Gmp 교육

최초 생성일 2025.04.01

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음~~3,000원~~ 0원
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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)~~3,000원~~ 0원

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"Gmp 교육"에 대한 내용입니다.

본문내용

1. GMP 교육
1.1. 의약품 제조소 시설 기준

의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소로 구성된다. 작업소는 제제 종류에 따라 구분되며, 각 작업소에는 청정도에 맞는 공기조화시스템이 갖추어져 있다. 시험실에는 이화학 시험과 미생물 시험을 위한 공간이 분리되어 있다. 보관소에는 원료, 자재, 반제품, 완제품 등을 각각 구분하여 보관한다. 자동화창고의 경우 각 보관구역이 구분되어 있어 허용된다.

의약품 제조 시 작업소는 청정도를 유지하기 위해 창문이 없고 공조시스템으로 온도와 습도를 관리한다. 깨끗한 공기와 적정한 환경을 유지하는 HVAC 시스템은 의약품 제조에서 가장 중요한 시설이다.

제조용수 시설에는 상수, 정제수, 주사용수 등 3가지 종류가 있다. 상수는 원수로 사용되며, 정제수는 부원료나 기구 세척에 쓰인다. 주사용수는 주사제 제조에 사용되며, 증류 공정을 거쳐 내독소와 미생물까지 제거한다. 의약품 제조에서는 청정한 제조용수 확보가 필수적이다.

가스 시설에서는 공기 중 고형물질, 수증기, 유증기 등 불순물을 제거하여 깨끗한 압축공기를 생산한다. 이를 통해 의약품 제조 환경의 오염을 막을 수 있다.

1.2. GMP 조직

제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품 개발 및 허가를 담당하는 개발본부, 화학 또는 바이오의약품 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉜다. 생산본부 내에 GMP 조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다.

GMP 조직은 원자재의 구매에서부터 ...

참고 자료

의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침

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