[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 일반사항

소개

"의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 - 1. 일반사항"에 관한 내용입니다.
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해당 자료는 그 중, [1. 일반사항]에 관한 자료입니다.
전체 흐름을 알기 쉽게 나타내기 위해 나타낸것이며, 두번째 페이지부터가 해당 자료의 내용입니다. 해당 자료는
- 규제과학개론
- 행정법의 이해
- 의약품 규제법령의 이해
- 의약품 관리제도의 개요
- ICH 가이드라인
목차로 이루어져있습니다.
참고 바랍니다.

목차

[Part1. 일반사항]
1. 규제과학개론
2. 행정법의 이해
3. 의약품 규제법령의 이해
4. 의약품 관리제도의 개요
5. ICH 가이드라인

본문내용

1. 규제과학개론
• 규제과학이란?
FDA 규제 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 평가를 위한 새로운 도구, 표준 및 접근들을 개발하는 과학 -> (역할) 국민 보호, 보건 증진
• CDER 연구 영역(Center for Drug Evaluation and research)
① 의약품 개발·규제 의사결정에 사용할 수 있는 바이오 마커 평가지표 연구
② (모델링) 전임상 및 임상자료로부터 model-informed drug development
③ (바이오시밀러·미세생리학적 시스템) 동등성에 대한 새로운 분석법 개발과 실제 임상에서 효능 평가
• 비극적 사건 -> 규제 및 제도
불합리에 대한 불만 -> 규제과학 -> 제도 개선
• 쉴라 자사노프 규제과학은 학술과학과 정책유관과학 중 정책유관과학
① 사회학적 분석 개념의 규제과학
② 의약품 규제기관의 규제담당자와 관련 과학자들의 “연구 및 규제 활동” 등의 규제과학
※ 우리나라 : regulatory affair
• 미국의 규제과학
- 2006년 12월 FDA 청장 에센바흐
- 2009년 햄버그 청장이 규제과학을 정의
· 규제과학 발전에 투자가 뒤따라야 성과들이 환자와 소비자가 필요한 제품들로 상용화 가능
-> ①국가프레임 구축 ②인력강화 ③규제과학 발전
• 일본의 규제과학
- 2010년 일본 종합과학 기술회의
· 기초 연구성과를 의약품 및 의료기기로 신속히 실용화할 수 있도록 시스템 정비 필요
· 의약품과 의료기기의 안전성, 유효성, 품질평가에 대한 과학적 합리성 및 사회적 정당성에 근거한 가이드라인을 만드는 질문, 역량, 능력
- 2011년 “사회와 과학을 연결하는 평가학문으로서의 규제과학” 정의
- 2014년 5월 30일 <건강의료전략추진법> 제정
- 2015년 후생노동성 국제약사규제 조화전략 규제과학 이니셔티브 보고서 발간
· (정의) 과학적 지식에 기초하여 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 품질, 유효성, 안전성을 예측·평가·결정하는 과학
- ①제품평가 ②안전성 평가 ③부작용 문제 완화
• 유럽의 규제과학
- 2013년 EMA
· (정의) 의약품 품질, 안전성, 유효성 평가에 이용되고 의약품 생애주기 전체와 관련된 규제의사결정에 정보를 제공하는 일련의 과학분야
· (방법) ① horizon scan ② stakeholder interviews ③ data acquisition and analysis
• 우리나라의 규제과학(2021)
- (정의) 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가 및 사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구, 기준 및 접근방법을 개발하는 과학
• 규제과학 vs. 규제업무
- 규제과학(Regulatory science) : 새로운 임상시험 설계나 시판 후 약물 안전성 등의 감시와 같은 새로운 규제를 위한 과학연구
- 규제업무(Regulatory affairs) : 현행 규정에 따른 규제 관련 업무

참고자료

· 없음