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의약품 규제 사회복지전문직 간호학개론 요약 건설 pest 전문직 행정학요점정리

EasyAI “규제과학전문가” 관련 자료

+과학 발전을 위해 동물을 실험하는 것..등록일 2023.06.27 | 총 1,936자 | 3페이지 | 2,000원
+과학기술과 윤리라는 과목이 국방기술 ..등록일 2024.08.14 | 총 6,316자 | 7페이지 | 3,000원

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"규제과학전문가" 검색결과 1-20 / 8,730건

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_8.글로벌 규제

업데이트 문제1. ICH 가이드라인 중 24년까지 한국 식약처가 만족하지 못한 항목은?⓵ Q9 EWG Quality Risk Management⓶ Q12 Technical and Regulatory considerations for Pharmaceutical Produ..

시험자료 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.08.17

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의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본

, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등③행정(공법)계약 : 전문직 공무원 채용 계약④사실행위 : 행정지도(권유), 정보제공작용(경고, 추천, 정보제공)⇒ 행정법은 행정작용

시험자료 | 2페이지 | 40,000원 | 등록일 2021.04.21 | 수정일 2025.03.01

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의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2024 업데이트 문제

으나 유연한 편이다.이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전 ... 41. 다음 ICH 조직의 역할이 잘못 짝지어진 것은?가. 총회 – 가이드라인 채택 등 의약품 규제 관련 정책 수립 및 집행 승인나. ICH 전문가 위원회 – ICH의 행정

시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2024.05.19 | 수정일 2024.05.20

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

1. 임상시험의 개요(14)1. 임상시험에 대한 각 단계의 설명으로 잘못된 것은?⓵ 임상 0상: 주로 건강자원자를 모집하며 약효나 이상반응 관찰, 단독 반복투여에 따른 약동/약력학연구가 속함⓶ 임상 1상: 항암제처럼 독성이 강한 경우 환자에게 다중용량상승시험을 1b로 ..

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

1. 다음 중 주된 담당기관이 다른 하나는?⓵ 치매 치료제 신약⓶ 주성분, 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품, 일반의..

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항

과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설: ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2. Critical ... 1. 규제과학이 필요한 이유로 잘못된 것은?⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 ... 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발

시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.⓶ 생물학적 제제 또는 변질되거나 썩기 쉬운 의약품은 제조·품질관리에 관한

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리

임2. 다음 중 옳지 않은 것은?⓵ 일반의약품의 기재사항에서 한자용어 또는 전문 용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재하여야 한다. ⓶ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항은 글자

시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

1. FDA의 비임상 안전성시험 항목에 포함되지 않는 것은? ⓵ 물리화학적 특성분석⓶ 생체내 생체외 실험 ⓷ 시험물질의 평가 ⓸ 시험계 이용 ⓹ 안전성평가해설:⓵OECD에서는 물리화학적 특성 포함됨2. IND와 NDA를 위한 비임상 독성시험 수행시기로 잘못된 것은? ⓵..

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

1. CTD 중 module 2 의 구성 순서로 알맞은 것은?⓵ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-비임상시험 요약-임상시험요약⓶ 목차-서론-품질평가자료요약-비임상시험 개요-임상시험 개요-임상시험요약-비임상시험 요약⓷ 목차-서론-품질평가자료요약-임..

시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1

이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라

시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2

21. 제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나. Pharmacological equivalence 다. Bioequivalence라. Therapeutic eqivalence..

시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)

하다? (O, X) 3) 퇴장방지의약품은 보건복지부 장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하면 안 된다? (O, X) 4) 전문의약품 대중광고 금지나 암시광고 금지를 어기면 무조건 판매업무 ... 하려면 중단일의 30일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 2. 다음 의약품 중에서 광고가 허용되는 의약품은 무엇인가? ① 원료의약품 ② 전문의약품 ③ 감염병 치료제 ... ④ 감염병 예방용 백신 ⑤ 전문의약품과 제형, 투여경로 및 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3. 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 제조 또는 수입한 의약품을 광고

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

1. 다음 중 FDA의 Warning letter가 나오는 이유 중 압도적으로 빈도가 높은 것은?가. Drug Safety Issue나. Product Quality Issue다. Manufacturing Quality Issue라. Drug Efficacy Issue..

시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

?않는?경우를 모두 고르면? (가) 희귀질환 치료제 또는 항암제인 경우 (나) 2개국(A7 기준)에 등재된 약재인 경우 (다) 대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 (라) 대체약 ... 제 대비 임상적 유용성이 개선된 경우 (마) 대조군이 없는 임상자료 등 근거생산의 어려움이 있는 경우 ① (가), (나) ② (가), (다) ③ (가), (라) ④ (나), (라 ... . 다음 중 신약의 요양급여 대상 여부 및 복제약의 상한금액을 결정하는 위원회는? ① 진료심사평가위원회 ② 약제급여평가위원회 ③ 전문평가위원회 ④ 이의신청위원회 ⑤ 중증질환심의위원회

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 3/3)

91. 다음 품목 중 안전성·유효성 심사 대상이 아닌 허가 대상인 품목은?가. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 수재품목이면서 국내 허가된 품목나. 일반의약품으로서 외국의약품집에 수재된 최초 신청 품목다. 대한민국약전의 한약(생약)규격집 수재 품목라..

시험자료 | 12페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.17

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의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 종합 예상문제 (SET 2/3)

46. 안전성 정보 보고와 관련된 다음 설명 중 옳은 것은?가. 환자/소비자는 복용 중 발생한 이상사례에 대해 식약처장에게 보고해야 한다.나. 의료기관 개설자는 중대한 약물이상반응을 인지한 날로부터 15일 이내에 의약품 품목허가를 받은 자에게 보고해야 한다.다. 의약품..

시험자료 | 13페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.16

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 24장(의약품 수출입의 이해)

당황했고요. 대체 무엇을 어떻게 공부해야 하는지 감도 잘 안 잡혔던 강의였습니다. 특히 공부용 책과 강의 자료가 상이한 것이 많아서 받아 적느라 이해하는 것은 뒷전이었어요. 결국

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 32장(마약류 관리에 관한 법률)

수 있기 때문에 아무래도 마약류는 관리하는 체계와 규제가 일반적인 의약품과는 다를 수밖에 없는데요. 국제 마약류 관리 체계, 마약류 법률의 분류 체계, 마약류 취급자의 지정 등 ... 다양한 규제 관련 내용이 포함되어 있습니다. 저는 마약류 취급자의 지정과 판매를 보면서 이렇게까지 세부적으로 하나하나 지정해 놓았다는 것 자체가 신기했는데요. 아무래도 그래서 ... 대상'에 속하는 것끼리 짝지은 것은? ? 가 인체용으로 품목허가를 받은 향정신성의약품 중 식약처장이 공고한 성분 나 동물용으로 품목허가를 받은 마약 및 향정신성의약품 다 품목허가

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 23장(의약품 안전관리와 라벨링)

을 깨닫게 되었습니다.?생각보다 굉장히 세세한 부분(글자 색깔, 노란 배경색, 글자 크기 등)까지 규제하고 있기 때문에 이러한 사항들에 관한 문제들이 시험에도 많이 출제되곤 합니다 ... ) 전문의약품 표시기재에서 일반적으로 글씨는?(검은색 / 흰색), 배경은?(검은색 / 흰색)으로 정하고, 글씨체는?(명조체 / 고딕체)로 정한다. 4) 용기 및 포장에 자세한 품목허가 ... 의약품은 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어서 괄호 안에 함께 기재해야 한다? (O, X) 3) 일반의약품 중 조제용으로 표시된 것은 전문용어를 괄호안에 쉬운 용어로 병기하지 않아도 된다

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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