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GMP 교육 정리, 기술인 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 1.1. GMP 조직 제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉜다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP조직은 원자재의 구매에서부터 완제품이 출하된 후 소비자에게 이르기까지 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP조직은 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는...2025.03.11
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Gmp 교육2025.04.011. GMP 교육 1.1. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소로 구성된다. 작업소는 제제 종류에 따라 구분되며, 각 작업소에는 청정도에 맞는 공기조화시스템이 갖추어져 있다. 시험실에는 이화학 시험과 미생물 시험을 위한 공간이 분리되어 있다. 보관소에는 원료, 자재, 반제품, 완제품 등을 각각 구분하여 보관한다. 자동화창고의 경우 각 보관구역이 구분되어 있어 허용된다. 의약품 제조 시 작업소는 청정도를 유지하기 위해 창문이 없고 공조시스템으로 온도와 습도를 관리한다. 깨끗한 공기와 적정한 환경을 유...2025.04.01