1. ISO국제 표준화 기구는 국가 표준 기구(ISO 회원국)의 전세계적인 연맹이다. 국제 표준 준비 작업은 ISO 기술위원회를 통해 실행되었다. 기술위원회가 제정한 주제에 관심을 갖고 있는 각 회원국은 위원회에 참석할 권한을 갖는다. ISO와 접촉을 유지하고 있는 국제 기구, 정부 및 민간 단체 또한 그 작업에 참여한다. ISO는 전기기술표준의 모든 사항에 대해 국제 전기기술 위원회(IEC)와 긴밀하게 협력하고 있다.기술 위원회에 의해 채택된 국제 규격의 초안은 투표를 위해 회원국에 회람된다. 국제 표준으로서 발행은 기술위원회 (또는 하부위원회) 회원국의 2/3 찬성표가 요구된다. 그리고 반대표가 총투표자의 1/4이 넘지 않아야 한다.2. ISO 9001(1) 개요이 국제 규격은 고객 및 관련 법적 요구사항을 충족시킴으로서 고객만족을 실현하고자 하는 조직에 의해 사용되는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 정한다. 인증기관을 포함한 내외부 당사자들에 의해 이 규격이 사용될 수 있다.이 국제 규격에서 제시된 품질경영시스템 요구사항은 제품 및/또는 서비스에 대해 명시된 기술적 요구사항을 보완하는 것임을 강조한다.품질경영시스템의 적용은 그 조직의 전략적 결정을 필요로 한다. 조직의 품질경영시스템의 설계 및 실행은 변화하는 욕구, 특수한 목표, 제공되는 제품 및/또는 서비스, 그리고 채택되는 공정 및 조직의 규모나 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템이나 문서의 구조를 획일화하는 것이 이 규격의 목적은 아니다.(2) 공정 접근이 규격은 품질경영에 대한 프로세스 접근방식의 적용을 권장한다.입력을 받아서 그것을 출력으로 바꾸는 모든 활동을 공정이라고 볼 수 있다. 조직이 기능을 발휘하기 위하여서는 조직은 상호 연결된 수많은 공정을 정하고 관리하여야 한다. 흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력이 바로 다음 공정의 입력 형태로 직접 들어갈 것이다. 조직 내에서 채택된 여러 가지 공정, 특히 그러한 공정간에 일어나는 상호 작용에 대한 체계적인 파악 및 관리를 경영에 대한 '공정접근'이라고 말할 수 있다.(3) ISO 9004와의 관계ISO 9001의 이 편집은 품질경영시스템, 즉 ISO 9001 : 2000 품질경영시스템 표준-성과 개선을 위한 지침의 한 쌍으로서 한 부분이다. 이 2개의 규격은 함께 사용되도록 설계되었지만 독자적으로 사용될 수도 있다. 비록 2규격은 다른 범위들을 가지고 있지만, 사용을 쉽게 하기 위하여, 그것들은 비슷한 구조를 갖는다.이 규격은 인증 혹은 계약목적으로 사용할 수 있다. ISO 9004:2000은 조직의 전체 성과를 개선시키기 위해 품질경영시스템의 목표의 더 넓은 범위 상에서 지침을 부여한다. ISO 9004 : 2000 은 ISO 9001 : 2000의 적용을 위한 지침으로서 의도된 것도 아니며 인증 목적을 위해서 의도된 것도 아니다.(4) 다른 경영시스템과의 병용성이 규격은 국제적으로 인정된 다른 경영시스템과 병용성을 갖도록 개발되었다. 이 규격은 ISO 14001 환경경영시스템-사용자들의 이익을 도모하기 위한 두 규격의 병용성을 증대하기 위하여 사용지침과 같은 규격과 공통적인 경영시스템 원리를 공유한다.이 규격은 환경경영, 직업건강, 안전경영 또는 재정경영과 같은 다른 경영시스템 측면에 대한 요구사항을 언급하거나 포함하지 않는다. 그러나 이 규격은 조직이 유사한 경영시스템 규격을 통합하거나 공용하는 것을 허락한다. 어떤 경우에는 이 규격을 기존 경영시스템 혹은 문서의 도입에 의하여 적용시킬 수 있다.3. ISO 9001 품질경영시스템 - 요구사항(1) 적용범위1) 일반사항이 규격은 조직이 필요로 하는 곳에 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.(a) 조직이 고객 및 적용 강제규정 요구사항을 충족시키기 위하여 제품 및/또는 서비스를 일관되게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우(b) 시스템의 지속적인 개선을 위한 공정과 부적합의 예방을 포함하여 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 달성할 경우이 규격에서 규정된 요구사항은 일반적이며 형태와 규모, 제공되는 제품 혹은 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용된다. 사용자에 의해 개발된 추가적인 요구사항을 나타내는 기초를 제공한다. 이 규격의 모든 요구사항이 적용되도록 의도하고 있다. 그러나 특정 상황에서는 절충이 허용될 수 있다.