국제의약품 인허가전략: COVID-19 치료제 및 치매치료제

문서 내 토픽

1. 미국 FDA 인허가 절차

COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다.
2. 유럽 EMA 인허가 절차

유럽 진출을 위해 EMA와 통합절차(Mandatory scope)를 거친다. 허가신청 6~7개월 전부터 Pre-consultation Meeting을 실시하고, CHMP가 심사자와 공동심사자를 임명한다. 서류 접수 후 120일(LoQ)과 180일(LoOI)에 질문이 발행되며, 각 답변까지 절차가 중단된다. 총 처리기한은 210일 이내이며, 필요시 제조소 허가 전 실사(PAI)를 실시한다.
3. ICH 가이드라인 적용

생명공학 유전자재조합의약품 개발 시 Q5B(발현구조물 분석), Q5A(바이러스 안전성), Q5D(세포 기질 특성분석), Q5E(제조공정 동등성), Q2(시험방법 밸리데이션), Q6B(규격 설정), Q1A/Q1B(안정성시험), Q3C(잔류용매) 등 Q 가이드라인과 S6(비임상 안전성), S8(면역독성), E2A/E2B(임상 안전성 정보관리), E3(임상시험결과보고서), E6(임상시험관리기준) 등 S, E 가이드라인을 적용한다.
4. 중국 NMPA 인허가 절차

인삼추출물 함유 치매치료제의 중국 진출을 위해 NMPA에 NDA를 접수한다. NMPA에서 30일간 양식심사를 실시하고, 완전한 서류가 의약품평가센터(CDE)로 송부되면 150일간 공식 기술평가를 수행한다. CDE에서 현장실사를 신청하고 최종 의견을 NMPA로 전달하면, NMPA에서 20일 내 품목허가서를 발행한다. 추가자료 요청 시 4개월 내 제출해야 한다.
5. 일본 PMDA 인허가 절차

일본 진출을 위해 PMDA에 의약품품목허가신청서를 제출한다. PMDA는 신청자료 적합성 검토, 임상시험관리기준 현장실사, 상세 심사를 수행하고 심사보고서를 작성한다. 제출 자료로는 eCTD와 CDISC를 함께 제출한다. 심사 과정은 신청회사 인터뷰, 팀 심사, 문의 및 답변, 제조 및 품질관리기준 실사, 심사보고서 검토, 전문가회의, 후생노동성 보고 및 승인으로 구분되며, 신청부터 허가까지 약 12개월이 소요된다.

Easy AI와 토픽 톺아보기

1. 미국 FDA 인허가 절차

미국 FDA의 인허가 절차는 신약 개발에 있어 가장 엄격하고 체계적인 기준 중 하나입니다. IND(임상시험계획) 승인부터 NDA(신약허가신청) 제출까지 단계별 검토 과정이 명확하게 정립되어 있으며, 이는 의약품의 안전성과 유효성을 철저히 검증하는 데 효과적입니다. 다만 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸리는 단점이 있으며, 기업들의 상당한 비용 부담으로 이어집니다. 그럼에도 불구하고 FDA 승인은 국제적 신뢰도가 높아 글로벌 시장 진출의 중요한 관문 역할을 합니다. 혁신 의약품에 대한 신속 심사 제도 등 개선 노력도 지속되고 있어 긍정적인 방향으로 평가됩니다.
2. 유럽 EMA 인허가 절차

유럽 EMA의 인허가 절차는 회원국 간 상호 인정을 기반으로 하는 독특한 구조를 가지고 있습니다. 중앙집중식 절차를 통해 한 번의 승인으로 전 유럽에서 의약품 판매가 가능하다는 점은 효율성 측면에서 장점입니다. 그러나 다양한 국가의 규제 요구사항을 조율해야 하므로 절차가 복잡할 수 있습니다. EMA는 과학적 엄격성을 유지하면서도 환자 접근성을 고려하는 균형잡힌 접근을 시도하고 있으며, 조건부 승인 등 유연한 제도도 운영하고 있습니다. 전반적으로 투명성과 일관성 있는 규제 환경을 제공한다는 점에서 평가할 만합니다.
3. ICH 가이드라인 적용

ICH 가이드라인은 국제적 의약품 개발 표준화를 위한 중요한 틀을 제공합니다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 규제 당국이 참여하여 수립한 기준이므로 글로벌 신약 개발에 필수적입니다. 이를 통해 기업들은 각 지역별 상이한 요구사항을 통일된 기준으로 대응할 수 있어 개발 비용과 시간을 절감할 수 있습니다. 다만 ICH 가이드라인이 모든 국가에 동일하게 적용되지는 않으며, 각 규제 당국의 해석과 추가 요구사항이 존재합니다. 지속적인 업데이트와 개선을 통해 과학적 진보를 반영하려는 노력은 긍정적이나, 신흥국의 참여 확대가 필요합니다.
4. 중국 NMPA 인허가 절차

중국 NMPA의 인허가 절차는 최근 국제 기준에 맞추기 위한 개혁을 진행 중입니다. 과거 상대적으로 느슨했던 기준을 강화하고 ICH 가이드라인 도입을 추진하는 것은 긍정적 변화입니다. 중국 시장의 거대한 규모를 고려할 때 NMPA 승인의 중요성은 점점 증가하고 있습니다. 다만 여전히 투명성 측면에서 개선이 필요하며, 절차의 일관성이 완전히 확립되지 않은 부분이 있습니다. 최근 우선 심사 제도 등 혁신 의약품 지원 정책을 강화하는 것은 긍정적이나, 국제 기준과의 완전한 조화까지는 시간이 필요할 것으로 보입니다.
5. 일본 PMDA 인허가 절차

일본 PMDA의 인허가 절차는 높은 과학적 수준과 효율성을 동시에 추구하는 모범적 사례입니다. 상담 제도를 통해 기업과 규제 당국이 사전에 협력하여 개발 방향을 조정할 수 있다는 점은 매우 효율적입니다. PMDA는 ICH 가이드라인을 충실히 따르면서도 일본의 특수한 의료 환경을 반영한 추가 요구사항을 합리적으로 운영합니다. 심사 기간도 상대적으로 단축되는 추세를 보이고 있습니다. 다만 일본 특유의 임상시험 요구사항이 글로벌 개발 전략과 충돌할 수 있다는 점은 고려해야 합니다. 전반적으로 투명하고 과학적인 규제 환경을 제공하는 우수한 기관으로 평가됩니다.