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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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화학공학실험 평형분배(아세트산 추출) 결과보고서2025.05.101. 평형분배 실험은 서로 섞이지 않는 두 용매, 물과 1-Butanol에서 두 액체에 다 녹을 수 있는 용질인 아세트산을 넣어줄 때 아세트산이 두 용매에 일정한 농도비로 분배되어 평형을 이루는데, 이때 각 용매에서의 아세트산의 농도를 구하여 분배계수 K_D를 구하는 실험이다. 실험을 통해 평형분배와 추출의 개념을 이해하고, 물과 1-Butanol 사이의 아세트산 분배계수 측정 및 추출의 효과를 확인할 수 있다. 2. 추출 추출이란, 추출용매를 사용하여 혼합물 속에서 어떤 특정한 성분만을 용해하여 분리하는 것인데, 우리 실험에서 1...2025.05.10
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EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet2024.12.311. 무균공정 시뮬레이션 무균공정 시뮬레이션(APS)은 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균 조작 및 개입을 고려해야 하며, 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다. APS에 대한 개입의 포함 및 빈도는 제품 무균성에 대한 평가된 위험을 기반으로 해야 한다. APS는 불필요한 오염 위험을 초래하는 관행을 정당화하는데 사용되서는 안 된다. APS 계획 수립 시 고려해야 할 사항으로는 관련 변수의 최악 조건과 이 조건이...2024.12.31
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탱크 잔류염소측정2025.05.111. CIP 잔류염소측정 CIP 잔류염소 측정 작업 절차를 설명하고 있습니다. 탱크 내부의 이물질 제거, 예비세정, 가성소다를 이용한 세정, 2-3회 헹굼 반복, 최종 pH 검증 등의 단계로 이루어집니다. 가성소다 희석 비율, 세정 온도 및 시간 등 구체적인 작업 방법도 제시되어 있습니다. 1. CIP 잔류염소측정 CIP(Clean-in-Place) 공정에서 잔류염소 측정은 매우 중요한 과정입니다. 잔류염소는 세척 및 살균 효과를 확인하는 지표로 사용되며, 적절한 수준의 잔류염소 농도를 유지하는 것이 중요합니다. 잔류염소 측정을 통...2025.05.11
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수혈 과정의 윤리적 문제와 개선 방안2025.01.051. 수혈 과정의 윤리적 문제 실습 현장에서 관찰한 수혈 과정에서 의료인 2인이 함께 혈액제제와 대상자를 확인하는 절차가 제대로 지켜지지 않는 문제가 있었습니다. 혈액 확인과 대상자 확인이 개방형으로 이루어지지 않고, 수혈 후 부작용 설명도 누락되는 등의 문제가 발견되었습니다. 이는 환자의 안전과 건강을 위협할 수 있는 윤리적 문제라고 볼 수 있습니다. 2. 수혈 과정의 윤리적 고찰 수혈 과정에서 의료인 2인의 확인 절차가 중요한 이유는 공여자 혈액과 수혜자 혈액의 일치 여부를 확인하여 환자의 안전을 보장하기 위함입니다. 의무론적 ...2025.01.05
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관리도사용지침(표준,자동차산업)2025.01.291. 관리도 관리도는 공정이 안정된 상태에 있는지를 조사하거나 공정을 안정된 상태로 유지하기 위해 사용되는 그래프입니다. 해석용 관리도와 관리용 관리도가 있으며, 관리도를 작성하고 해석하는 방법이 자세히 설명되어 있습니다. 2. 통계적 공정관리 관리도는 통계적 공정관리의 일환으로 사용되며, 공정의 문제점을 개선하고 지속적인 안정상태를 유지하여 공정품질을 관리하는 데 활용됩니다. 3. Xbar-R 관리도 Xbar-R 관리도는 공정의 평균과 범위를 관리하는 데 사용되며, 작성 방법과 관리선 계산 방법이 자세히 설명되어 있습니다. 4. ...2025.01.29
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공정능력평가지침(표준,자동차산업)2025.01.291. 공정능력평가 본 지침은 통계적 공정관리의 일환으로 공정능력을 평가하여 당사 생산공정의 공정능력을 개선하고 지속적인 안정상태를 유지함으로써 공정품질이 관리상태에 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 장기공정능력지수(CPk)와 단기공정능력지수(PPk)를 조사하고 평가하는 방법에 대해 설명하고 있다. 2. 장기공정능력조사 시료군의 수가 20개 이상, 생산일 30일 이상의 데이터가 수집될 때 시간의 경과에 따른 변동요인이 포함되도록 공정능력을 조사하여 평가하는 방법을 말한다. 장기공정능력지수는 1.33 이상이 되도록 지속적으로 개선하여야...2025.01.29
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LCD 공정 실험 보고서 (A+)2025.05.121. LCD 공정 및 실험 실험 이론: Natural light가 polarizer를 통과하면 편광 축 방향으로 편광되고 intensity가 50% 감소한다. Retarder에는 fast axis와 slow axis가 있으며, 이에 따라 빛의 위상이 지연된다. 실험 방법: Circular polarizer를 만들고, 두 개의 polarizer 사이에 circular polarizer를 두어 total transmittance를 측정한다. 결과 및 토의: 두 개의 polarizer를 수직으로 놓으면 파란색 영역에서 transmitta...2025.05.12
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정성분석실험: 침전반응과 산-염기 반응을 통한 미지 시료 분석2025.01.081. 정성 화학 분석 정성 화학 분석은 물질에 포함된 특정 성분의 유무를 확인하는 분석법입니다. 이번 실험에서는 화학 반응을 통한 침전과 산염기 반응으로 인해 변화하는 미지용액을 정성 분석하여 미지 시료에 포함되어있는 물질을 확인합니다. 2. 침전 반응 침전은 액체에 있는 현탁한 물질이 중력에 따라 침강하는 현상을 말합니다. 이러한 현상은 주로 수용액 속 녹아있던 용질이 과포화 상태에 이르렀을 때 불용성 고체로 변화하는 과정에서 관찰할 수 있습니다. 따라서 시약을 추가해주거나 온도에 변화를 주었을 때 그리고 화학 반응에 의해 일어난...2025.01.08
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에테르의 합성 - Williamson 방법을 이용한 에테르 제조2025.01.041. 에테르 합성 실험 목적은 에테르의 제법과 방법을 알아보고 Williamson 방법을 이용하여 에테르를 제조하는 것이다. 실험 방법은 에탄올, sodium ethoxide, benzyl chloride를 사용하여 1시간 동안 환류하고 TLC로 반응 진행도를 확인한 후 에탄올을 제거하고 추출 및 건조 과정을 거쳐 수율을 계산하는 것이다. TLC 결과 반응이 완전히 진행되지 않았음을 확인할 수 있었고, Williamson 에테르 합성법의 메커니즘과 이 방법으로 만들 수 있는 에테르와 만들 수 없는 에테르에 대해 설명하였다. 또한 무...2025.01.04
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