의료기기 RA 전문가 2급 (2)

소개

의료기기 RA 전문가 2급 자료 (1)에서 빠진 나머지 내용들입니다.
2020년도 현재 최신판 책이랑 NIDS에서 제공하는 인터넷 강의도 같이 보면서 정리했습니다~
20년 7월 시험 합격했습니다 :)

목차

1. 세척공정 밸리데이션
2. 소프트웨어 밸리데이션
3. 밸리데이션 결과의 문서화
4. 의료기기 사용적합성
5. 일본 의료기기 허가 및 관리 제도
6. 중국 의료기기 허가 및 관리제도
7. 유럽 의료기기 허가 및 관리제도

본문내용

1. 개요
*세척공정
- 의료기기 제품실현을 위한 공정 밸리의 한 종류
- 제조과정 중 사용되는 물질이나 세척제 및 미생물 오염이나 특정한 오염물질을 제거하거나 의료기기에 잔류하는 정도를 허용 가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하거나 장비 또는 설비를 세척하는 경우
- 세척공정의 진행 과정이 각각의 단계에서 verification 등으로 확인되거나 최종 완제품의 품질에 미치는 영향이 미미할 경우 vali가 필요하지 않을 수 있다. 따라서, 제품의 설계입력 및 설계출력의 설계관리 과정 중 위험 분석을 통하여 s/w vali 여부를 결정해야함.

● 세척공정의 결과가 의료기기의 제조공정에 영향을 주지 않으며, 제조에 사용된 물질이나 세척제와 미생물 등의 오염물질이 의료기기에 허용 가능한 수준 이하로 일관성 있게 감소되었음을 증명하는 과학적인 데이터를 문서로 보여주어야 하는 것

2. 준비
*문서화된 시스템 갖추기-> 세척밸리 계획하고 감독하기 위한 프로젝트팀의 구성
*프로젝트 팀 구성원
- 밸리데이션 전문가: 절차 수립 및 관리 등
- 품질보증: 분석 방법의 승인 및 적용 등
- 엔지니어링: 설비 및 장비 설계 데이터의 변경 및 평가 등
- 생산부서: SOP 작성 및 교육 등
- 연구개발: 밸리데이션 방법, 세척제 선택, 세척공정의 선택 등
- 인허가 담당: 허가 당국의 세척공정 밸리의 요구사항 및 자료의 요건 등
- 회사 조직 및 제품 형태에 따라 실험실, 기술 서비스, 임상공학, 구매/기획 분야도 포함 가능
-> 밸리데이션 종합계획 (VMP) 수립: 밸리의 목적과 범위를 명확히 언급하고 파악
-> 세척공정 밸리의 프로토콜 개발

3. 프로토콜 개발
- 세부적인 프로토콜은 공정의 유효성이 적합하게 확인되었다는 것을 보증하는 데 필수적으로 필요
*IQ, OQ, PQ
(1) 무엇을 검증?
(2) 어떻게 검증? (방법)
(3) 얼마나 많이 검증? (통계적 중요성)
(4) 언제 검증?
(5) 합격/불합격 기준 정의
(6) 요구되는 문서의 정의

참고자료

· 없음