국제의약품 인허가전략 과제

소개

"국제의약품 인허가전략 과제"에 대한 내용입니다.

목차

1. 과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있습니다. RA 담당자로서 신속한 시 판허가를 위한 전략을 기술하되, 다음의 요소는 필수적으로 포함하여 주시기 바라며, 분량은 본 질문지 서식으로 국가별 1페이지 이내에서 기술하십시오.
2. 과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품)을 개발 및 시 판허가를 위하여 적용할 수 있는 ICH 가이드라인을 나열하고, 그 이유를 기술 하시오.
3. 과제 3 (40점) 인삼추출물이 함유된 치매치료제 정제를 성공적으로 개발(임상 완료)하고 일본과 중국 진출을 위한 인허가를 계획하고 있습니다. RA 담당자로서 허가전략을 기술하되, 다음의 요소는 필수적으로 포함하여 주 시기 바라며, 분량은 본 질문지 서식으로 국가별 1페이지 이내에서 기술하십시오.

본문내용

과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있습니다. RA 담당자로서 신속한 시 판허가를 위한 전략을 기술하되, 다음의 요소는 필수적으로 포함하여 주시기 바라며, 분량은 본 질문지 서식으로 국가별 1페이지 이내에서 기술하십시오.
- 인허가 규제기관의 종류, 필요시 담당부서 또는 위원회
- 인허가에 필요한 절차 및 소요기간 (허가신청 이전 과정 포함)
- 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유
미국 FDA에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. 제출되는 BLA에는 Index, Summary, Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC), Samples & methods Validation Package, and labeling, Nonclinical pharmacology and Toxicology, Human Pharmacokinetics and Bioavailability, Microbiology (for anti-microbial drugs only), Clinical Data, Safety Update Report (typically submitted 120 days after the NDA's submission), Case Report Tabulations, Case Report Forms, Patent information, Patent Certification, Other information이 포함되어야 한다. 현재까지 COVID-19 치료제가 개발된 이력이 없고, 성균바이오텍에서 최초로 개발하였기 때문에, FDA측에 우선심사(Priority Review)를 요청한다. FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)에서 45일 이내에 Priority 또는 Standard Review designation를 판단하여, 60일 이내에 우선 심사 대상 여부를 통보받게 된다.

참고자료

· 없음