과 승인을 포함한다.
4. 반품처리
-판매된 제품이 반품된 경우에는 품질이 만족스러운 경우가 아니라면 폐기되어야 한다.
이러한 제품은 품질(보증)부서가 문서화된 절차에 따라 엄격하게 품질 검사한 후에만 재입고, 재포장(2차 포장에 한함)을 고려할 수 있다.

참고자료

· 없음