1. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...

1. 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 약물감시는 시판제품 또는 임상시험 중 부작용을 수집, 평가, 보고하는 업무입니다. SAE(중증 이상반응)와 SUSAR(예상치 못한 중증 이상반응)를 관리하며, 중증도에 따라 식약처에 의무적으로 보고합니다. 안전성정보보고서(DSUR, RMP, PSUR, PBRER) 작성, 국내외 파트너 의사소통, Safety Database 시스템 관리, SOP 관리, 임상연구 안전성 업무, 교육 및 감시 대응 등이 포함됩니다. 2. 간호사 탈임상 진로 간호사 면허 취득 후 제약회사에서 근무하는...