의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

문서 내 토픽

• 1. GMP 개요

  GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다.

• 2. 의약품 제조소 시설 기준

  의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며, 실험실, 보관소 등 다양한 시설이 갖추어져 있다. 제조소 내 시설은 허가받지 않은 사람의 출입이 통제되어야 하며, 각 시설은 해당 작업 이외의 목적으로 사용되어서는 안 된다.

• 3. 밸리데이션의 정의 및 개요

  밸리데이션은 특정 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정된 기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 것이다. 밸리데이션은 의약품 제조 공정의 품질을 확보하기 위해 중요한 역할을 한다. 밸리데이션은 1970년대 이후 FDA를 중심으로 발전하였으며, 현재 WHO, FDA, EU 등에서 GMP 규정에 포함되어 있다.

• 4. 밸리데이션의 목적

  밸리데이션의 목적은 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 방지하여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 것이다. 이를 위해 제조에 필요한 재료, 기계, 인력, 시험방법 등이 적절하게 검증되어야 한다.

• 5. 밸리데이션의 원칙 및 종류

  밸리데이션의 원칙은 기대되는 결과, 검증, 문서화이다. 밸리데이션은 장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 구분된다. 공정 밸리데이션에는 예측적 밸리데이션, 동시적 밸리데이션, 회고적 밸리데이션, 재밸리데이션 등이 있다. 재밸리데이션은 공정 변경 시 또는 정기적으로 실시하여 공정의 적절한 관리 상태를 확인한다.

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• 1. GMP 개요

  GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조 및 품질관리에 대한 국제적으로 통용되는 기준으로, 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 필수적인 요소입니다. GMP는 의약품 제조 전 과정에서 체계적이고 과학적인 관리를 통해 의약품의 일관된 품질을 확보하는 것을 목적으로 합니다. 이를 위해 시설, 장비, 원료, 제조공정, 품질관리, 문서화 등 의약품 제조와 관련된 모든 부분에 대한 기준을 제시하고 있습니다. GMP 기준을 준수함으로써 의약품 제조업체는 의약품의 안전성과 품질을 보장할 수 있으며, 이는 환자의 건강과 생명을 지키는 데 필수적입니다.

• 2. 의약품 제조소 시설 기준

  의약품 제조소 시설 기준은 GMP의 핵심 요소 중 하나로, 의약품 제조 과정에서 오염 방지와 안전한 작업 환경 조성을 위해 매우 중요합니다. 이 기준에는 제조소 건물의 구조, 공조 시설, 청정도 관리, 폐기물 처리 등이 포함됩니다. 특히 청정도 관리는 의약품 품질 확보를 위해 필수적이며, 제조 공정별로 적절한 청정도 등급을 유지해야 합니다. 또한 작업자의 동선, 원료 및 제품의 동선 분리, 출입구 관리 등을 통해 교차오염을 방지해야 합니다. 이와 같은 시설 기준을 충족하는 것은 의약품 제조소의 안전성과 품질을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

• 3. 밸리데이션의 정의 및 개요

  밸리데이션은 의약품 제조 공정이나 시스템이 의도된 용도에 부합하고 일관된 품질을 보장할 수 있다는 것을 과학적으로 입증하는 과정입니다. 밸리데이션은 제조 공정, 장비, 청정도, 분석 방법 등 의약품 제조와 관련된 모든 부분에 적용됩니다. 밸리데이션을 통해 제조 공정의 재현성과 안정성을 확보하고, 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있습니다. 또한 제조 공정에서 발생할 수 있는 위험을 사전에 파악하고 관리할 수 있습니다. 이처럼 밸리데이션은 의약품 제조의 신뢰성과 안전성을 보장하는 핵심적인 요소라고 할 수 있습니다.

• 4. 밸리데이션의 목적

  밸리데이션의 주요 목적은 의약품 제조 공정과 시스템이 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있다는 것을 과학적으로 입증하는 것입니다. 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 보장하고, 제조 과정에서의 위험을 최소화할 수 있습니다. 또한 밸리데이션은 제조 공정의 재현성과 안정성을 확보하여 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있게 합니다. 더 나아가 밸리데이션은 제조 공정에 대한 이해를 높이고, 공정 개선을 위한 기반을 마련할 수 있습니다. 결과적으로 밸리데이션은 의약품 제조의 신뢰성과 효율성을 향상시키는 데 핵심적인 역할을 합니다.

• 5. 밸리데이션의 원칙 및 종류

  밸리데이션의 원칙은 크게 '적격성 확인', '공정 검증', '시스템 검증'으로 구분됩니다. 적격성 확인은 제조 시설, 장비, 공정 등이 의도된 용도에 부합하는지 확인하는 것이며, 공정 검증은 제조 공정이 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있다는 것을 입증하는 것입니다. 시스템 검증은 제조 공정과 관련된 시스템(청정도 관리, 문서화 등)이 적절하게 운영되고 있음을 확인하는 것입니다. 밸리데이션의 종류로는 프로세스 밸리데이션, 청정도 밸리데이션, 분석법 밸리데이션, 컴퓨터 시스템 밸리데이션 등이 있습니다. 이들 각각의 밸리데이션은 의약품 제조 공정의 특성에 맞게 수행되며, 상호 연관성을 가지고 있습니다. 이처럼 다양한 밸리데이션 활동을 통해 의약품 제조 공정의 신뢰성과 안전성을 확보할 수 있습니다.