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FDA 승인 신약 Quviviq의 개발과정 및 임상분석2025.11.171. Quviviq(다리도렉산트)의 약물 개요 및 작용메커니즘 Quviviq은 2022년 1월 10일 FDA 승인을 받은 불면증 치료제로, 스위스 제약사 이도르시아에서 개발했습니다. 주성분인 다리도렉산트는 이중 오렉신 수용체 길항제(ORA) 계열 약물로, 뇌의 각성을 촉진하는 신경전달물질인 오렉신을 차단하여 과도한 각성을 억제합니다. 이는 뇌를 진정시키는 기존 수면제와 달리 각성 상태를 조절하는 새로운 기전을 가집니다. 전 세계 18개국에서 1,854명의 성인 불면증 환자를 대상으로 광범위한 글로벌 임상 3상이 진행되었습니다. 2....2025.11.17
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국제의약품 인허가전략: COVID-19 치료제 및 치매치료제2025.11.151. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...2025.11.15
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리포좀을 이용한 약물전달기술2025.01.021. 리포좀 리포좀은 인지질을 수용액에 넣었을 때 생성되는 인지질 이중층의 속이 빈 방울 같은 구조를 말한다. 리포좀은 물질을 선택적으로 흡수할 수 있으며, 크기가 커질 수도 있고 작은 리포좀 방울로 분리될 수 있다. 리포좀은 친수성 약물과 소수성 약물을 모두 담지할 수 있다. 리포좀은 1960년대에 처음 발견되었으며, 1995년에 세계 최초로 리포좀 의약품인 Doxil이 허가되었다. 이후 마취제와 mRNA 백신 등에 리포좀 제형이 활용되고 있다. 2. 리포좀 제조 기술 리포좀은 다양한 방법으로 제조할 수 있다. 대표적인 방법으로는...2025.01.02
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의약품 개발 단계, 흡수-분포-대사-배설, 반감기2025.05.021. 신약 개발 과정 신약 개발은 7~12년 이상 걸리는 긴 과정으로, FDA 이전 단계, FDA 승인 단계, IND(임상시험 신약 승인 신청), 임상시험 단계 I-III, NDA(신약 승인 신청), 4단계 사후 마케팅 감시 등의 단계를 거친다. 2. 약동학 약동학은 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 다룬다. 흡수는 생체이용률과 초회통과효과에 의해 영향을 받으며, 분포는 혈액순환과 단백질 결합을 통해 이루어진다. 대사는 주로 간에서 일어나며 1단계 반응(분해)과 2단계 반응(결합)이 있다. 배설은 주로 신장을 통해 이루어지며...2025.05.02
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폐경기 관리에 대한 실질적인 접근2025.11.121. 호르몬 요법(HT)의 역사 및 효과 호르몬 요법은 1950년대부터 폐경기 증상 치료에 사용되어 왔으며, 에스트로겐(E) 또는 에스트로겐과 프로게스틴(E+P) 조합으로 제공됩니다. 1980년대 관상동맥 심장질환(CHD) 위험 감소 관찰로 사용이 급증했으나, 여성건강이니셔티브(WHI) 연구에서 예방 효과가 입증되지 않았고 유방암 위험 증가가 보고되어 처방이 32% 감소했습니다. 최근 연구에서는 50-59세 여성의 조기 폐경 시작 시 CHD 위험 증가가 없으며 일부 이점이 있음을 보여줍니다. 2. 폐경기 증상 및 HT 적응증 폐경기...2025.11.12
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Vioxx 사건 관련 조사 보고서2025.05.021. Vioxx Vioxx는 미국의 머크 제약회사에서 만든 항염증 약물로 한국을 포함한 전 세계 80개국에서 시판되었다. 1999년 5월 미국 FDA의 시판허가를 받은 진통제로서 골관절염, 생리통 등에 사용되었다. 이 약은 선택적 COX-2 억제제(cyclo-oxygenase type 2 inhibitors)로서 COX-1 억제로 인한 위장관계 부작용을 최소화 한다는 장점이 부각되며, 시판 후 5년동안 전세계적으로 약 8000만명 미국에서만 약 2000만명이 복용하였던 대중적인 신약이었다. 2. Vioxx 임상시험 1999년 1월 ...2025.05.02
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K-바이오 시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 분석2025.11.151. 바이오시밀러 산업의 정의 및 분류 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오 의약품에 대한 복제약을 의미한다. 바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 고부가가치 제품 및 서비스를 생산하는 산업이며, 일반적으로 레드(의약), 그린(농업), 화이트(산업)바이오로 분류된다. 코로나19 펜데믹으로 인해 레드바이오에 대한 전 세계의 관심과 수요가 급증하면서 바이오시밀러 시장의 규모와 관심도 증가하고 있다. 2. 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구조 2022년 2월 기준 미국 FDA 허가를 받은 34개의 바이오시밀러...2025.11.15
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 전략2025.01.091. 만료된 특허와 시장 변화 제약 산업에서 특허 만료는 새로운 경쟁을 유발하고 기회를 제공합니다. 특허가 만료된 의약품은 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 개발을 촉진하며 시장 다양성을 증가시키고 환자에게 저렴한 치료 방법을 제공합니다. 셀트리온은 이런 시장 변화에 빠르게 대응하여 여러 바이오시밀러를 성공적으로 출시함으로써 주목받는 성과를 보여주고 있습니다. 2. 셀트리온의 전략적 접근 셀트리온은 바이오시밀러 시장에서 선두자의 역할을 하기 위해 체계적이고 전략적인 방향을 설정하고 있습니다. 이는 우수한 품질의 제품 개발, 국제 규제 ...2025.01.09
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프로필렌클리콜의 안전성2025.01.041. 프로필렌클리콜의 특성 프로필렌클리콜은 프로판디올의 한 종류인 1,2-프로판디올로 2가 알코올이다. 화학식으로 나타내면 C₃H?O₂ 와 같이 나타낼 수 있으며, 프로판의 수소 2개가 하이드록시기로 바뀐 화학 물질이다. 이때 비중의 경우 1.036에서 1.040 이하로 설정돼야 하고, 끓는점은 185~189℃에 해당한다. 물이나 아세톤, 알코올, 아세트산에틸, 에테르, 클로로폼과 같은 물질과 혼합을 할 수 있고 휘발유를 용해하며 석유에테르나 파라핀과는 섞이지 않는 특성이 있다. 흡습성이나 휘발성과 같은 특성은 가지고 있지 않으며,...2025.01.04
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생활 속 화학물질과 건강 레포트 과제2025.05.111. 탈리도마이드 탈리도마이드는 독일의 한 작은 제약회사인 그뤼넨탈(Grünenthal GmbH)에서 1956년에 새로운 항생제를 개발하던 도중 만들어진 부산물로써 발견되었습니다. 이 화학물질을 동물 실험에서 안전한 진정제라고 판단하여 1957년 10월 서독에서 콘테르간(Contergan)이라는 상품명으로 의사 처방 없이도 구입할 수 있는 진정제, 수면제로 시판되었습니다. 그러나 약 5년 후인 1961년 11월 독일, 그리고 1962년 여름 일본에서 제품 판매가 금지되었는데, 이는 이 약을 복용한 임산부에게서 팔다리가 없거나 짧은 ...2025.05.11
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